Увеличение количества пчелиного меда без жала при тяжелых депрессивных расстройствах: рандомизированное клиническое исследование
16 декабря 2025 г. обновлено: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Влияние пчелиного меда без жала на BDNF, окислительный стресс, депрессивные симптомы, вербальное обучение и память при больших депрессивных расстройствах: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли пчелиный мед без жала быть добавкой для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых. Он также узнает о побочных эффектах меда. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли какое-либо влияние SBH на депрессивные симптомы между интервенционной и контрольной группами при БДР?
- Есть ли какое-либо влияние SBH на BDNF между группами вмешательства и контрольной группой при БДР?
- Есть ли какое-либо влияние SBH на окислительный стресс между экспериментальной и контрольной группами при БДР?
- Есть ли какое-либо влияние SBH на вербальное обучение и память между интервенционной и контрольной группами при БДР?
Плацебо нет.
Участники:
Принимайте безжалостный пчелиный мед или ничего не принимайте каждый день в течение 2 месяцев. Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов. Сообщайте о соблюдении режима приема и побочных эффектах безжалостного пчелиного меда в онлайн-анкетах, о которых самостоятельно сообщают сами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с большим депрессивным расстройством по опроснику депрессии Бека, малайская версия которого равна или превышает 11.
Критерии исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью. Пациенты с аллергией на мед или аллергией на пчелиный мед. В настоящее время принимает мед, не ограничиваясь пчелиным медом без жала, или принимал мед, не ограничиваясь пчелиным медом без жала, за последний месяц. Пациенты с большим депрессивным расстройством, коморбидным с генерализованным тревожным расстройством, паническим расстройством, социальным тревожным расстройством, биполярным расстройством, расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, суицидальными мыслями или попытками, деменцией, болезнью Альцгеймера, диабетом, гипертонией, хронической болезнью почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат пчелиный мед без жала.
В то же время они продолжат лечение в обычном режиме, их фармакологические препараты, такие как антидепрессанты или психотерапия.
|
Участники интервенционной группы получат 20 г пчелиного меда без жала в пакете, но участники контрольной группы не получат пчелиного меда без жала.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат безжалостный пчелиный мед.
Они продолжат лечение как обычно, используя фармакологические препараты, такие как антидепрессанты или психотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Перед вмешательством, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника Beck Depression Inventory в малайзийской версии. По общему баллу: отсутствие депрессии (1–10); легкая и умеренная (11–20); умеренная и тяжелая (21–30); тяжелая (31–40); крайне тяжелая (41–63).
|
Перед вмешательством, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: До вмешательства, на 4-й неделе во время вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Будет оценена концентрация малонового диальдегида в крови.
|
До вмешательства, на 4-й неделе во время вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
|
Нейротрофические факторы головного мозга, BDNF
Временное ограничение: До вмешательства, на 4-й неделе во время вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Будут оцениваться концентрации BDNF в сыворотке крови.
|
До вмешательства, на 4-й неделе во время вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: До вмешательства, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Вербальное обучение и память будут оцениваться с использованием малайской версии теста слухоречевого обучения.
Максимальный балл общего обучения (сумма попыток A1-A5) составляет 75 баллов, где одно слово = 1 балл, а максимальный балл для отсроченного воспроизведения (попытка A7) составляет 15 баллов
|
До вмешательства, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
|
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: Перед вмешательством, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Концентрации IL-6 в сыворотке крови будут измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа
|
Перед вмешательством, на 4-й неделе вмешательства, на 8-й неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Директор по исследованиям: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Идентификатор реестра: Thai Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные без каких-либо идентификаторов, которые могут идентифицировать пациентов как отдельных лиц, таких как демографические характеристики, исходные данные, первичные и вторичные исходы на 4-й и 8-й неделях, будут предоставлены по запросу других лиц.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .