Aumento de miel de abeja sin aguijón en trastornos depresivos mayores: ensayo clínico aleatorizado
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
El efecto de la miel de abeja sin aguijón sobre el BDNF, el estrés oxidativo, los síntomas depresivos y el aprendizaje verbal y la memoria en los trastornos depresivos mayores: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la miel de abeja sin aguijón puede ser un suplemento de refuerzo en el trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. También conocerá los efectos adversos de la miel. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe algún efecto de la SBH sobre los síntomas depresivos entre los grupos de intervención y control en el TDM?
- ¿Existe algún efecto de SBH sobre BDNF entre los grupos de intervención y control en el TDM?
- ¿Existe algún efecto de la SBH sobre el estrés oxidativo entre los grupos de intervención y control en el TDM?
- ¿Existe algún efecto de SBH sobre el aprendizaje verbal y la memoria entre los grupos de intervención y control en el TDM?
No existe ningún placebo.
Los participantes:
Tome miel de abeja sin aguijón o nada todos los días durante 2 meses Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas Informe la adherencia y los efectos adversos de la miel de abeja sin aguijón en cuestionarios en línea autoinformados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor. Puntajes del Inventario de Depresión de Beck versión malaya iguales o superiores a 11.
Criterios de exclusión:
- Mujeres en embarazo o lactancia. Pacientes con alergia a la miel o alergia a la miel de abejas sin aguijón. Actualmente está tomando miel no limitada a miel de abejas sin aguijón o tomando miel no limitada a miel de abejas sin aguijón en el último mes. Pacientes con comorbilidad de trastorno depresivo mayor, ya sea con trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias, ideación o intento suicida, demencia, enfermedad de Alzheimer, diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán miel de abeja sin aguijón.
Al mismo tiempo seguirán con el tratamiento habitual, tanto farmacológico como antidepresivos o psicoterapia.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán 20 g de miel de abeja sin aguijón en forma de paquete, pero los participantes del grupo de control no recibirán miel de abeja sin aguijón.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán miel de abeja sin aguijón.
Continuarán el tratamiento habitual, sus farmacológicos como antidepresivos o psicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el cuestionario Beck Depression Inventory versión malaya. Para la puntuación total: sin depresión (1-10); leve a moderada (11-20); moderada a grave (21-30); grave (31-40); muy grave (41-63).
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Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Se evaluarán las concentraciones séricas de malondialdehído en sangre.
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Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Factores neurotróficos derivados del cerebro, BDNF
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Se evaluarán las concentraciones séricas de BDNF en sangre.
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Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Aprendizaje y memoria verbal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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El aprendizaje y la memoria verbal se evaluarán utilizando la versión malaya de la prueba de aprendizaje verbal auditivo.
El máximo de aprendizaje total (suma de los ensayos A1-A5) es 75 puntos, donde una palabra = 1 punto, y el máximo para la memoria diferida (ensayo A7) es 15 puntos.
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Antes de la intervención, en la semana 4 durante la intervención, en la semana 8 de la intervención
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, a la semana 4 durante la intervención, a la semana 8 de la intervención
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Las concentraciones séricas de IL-6 en sangre se medirán utilizando un kit de Elisa
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Antes de la intervención, a la semana 4 durante la intervención, a la semana 8 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Director de estudio: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos sin procesar, sin ningún identificador que pueda identificar a los pacientes como personas individuales, como características demográficas, datos basales y resultados primarios y secundarios de la semana 4 y la semana 8, se compartirán a petición de otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .