Stingless Bee Honey Augmentation vakavissa masennushäiriöissä: satunnaistettu kliininen tutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Stingless Bee Honeyn vaikutus BDNF:hen, oksidatiiviseen stressiin, masennusoireisiin ja verbaaliseen oppimiseen ja muistiin vakavissa masennushäiriöissä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pistoton mehiläishunaja olla lisäravinne aikuisten masennushäiriössä (MDD). Se oppii myös hunajan haittavaikutuksista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko SBH:lla vaikutusta masennusoireisiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä MDD:ssä?
- Onko SBH:lla vaikutuksia BDNF:ään interventio- ja kontrolliryhmien välillä MDD:ssä?
- Onko SBH:lla vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä MDD:ssä?
- Onko SBH:lla vaikutuksia verbaaliseen oppimiseen ja muistiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä MDD:ssä?
Ei ole lumelääkettä.
Osallistujat:
Ota pistetöntä mehiläishunajaa tai ei mitään joka päivä 2 kuukauden ajan. Käy klinikalla neljän viikon välein tarkastuksissa ja testeissä. Raportoi pistettömän mehiläishunajan hoitoon sitoutumisesta ja haittavaikutuksista itseraportoidulla verkkokyselyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on vakava masennushäiriö, Beck Depression Inventory -malaijilaisen version pisteet ovat vähintään 11
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana. Potilaat, joilla on hunajaallergia tai pistetön mehiläisen hunajaallergia. Tällä hetkellä hunajaa ei ole rajoittunut pistottomaan mehiläishunajaan tai kuluneen kuukauden aikana otettu hunajaa ei rajoittunut pistettömään mehiläishunajaan. Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy joko yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihdehäiriö, itsemurha-ajatukset tai -yritys, dementia, Alzheimerin tauti, diabeetikko, verenpainetauti, krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat pistetöntä mehiläishunajaa.
Samalla he jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan, farmakologisia, kuten masennuslääkkeitä tai psykoterapiaa
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 20 g pistetöntä mehiläishunajaa pakettimuodossa, mutta kontrolliryhmän osallistujat eivät saa pistetöntä mehiläishunajaa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa pistetöntä mehiläishunajaa.
He jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan, farmakologisesti, kuten masennuslääkkeet tai psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
Depressio-oireita arvioidaan käyttäen Beck Depression Inventory -kyselylomakkeen malaijiversiota. Kokonaispisteille: ei depressiota (1 - 10); lievä tai kohtalainen (11 - 20); kohtalainen tai vaikea (21 - 30); vaikea (31 - 40); erittäin vaikea (41 - 63).
|
Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikolla 4 toimenpiteen aikana, viikolla 8 interventiota
|
Seerumin malondialdehydipitoisuudet veressä arvioidaan
|
Ennen interventiota, viikolla 4 toimenpiteen aikana, viikolla 8 interventiota
|
|
Aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät, BDNF
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikolla 4 toimenpiteen aikana, viikolla 8 interventiota
|
Veren seerumin BDNF-pitoisuudet arvioidaan
|
Ennen interventiota, viikolla 4 toimenpiteen aikana, viikolla 8 interventiota
|
|
Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
Verbaalista oppimista ja muistia arvioidaan käyttäen malaijinkielistä versiota kuullun sanan oppimistestistä.
Korkein oppimisen kokonaistulos (A1–A5-kokeiden summa) on 75 pistettä, jossa yksi sana = 1 piste, ja viivästyneen muistin (A7-kokeen) korkein tulos on 15 pistettä.
|
Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
|
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
Veren seerumin IL-6-pitoisuuksia mitataan ELISA-testisarjan avulla
|
Ennen interventiota, interventiossa viikolla 4, interventiossa viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Opintojohtaja: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakaa käsittelemätöntä dataa, ilman mitään tunnistetta, joka voisi tunnistaa potilaita yksilöinä, kuten demografisia ominaisuuksia, lähtötietoja, viikon 4 ja viikon 8 ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia, jaetaan pyynnöstä muille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .