Stingless Bee Honey-vergroting bij depressieve stoornissen: een gerandomiseerde klinische studie
16 december 2025 bijgewerkt door: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Het effect van angelloze bijenhoning op BDNF, oxidatieve stress, depressieve symptomen en verbaal leren en geheugen bij depressieve stoornissen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of angelloze bijenhoning een aanvulling kan zijn bij depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen. Het zal ook leren over de nadelige effecten van de honing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er enig effect van SBH op depressieve symptomen tussen interventie- en controlegroepen bij MDD?
- Zijn er effecten van SBH op BDNF tussen interventie- en controlegroepen bij MDD?
- Zijn er effecten van SBH op oxidatieve stress tussen interventie- en controlegroepen bij MDD?
- Zijn er effecten van SBH op het verbale leren en geheugen tussen interventie- en controlegroepen bij MDD?
Er bestaat geen placebo.
Deelnemers zullen:
Neem 2 maanden lang elke dag angelloze bijenhoning of niets. Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en tests. Rapporteer de therapietrouw en de nadelige effecten van angelloze bijenhoning op zelfgerapporteerde online vragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met depressieve stoornis. Scores van Beck Depression Inventory Maleisische versie gelijk aan of hoger dan 11
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met een honingallergie of angelloze bijenhoningallergie. Momenteel is de inname van honing niet beperkt tot angelloze bijenhoning of de inname van honing die niet beperkt is tot angelloze bijenhoning in de afgelopen maand. Patiënten met comorbiditeit van depressieve stoornissen, hetzij met gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis, zelfmoordgedachten of -pogingen, dementie, de ziekte van Alzheimer, diabetes, hypertensie, chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De deelnemers uit de interventiegroep krijgen angelloze bijenhoning.
Tegelijkertijd zullen ze de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, hun farmacologische middelen zoals antidepressiva of psychotherapie
|
Deelnemers uit de interventiegroep ontvangen 20 g angelloze bijenhoning in pakketvorm, maar deelnemers uit de controlegroep ontvangen geen angelloze bijenhoning
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers uit de controlegroep krijgen geen angelloze bijenhoning.
Ze zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, hun farmacologische middelen zoals antidepressiva of psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voor de interventie, op week 4 tijdens de interventie, op week 8 van de interventie
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory Malay-versie vragenlijst. Voor de totale score: geen depressie (1 - 10); mild tot matig (11 - 20); matig tot ernstig (21 - 30); ernstig (31 - 40); zeer ernstig (41 - 63).
|
Voor de interventie, op week 4 tijdens de interventie, op week 8 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Vóór de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
Serum-malondialdehyde-concentraties in het bloed zullen worden beoordeeld
|
Vóór de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factoren, BDNF
Tijdsspanne: Vóór de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
Serum-BDNF-concentraties van bloed zullen worden beoordeeld
|
Vóór de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
|
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Voor de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met de Maleisische versie van de auditieve verbale leertest.
Het maximum voor totaal leren (som van A1-A5 trial) is 75 punten waarbij één woord = 1 punt en het maximum voor uitgesteld geheugen (A7 trial) is 15 punten
|
Voor de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
|
Serum Interleukine-6
Tijdsspanne: Voor de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
Serum IL-6 concentraties in bloed zullen worden gemeten met behulp van een Elisa-kit
|
Voor de interventie, in week 4 tijdens de interventie, in week 8 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Studie directeur: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe, onbewerkte gegevens, zonder identificatiegegevens die patiënten als individuele personen kunnen identificeren, zoals demografische kenmerken, uitgangswaarden, en primaire en secundaire uitkomsten na 4 en 8 weken, zullen op verzoek met anderen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .