- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723262
Percepcja mowy po dopasowaniu opartym na tonotopii u biorców implantu ślimakowego przez 6 miesięcy przy ustawieniu konwencjonalnym
Wkład w percepcję mowy po dopasowaniu opartym na tonotopii u pacjentów z implantami ślimakowymi przez 6 miesięcy w warunkach konwencjonalnych: prospektywne badanie przekrojowe
Główny cel:
Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z dopasowaniem tonotopowym (FS4T) i konwencjonalnym dopasowaniem nietontopowym (FS4noT) u dorosłych pacjentów z wszczepionym na 6 miesięcy implantem ślimakowym MED-EL ze strategią FS4noT.
Cele drugorzędne:
Porównanie ustawień FS4noT i FS4T
- do rozpoznawania mowy w ciszy
- dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Implant ślimakowy pozwala na rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie ze swoim położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane elektrodom podstawnym, a niskie częstotliwości elektrodom wierzchołkowym). Implant ślimakowy dzieli zatem widmo częstotliwości na pewną liczbę pasm częstotliwości za pomocą filtrów środkowoprzepustowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa. Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów zaproponowało dopasowanie domyślne z dolną granicą od 100 do 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Rozkład ten uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie uwzględnia anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta. W kilku badaniach analizowano anatomiczne różnice w wymiarach ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są zmienne w zależności od pacjenta. Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem i operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie. Niedawno opracowano algorytmy matematyczne umożliwiające oszacowanie tonotopii ślimaka u każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej. Obrazowanie CT wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D umożliwia pomiary długości ślimaka. Dzięki tej metodzie możliwy jest pomiar położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Niedawno firma MED-EL (Austria) opracowała nowe podejście oparte na tomografii komputerowej i dostrajaniu częstotliwości związanych z każdą elektrodą z wykorzystaniem informacji anatomicznych o położeniu elektrod w ślimaku: to dopasowanie nazywa się dopasowaniem opartym na anatomii (ABF). .
Ostatnio [Jiam i in. 2016, 2019] wykazały, że dopasowanie częstotliwości w oparciu o tonotopię elektrod pozwoliło uzyskać lepszą percepcję wysokości dźwięku po 30 minutach aklimatyzacji. W prospektywnym, randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym czas noszenia nowych implantów ślimakowych wynosił 6 tygodni, Creff i wsp. (2023, 2024) uzyskali bardzo znacząco lepsze wyniki w ustawieniu tonotopowym w porównaniu z ustawieniem klasycznym (HDCIS) w testach rozpoznawania mowy w hałasie i percepcji muzycznej. Jednak nawet jeśli ustawienie tonotopowe wydaje się szczególnie obiecujące w okresie 6 tygodni, możliwe jest, że różnica z czasem będzie się zmniejszać (Mertens i in., 2021). Plastyczność mózgu może częściowo lub całkowicie skompensować niedopasowanie po kilku miesiącach/latach stosowania CI (Svirsky i in. 2004; Reiss i in. 2007, 2014). Adaptacja ta może jednak pozostać niepełna lub wydłużyć okres aklimatyzacji nawet po licznych sesjach rehabilitacyjnych (Sagi i in. 2010; Svirsky i in. 2015; Tan i in. 2017; Dorman i in. 2022). Konieczne są zatem dalsze badania nad zastosowaniem dopasowania opartego na tonotopii i jego wpływem na rozumienie mowy, również u doświadczonych użytkowników CI.
Główny cel:
Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z dopasowaniem tonotopowym (FS4T) i konwencjonalnym dopasowaniem nietontopowym (FS4noT) u dorosłych pacjentów z wszczepionym na 6 miesięcy implantem ślimakowym MED-EL ze strategią FS4noT.
Cele drugorzędne:
Porównanie ustawień FS4noT i FS4T
- do rozpoznawania mowy w ciszy
- dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
Plan badania: Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie przekrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Péan, PhD
- Numer telefonu: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Karine Aubry, Pr
- Numer telefonu: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wykluczenia:
- patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, nerwiak przedsionkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię ABF
Po 6 miesiącach od aktywacji: dopasowanie tonotopowe FS4T uczestnik nosi FS4T przez 6 tygodni.
|
Porównanie FS4T i FS4noT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
Test Framatrixa. Mowa i hałas przed uczestnikiem (w odległości 1 m). Poziom hałasu: 65 dB SPL. Poziom mowy: adaptacyjny w zależności od odpowiedzi uczestnika. Wynik: stosunek mowy do szumu (próg odbioru mowy, SRT50) zapewniający 50% zrozumiałości w hałasie. Przetestuj z FS4T i FS4noT |
6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
Dwie listy zawierające 10 dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) przy 65 dB SPL. Uczestnik musi powtórzyć wyemitowane słowo. Wynik: wynik na 20. Przetestuj z FS4T i FS4noT. |
6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
|
Subiektywna słuchowa percepcja przestrzenna
Ramy czasowe: Podczas dopasowania FS4T i 6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
Kwestionariusz SSQi15 („Skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu”, SSQ). Kwestionariusz składa się z 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe. Osoba badana odpowiada na każde pytanie, uzyskując wynik w wizualnej skali analogowej od 0 (gorzej) do 10 (lepiej), od „w ogóle” (0) do „tak doskonale” (10). Otrzymany wynik składa się z
|
Podczas dopasowania FS4T i 6 tygodni po dopasowaniu FS4T
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tonotopowe dopasowanie implantu ślimakowego FS4T
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchu | Głuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Implant ślimakowy | Percepcja mowyChiny
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPatologia retroślimakowa | Zaburzenia przetwarzania słuchowego, centralne | Duże kostnienie lub malformacja ślimakaFrancja