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Honigvermehrung durch stachellose Bienen bei schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte klinische Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia

Die Wirkung von stachellosem Bienenhonig auf BDNF, oxidativen Stress, depressive Symptome sowie verbales Lernen und Gedächtnis bei schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Honig stachelloser Bienen ein Nahrungsergänzungsmittel zur Augmentation bei schweren depressiven Störungen (MDD) bei Erwachsenen sein kann. Außerdem erfahren Sie mehr über die schädlichen Wirkungen des Honigs. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es einen Effekt von SBH auf depressive Symptome zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei MDD?
  2. Gibt es irgendwelche Auswirkungen von SBH auf BDNF zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei MDD?
  3. Gibt es irgendwelche Auswirkungen von SBH auf oxidativen Stress zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei MDD?
  4. Gibt es irgendwelche Auswirkungen von SBH auf das verbale Lernen und das Gedächtnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei MDD?

Es gibt kein Placebo.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 2 Monate lang jeden Tag Honig von stachellosen Bienen oder nichts. Besuchen Sie die Klinik einmal alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Melden Sie die Einhaltung und Nebenwirkungen von Honig von stachellosen Bienen anhand eines Online-Fragebogens mit Selbstauskunft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem Major Depressive Disorder Score der malaiischen Version des Beck Depression Inventory von mindestens 11

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten mit einer Honigallergie oder einer Allergie gegen Stachellosen Bienenhonig. Ich nehme derzeit Honig, der nicht auf den Honig stachelloser Bienen beschränkt ist, oder habe im letzten Monat Honig eingenommen, der nicht auf den Honig stachelloser Bienen beschränkt ist. Patienten mit schwerer depressiver Störung, Komorbidität entweder mit generalisierter Angststörung, Panikstörung, sozialer Angststörung, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung, Suizidgedanken oder -versuchen, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Diabetes, Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten stachellosen Bienenhonig. Gleichzeitig werden sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen, ihre pharmakologischen Mittel wie Antidepressiva oder Psychotherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Stachelloser Bienenhonig
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 20 g stachellosen Bienenhonig in Packungsform, Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten jedoch keinen stachellosen Bienenhonig
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Honig von stachellosen Bienen. Sie werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen, ihre pharmakologischen Mittel wie Antidepressiva oder Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention
Depressive Symptome werden mithilfe des malaiischsprachigen Beck-Depressions-Inventar-Fragebogens bewertet. Für den Gesamtwert gilt: keine Depression (1 - 10); leicht bis mittelschwer (11 - 20); mittelschwer bis schwer (21 - 30); schwer (31 - 40); sehr schwer (41 - 63).
Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in Woche 4 während des Eingriffs, in Woche 8 des Eingriffs
Die Serum-Malondialdehyd-Konzentrationen im Blut werden bestimmt
Vor dem Eingriff, in Woche 4 während des Eingriffs, in Woche 8 des Eingriffs
Vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren, BDNF
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in Woche 4 während des Eingriffs, in Woche 8 des Eingriffs
Die Serum-BDNF-Konzentrationen im Blut werden bestimmt
Vor dem Eingriff, in Woche 4 während des Eingriffs, in Woche 8 des Eingriffs
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention
Das verbale Lernen und Gedächtnis wird mit der malaiischen Version des auditiven verbalen Lerntests bewertet. Der höchste Wert für das Gesamtlernen (Summe der Versuche A1-A5) beträgt 75 Punkte, wobei ein Wort = 1 Punkt entspricht, und der höchste Wert für das verzögerte Gedächtnis (Versuch A7) beträgt 15 Punkte.
Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention
Serum Interleukin-6
Zeitfenster: Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention
Die Serum-IL-6-Konzentrationen im Blut werden mit einem Elisa-Kit gemessen
Vor der Intervention, in Woche 4 während der Intervention, in Woche 8 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Government of Malaysia

Ermittler

  • Studienleiter: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
  • Studienleiter: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/24020180
  • TCTR20240621001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten ohne Verarbeitung, ohne jegliche Identifikatoren, die Patienten als Einzelpersonen identifizieren könnten, wie demografische Merkmale, Ausgangswerte, primäre und sekundäre Ergebnisse nach 4 und 8 Wochen, werden auf Anfrage von anderen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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