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従来の設定での人工内耳装用者に対するトノトピーベースのフィッティングの 6 か月間における音声認識

2026年4月30日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

従来の設定で6か月間人工内耳を装着した患者に対するトノトピーベースのフィッティングの音声知覚への貢献:前向き横断研究

主な目的:

FS4noT 戦略による MED-EL 人工内耳を 6 か月間移植した成人患者を対象に、トノトピック フィッティング (FS4T) と従来の非トノトピック フィッティング (FS4noT) による騒音下での音声認識を比較します。

二次的な目的:

FS4noT と FS4T の設定の比較

  • 静かな環境での音声認識用
  • 主観的な聴覚空間認識のために

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 人工内耳を使用すると、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合でも、両側性重度難聴のリハビリテーションが可能になり、音声認識と言語コミュニケーションが回復します。 人工内耳には電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛の強音性の原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします(高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は心尖電極に割り当てられます)。 したがって、人工内耳は、インプラント内の電極の数に対応するバンドパス フィルターを介して、周波数スペクトルを多数の周波数帯域に分割します。 フィッティング中に、聴覚学者はこれらのバンドを変更できます。 メーカーが開発したフィッティング ソフトウェアは、ブランドに応じて 100 ~ 250 Hz の下限と約 8500 Hz の上限を持つデフォルトのフィッティングを提案しました。 各電極に割り当てられる周波数帯域は、基底電極の高周波数と先端電極の低周波数の対数スケールに従います。 この分布にはアクティブな電極の数が考慮されていますが、解剖学的構造や各患者に特有の自然な蝸牛の張力は考慮されていません。 いくつかの研究では、蝸牛の寸法の解剖学的変化が分析されています。蝸牛のサイズや電極と蝸牛の接触面の比率は、患者ごとに異なります。 手術中の挿入深さは、患者だけでなく術者に関連するパラメータによっても変化し、騒音下での音声の理解に影響を与えると考えられます。 最近、CT スキャン評価から各患者の蝸牛耳調度を推定するための数学的アルゴリズムが開発されました。 移植された耳の CT イメージングと 3D 再構成ソフトウェアを組み合わせて、蝸牛の長さを測定します。 このアプローチを使用すると、蝸牛尖に対する各電極の位置を測定することができます。 最近、MED-EL (オーストリア) は、CT スキャンと、蝸牛内の電極の位置に関する解剖学的情報を使用した各電極に関連付けられた周波数の調整に基づく新しいアプローチを開発しました。このフィッティングは、解剖学ベースのフィッティング (ABF) と呼ばれます。 。

最近 [Jiam et al. 2016, 2019] は、電極のトノトピーに基づいて周波数をフィッティングすると、30 分間の順応後にピッチをより良く認識できることが示されました。 新しい人工内耳装着者を対象とした6週間の装着期間を伴う前向きランダム化クロスオーバー研究において、Creffらは、 (2023, 2024) 騒音下での音声認識テストと音楽知覚に関して、古典的な設定 (HDCIS) と比較して、トノトピック設定で非常に優れた結果が得られました。 ただし、たとえトノトピック設定が 6 週間の期間にわたって特に有望に見えたとしても、その差は時間の経過とともに減少する可能性があります (Mertens et al.,2021)。 脳の可塑性は、数か月/数年間の CI 使用後に不一致を部分的または完全に補うことができる (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014)。 ただし、この適応は、多数のリハビリテーションセッションの後でも不完全なままであるか、または順応期間が長引く可能性があります(Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022)。 したがって、経験豊富な CI ユーザーを対象とした、トノトピーベースのフィッティングの使用と音声理解に対するその効果についてのさらなる研究が必要です。

主な目的:

FS4noT 戦略による MED-EL 人工内耳を 6 か月間移植した成人患者を対象に、トノトピック フィッティング (FS4T) と従来の非トノトピック フィッティング (FS4noT) による騒音下での音声認識を比較します。

二次的な目的:

FS4noT と FS4T の設定の比較

  • 静かな環境での音声認識用
  • 主観的な聴覚空間認識のために

研究の計画: これは、前向きのオープンな単中心横断的研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語を話す成人患者(18歳以上)
  • 人工内耳移植の基準を満たす患者様

除外基準:

  • 蝸牛後病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ABFアーム
活性化から 6 か月後、トノトピック フィッティング FS4T で、参加者は 6 週間 FS4T を着用します。
FS4TとFS4noTの比較
他の名前:
  • 非トノトピック人工内耳フィッティング FS4noT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での音声認識
時間枠:FS4T装着後6週間

フラマトリックスのテスト。 参加者の前方 (1 メートル) での音声と騒音。 ノイズレベル: 65 dB SPL。 スピーチレベル: 参加者の答えに適応します。 結果: 騒音下での明瞭度の 50% に対する音声対雑音比 (音声受信閾値、SRT50)。

FS4T と FS4noT を使用したテスト

FS4T装着後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな環境での音声認識
時間枠:FS4T装着後6週間

65 dB SPL での 10 の二音節単語の 2 つのリスト (フルニエ リスト)。 参加者は発せられた単語を繰り返す必要があります。 結果:スコアは20。

FS4T と FS4noT を使用してテストします。

FS4T装着後6週間
主観的な聴覚空間認識
時間枠:FS4T フィッティング時および FS4T フィッティングから 6 週間後

アンケート SSQi15 (「音声、空間、聴覚の質のスケール」、SSQ)。 アンケートは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 15 の質問で構成されています。

被験者は、「まったくそう思わない」(0)から「完全にそうである」(10)までの、0(悪い)から10(良い)までの視覚的アナログスケールのスコアで各質問に答えます。

得られた結果は次のように構成されます。

  • 合計平均スコアは、すべての質問のスコアの合計を質問の総数で割ったものに等しい。
  • 3 つのサブスケールを表す 3 つの平均サブスコア: 5 つの質問による音声聴覚 5 つの質問による空間聴覚 5 つの質問による聴覚の質。 FS4T (FS4T フィッティング時) および FS4noT (FS4T フィッティングの 6 週間後) を使用したアンケート
FS4T フィッティング時および FS4T フィッティングから 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karine Aubry, Pr、University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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