Stingless Bee Honning Augmentation in Major Depressive Disorders: A Randomized Clinical Trial
16. desember 2025 oppdatert av: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Effekten av stingless bee honning på BDNF, oksidativt stress, depressive symptomer og verbal læring og hukommelse ved alvorlige depressive lidelser: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om broddfri bihonning kan være et forsterkningstilskudd ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos voksne. Den vil også lære om de negative effektene av honningen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen effekt av SBH på depressive symptomer mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved MDD?
- Er det noen effekter av SBH på BDNF mellom intervensjons- og kontrollgrupper i MDD?
- Er det noen effekter av SBH på oksidativt stress mellom intervensjons- og kontrollgrupper i MDD?
- Er det noen effekter av SBH på verbal læring og hukommelse mellom intervensjons- og kontrollgrupper i MDD?
Det er ingen placebo.
Deltakerne vil:
Ta broddfri bihonning eller ingenting hver dag i 2 måneder Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester Rapporter etterlevelse og uønskede effekter av broddfri bihonning på et selvrapportert online spørreskjema
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år med alvorlig depressiv lidelse Scorer av Beck Depression Inventory Malay versjon lik eller mer enn 11
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer. Pasienter som har honningallergi eller broddfri bihonningallergi. For tiden tar honning ikke begrenset til broddfri bihonning eller tatt honning ikke begrenset til broddfri bihonning i løpet av den siste måneden. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse komorbiditet enten med generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse, selvmordstanker eller forsøk, demens, Alzheimers sykdom, diabetiker, hypertensjon, kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne under intervensjonsgruppen vil motta stingfri bihonning.
Samtidig vil de fortsette behandlingen som vanlig, deres farmakologiske som antidepressiva eller psykoterapi
|
Deltakere under intervensjonsgruppen vil motta 20 g broddfri bihonning i pakkeform, men deltakere under kontrollgruppen vil ikke motta broddfri bihonning
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta stingfri bihonning.
De vil fortsette behandlingen som vanlig, deres farmakologiske som antidepressiva eller psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Før intervensjon, ved uke 4 under intervensjonen, ved uke 8 av intervensjonen
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory Malay-versjon spørreskjema. For totalscore: ingen depresjon (1 - 10); mild til moderat (11 - 20); moderat til alvorlig (21 - 30); alvorlig (31 - 40); svært alvorlig (41 - 63).
|
Før intervensjon, ved uke 4 under intervensjonen, ved uke 8 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
Serummalondialdehydkonsentrasjoner i blod vil bli vurdert
|
Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
|
Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer, BDNF
Tidsramme: Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
Serum BDNF-konsentrasjoner av blod vil bli vurdert
|
Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
|
Verbalt læring og hukommelse
Tidsramme: Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
Verbalt læring og minne vil bli vurdert ved hjelp av den malaysiske versjonen av den auditive verbale læringstesten.
Den høyeste poengsummen for total læring (sum av forsøk A1–A5) er 75 poeng, der ett ord = 1 poeng, og den høyeste poengsummen for forsinket hukommelse (forsøk A7) er 15 poeng.
|
Før intervensjon, i uke 4 under intervensjonen, i uke 8 av intervensjonen
|
|
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Før intervensjon, ved uke 4 under intervensjonen, ved uke 8 av intervensjonen
|
Serum IL-6-konsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av Elisa-kit
|
Før intervensjon, ved uke 4 under intervensjonen, ved uke 8 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Studieleder: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå, ubehandlede data, uten noen identifikator som kan identifisere pasienter som enkeltpersoner, for eksempel demografiske kjennetegn, utgangspunkt, uke 4 og uke 8 primære og sekundære utfall, vil deles på forespørsel fra andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .