Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace včelím medem bez žihadla u velkých depresivních poruch: Randomizovaná klinická studie

16. prosince 2025 aktualizováno: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia

Vliv včelího medu bez žihadla na BDNF, oxidační stres, symptomy deprese a verbální učení a paměť u závažných depresivních poruch: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda včelí med bez žihadla může být augmentačním doplňkem u velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých. Dozví se také o nepříznivých účincích medu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existuje nějaký účinek SBH na symptomy deprese mezi intervenční a kontrolní skupinou v MDD?
  2. Existují nějaké účinky SBH na BDNF mezi intervenční a kontrolní skupinou v MDD?
  3. Existují nějaké účinky SBH na oxidační stres mezi intervenční a kontrolní skupinou v MDD?
  4. Existují nějaké účinky SBH na verbální učení a paměť mezi intervenčními a kontrolními skupinami v MDD?

Žádné placebo neexistuje.

Účastníci budou:

Užívejte včelí med bez žihadla nebo nic každý den po dobu 2 měsíců Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny kvůli kontrolám a testům Hlásit dodržování a nepříznivé účinky včelího medu bez žihadla na on-line dotazníkech, které si sami nahlásili

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let se skóre závažné depresivní poruchy podle Beckova inventáře deprese malajské verze rovné nebo vyšší než 11

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství nebo kojení. Pacienti s alergií na med nebo alergií na včelí med bez žihadla. V současné době odebíráme med neomezený na včelí med bez žihadla nebo med bez omezení na včelí med za poslední měsíc. Pacienti s komorbiditou velké depresivní poruchy buď s generalizovanou úzkostnou poruchou, panickou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, bipolární poruchou, poruchou užívání návykových látek, sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu, demencí, Alzheimerovou chorobou, diabetem, hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží včelí med bez žihadla. Zároveň budou pokračovat v léčbě jako obvykle, ve své farmakologické jako jsou antidepresiva nebo psychoterapie
Doplněk stravy: včelí med bez žihadla
Účastníci v intervenční skupině obdrží 20 g včelího medu bez žihadla v balení, ale účastníci v kontrolní skupině nedostanou žádný med bez žihadla
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostanou včelí med bez žihadla. Budou pokračovat v léčbě jako obvykle, jejich farmakologické, jako jsou antidepresiva nebo psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Beck Depression Inventory malajské verze, Celkové skóre: žádná deprese (1 - 10); mírná až střední (11 - 20); střední až těžká (21 - 30); těžká (31 - 40); velmi těžká (41 - 63).
Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence
Budou hodnoceny sérové ​​koncentrace malondialdehydu v krvi
Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence
Mozkové neurotrofické faktory, BDNF
Časové okno: Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence
Budou hodnoceny sérové ​​koncentrace BDNF v krvi
Před intervencí, ve 4. týdnu během intervence, v 8. týdnu intervence
Verbální učení a paměť
Časové okno: Před zásahem, ve 4. týdnu během zásahu, v 8. týdnu zásahu
Verbální učení a paměť budou hodnoceny pomocí malajské verze testu auditivního verbálního učení. Nejvyšší hodnota celkového učení (součet pokusů A1-A5) je 75 bodů, kde jedno slovo = 1 bod, a nejvyšší hodnota pro odloženou paměť (pokus A7) je 15 bodů
Před zásahem, ve 4. týdnu během zásahu, v 8. týdnu zásahu
Sérový interleukin-6
Časové okno: Před zásahem, ve 4. týdnu během zásahu, v 8. týdnu zásahu
Koncentrace IL-6 v séru krve budou měřeny pomocí Elisa kit
Před zásahem, ve 4. týdnu během zásahu, v 8. týdnu zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Government of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
  • Ředitel studie: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/24020180
  • TCTR20240621001 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data, bez jakýchkoli identifikátorů, které by mohly identifikovat pacienty jako jednotlivé osoby, jako jsou demografické charakteristiky, výchozí hodnoty, primární a sekundární výsledky ve 4. a 8. týdnu, budou sdílena na vyžádání ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na včelí med bez žihadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit