Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja mowy po dopasowaniu opartym na tonotopii u biorców implantu ślimakowego przez 6 miesięcy przy ustawieniu konwencjonalnym

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Wkład w percepcję mowy po dopasowaniu opartym na tonotopii u pacjentów z implantami ślimakowymi przez 6 miesięcy w warunkach konwencjonalnych: prospektywne badanie przekrojowe

Główny cel:

Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z dopasowaniem tonotopowym (FS4T) i konwencjonalnym dopasowaniem nietontopowym (FS4noT) u dorosłych pacjentów z wszczepionym na 6 miesięcy implantem ślimakowym MED-EL ze strategią FS4noT.

Cele drugorzędne:

Porównanie ustawień FS4noT i FS4T

  • do rozpoznawania mowy w ciszy
  • dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Implant ślimakowy pozwala na rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie ze swoim położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane elektrodom podstawnym, a niskie częstotliwości elektrodom wierzchołkowym). Implant ślimakowy dzieli zatem widmo częstotliwości na pewną liczbę pasm częstotliwości za pomocą filtrów środkowoprzepustowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa. Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów zaproponowało dopasowanie domyślne z dolną granicą od 100 do 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Rozkład ten uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie uwzględnia anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta. W kilku badaniach analizowano anatomiczne różnice w wymiarach ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są zmienne w zależności od pacjenta. Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem i operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie. Niedawno opracowano algorytmy matematyczne umożliwiające oszacowanie tonotopii ślimaka u każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej. Obrazowanie CT wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D umożliwia pomiary długości ślimaka. Dzięki tej metodzie możliwy jest pomiar położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Niedawno firma MED-EL (Austria) opracowała nowe podejście oparte na tomografii komputerowej i dostrajaniu częstotliwości związanych z każdą elektrodą z wykorzystaniem informacji anatomicznych o położeniu elektrod w ślimaku: to dopasowanie nazywa się dopasowaniem opartym na anatomii (ABF). .

Ostatnio [Jiam i in. 2016, 2019] wykazały, że dopasowanie częstotliwości w oparciu o tonotopię elektrod pozwoliło uzyskać lepszą percepcję wysokości dźwięku po 30 minutach aklimatyzacji. W prospektywnym, randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym czas noszenia nowych implantów ślimakowych wynosił 6 tygodni, Creff i wsp. (2023, 2024) uzyskali bardzo znacząco lepsze wyniki w ustawieniu tonotopowym w porównaniu z ustawieniem klasycznym (HDCIS) w testach rozpoznawania mowy w hałasie i percepcji muzycznej. Jednak nawet jeśli ustawienie tonotopowe wydaje się szczególnie obiecujące w okresie 6 tygodni, możliwe jest, że różnica z czasem będzie się zmniejszać (Mertens i in., 2021). Plastyczność mózgu może częściowo lub całkowicie skompensować niedopasowanie po kilku miesiącach/latach stosowania CI (Svirsky i in. 2004; Reiss i in. 2007, 2014). Adaptacja ta może jednak pozostać niepełna lub wydłużyć okres aklimatyzacji nawet po licznych sesjach rehabilitacyjnych (Sagi i in. 2010; Svirsky i in. 2015; Tan i in. 2017; Dorman i in. 2022). Konieczne są zatem dalsze badania nad zastosowaniem dopasowania opartego na tonotopii i jego wpływem na rozumienie mowy, również u doświadczonych użytkowników CI.

Główny cel:

Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z dopasowaniem tonotopowym (FS4T) i konwencjonalnym dopasowaniem nietontopowym (FS4noT) u dorosłych pacjentów z wszczepionym na 6 miesięcy implantem ślimakowym MED-EL ze strategią FS4noT.

Cele drugorzędne:

Porównanie ustawień FS4noT i FS4T

  • do rozpoznawania mowy w ciszy
  • dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej

Plan badania: Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie przekrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
  • Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej

Kryteria wykluczenia:

  • patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, nerwiak przedsionkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię ABF
Po 6 miesiącach od aktywacji: dopasowanie tonotopowe FS4T uczestnik nosi FS4T przez 6 tygodni.
Porównanie FS4T i FS4noT
Inne nazwy:
  • Brak tonotopowego implantu ślimakowego dopasowanego FS4noT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu FS4T

Test Framatrixa. Mowa i hałas przed uczestnikiem (w odległości 1 m). Poziom hałasu: 65 dB SPL. Poziom mowy: adaptacyjny w zależności od odpowiedzi uczestnika. Wynik: stosunek mowy do szumu (próg odbioru mowy, SRT50) zapewniający 50% zrozumiałości w hałasie.

Przetestuj z FS4T i FS4noT

6 tygodni po dopasowaniu FS4T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu FS4T

Dwie listy zawierające 10 dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) przy 65 dB SPL. Uczestnik musi powtórzyć wyemitowane słowo. Wynik: wynik na 20.

Przetestuj z FS4T i FS4noT.

6 tygodni po dopasowaniu FS4T
Subiektywna słuchowa percepcja przestrzenna
Ramy czasowe: Podczas dopasowania FS4T i 6 tygodni po dopasowaniu FS4T

Kwestionariusz SSQi15 („Skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu”, SSQ). Kwestionariusz składa się z 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe.

Osoba badana odpowiada na każde pytanie, uzyskując wynik w wizualnej skali analogowej od 0 (gorzej) do 10 (lepiej), od „w ogóle” (0) do „tak doskonale” (10).

Otrzymany wynik składa się z

  • całkowity średni wynik równy sumie punktów ze wszystkich pytań podzielonej przez całkowitą liczbę pytań.
  • 3 średnie wyniki cząstkowe opisujące 3 podskale: Słuch mowy z 5 pytaniami Słuch przestrzenny z 5 pytaniami Jakość słyszenia z 5 pytaniami. Kwestionariusz z FS4T (przy dopasowaniu FS4T) i FS4noT (6 tygodni po dopasowaniu FS4T)
Podczas dopasowania FS4T i 6 tygodni po dopasowaniu FS4T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonotopowe dopasowanie implantu ślimakowego FS4T

Subskrybuj