Stingless Bee Honey Augmentation in Major Depressive Disorders: A Randomized Clinical Trial
16 december 2025 uppdaterad av: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Effekten av stingless bee honung på BDNF, oxidativ stress, depressiva symtom och verbalt lärande och minne vid allvarliga depressiva sjukdomar: en randomiserad klinisk prövning
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om stickfri bihonung kan vara ett förstärkningstillskott vid Major Depressive Disorder (MDD) hos vuxna. Den kommer också att lära sig om honungens negativa effekter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det någon effekt av SBH på depressiva symtom mellan interventions- och kontrollgrupper vid MDD?
- Finns det några effekter av SBH på BDNF mellan interventions- och kontrollgrupper vid MDD?
- Finns det några effekter av SBH på oxidativ stress mellan interventions- och kontrollgrupper vid MDD?
- Finns det några effekter av SBH på verbal inlärning och minne mellan interventions- och kontrollgrupper vid MDD?
Det finns ingen placebo.
Deltagarna kommer att:
Ta stingfri bihonung eller ingenting varje dag i 2 månader Besök kliniken en gång var 4:e vecka för kontroller och tester. Rapportera följsamhet och negativa effekter av stingfri bihonung på ett självrapporterat onlinefrågeformulär
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 65 med allvarlig depressiv sjukdom Poäng av Beck Depression Inventory Malay version lika eller mer än 11
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning. Patienter som har honungsallergi eller stickfri bihonungsallergi. För närvarande tar honung inte begränsat till stingfri bihonung eller tagit honung inte begränsat till stingfri bihonung under den senaste månaden. Patienter med major depressiv sjukdom samsjuklighet antingen med generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest, bipolär sjukdom, missbruksstörning, självmordstankar eller självmordsförsök, demens, Alzheimers sjukdom, diabetiker, högt blodtryck, kronisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Deltagarna under interventionsgruppen kommer att få stingfri bihonung.
Samtidigt kommer de att fortsätta behandlingen som vanligt, deras farmakologiska som antidepressiva eller psykoterapi
|
Deltagare under interventionsgruppen kommer att få 20 g stingfri bihonung i en paketform, men deltagarna under kontrollgruppen kommer inte att få någon stingfri bihonung
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få stingfri bihonung.
De kommer att fortsätta behandlingen som vanligt, deras farmakologiska som antidepressiva eller psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Före interventionen, vid vecka 4 under interventionen, vid vecka 8 av interventionen
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory Malay-version frågeformulär. För totalpoäng: ingen depression (1 - 10); mild till måttlig (11 - 20); måttlig till svår (21 - 30); svår (31 - 40); mycket svår (41 - 63).
|
Före interventionen, vid vecka 4 under interventionen, vid vecka 8 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Före intervention, vecka 4 under interventionen, vecka 8 av interventionen
|
Serummalondialdehydkoncentrationer i blod kommer att bedömas
|
Före intervention, vecka 4 under interventionen, vecka 8 av interventionen
|
|
Hjärnhärledda neurotrofiska faktorer, BDNF
Tidsram: Före intervention, vecka 4 under interventionen, vecka 8 av interventionen
|
Serum BDNF-koncentrationer av blod kommer att bedömas
|
Före intervention, vecka 4 under interventionen, vecka 8 av interventionen
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Före interventionen, vid vecka 4 under interventionen, vid vecka 8 av interventionen
|
Verbalt lärande och minne kommer att bedömas med den malaysiska versionen av det auditiva verbala lärandetestet.
Det högsta värdet för totalt lärande (summan av försök A1-A5) är 75 poäng där ett ord = 1 poäng och det högsta för fördröjt minne (försök A7) är 15 poäng
|
Före interventionen, vid vecka 4 under interventionen, vid vecka 8 av interventionen
|
|
Serum Interleukin-6
Tidsram: Före interventionen, i vecka 4 under interventionen, i vecka 8 av interventionen
|
Serum IL-6-koncentrationer i blod kommer att mätas med ELISA-kit
|
Före interventionen, i vecka 4 under interventionen, i vecka 8 av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Studierektor: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
9 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Registeridentifierare: Thai Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Obehandlad rådata, utan några identifierare som kan identifiera patienter som enskilda personer såsom demografiska egenskaper, baslinje, vecka 4 och vecka 8 primära och sekundära utfall kommer att delas på begäran av andra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .