- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06723262
Taluppfattning av en tonotopi-baserad passning för cochleaimplantatmottagare i 6 månader med konventionell inställning
Bidrag till taluppfattning av en tonotopi-baserad passning för patienter med cochleaimplantat i 6 månader med en konventionell miljö: Prospektiv tvärsnittsstudie
Huvudmål:
Jämför taligenkänning i buller med tonotopisk anpassning (FS4T) och med konventionell icke-tonotopisk anpassning (FS4noT) hos vuxna patienter implanterade under 6 månader med ett MED-EL cochleaimplantat med FS4noT-strategi.
Sekundära mål:
Jämförelse av FS4noT- och FS4T-inställningar
- för taligenkänning i tysthet
- för subjektiv auditiv rumsuppfattning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Cochleaimplantation möjliggör rehabilitering av djup bilateral dövhet, återställande av taluppfattning och verbal kommunikation när den traditionella hörapparaten inte längre ger tillfredsställande hörselförstärkning. Ett cochleaimplantat inkluderar en elektroduppsättning och dess funktion är baserad på principen om cochlea tonotopi: varje elektrod kodar ett frekvensspektrum enligt dess position i cochlea (höga frekvenser tilldelas basalelektroderna och låga frekvenser till de apikala elektroderna). Cochleaimplantatet bryter alltså ner frekvensspektrat till ett antal frekvensband via bandpassfilter motsvarande antalet elektroder i implantatet. Under anpassningen kan dessa band modifieras av audionomen. Mjukvaran för passning som utvecklats av tillverkarna föreslog en standardanpassning med en nedre gräns mellan 100 och 250 Hz enligt märkena och en övre gräns på cirka 8500 Hz. Frekvensbanden som tilldelats varje elektrod följer en logaritmisk skala med de höga frekvenserna för basalelektroderna och de låga frekvenserna för de apikala elektroderna. Denna fördelning tar hänsyn till antalet aktiva elektroder men tar inte hänsyn till anatomin och den naturliga cochlea tonotopin som är specifik för varje patient. Flera studier har analyserat de anatomiska variationerna av snäckan: storleken på snäckan och förhållandet mellan elektrodernas kontaktytor med snäckan varierar från en patient till en annan. Insättningsdjupet under operationen varierar också beroende på parametrar relaterade till patienten såväl som till operatören, vilket verkar påverka förståelsen av tal i buller. Matematiska algoritmer har nyligen utvecklats för att uppskatta cochlea tonotopin för varje patient från en CT-skanningsbedömning. CT-avbildning av det implanterade örat i kombination med 3D-rekonstruktionsprogramvara ger cochlea-längdmätningar. Med detta tillvägagångssätt är det möjligt att mäta positionen för varje elektrod i förhållande till cochlea-spetsen. Nyligen har MED-EL (Österrike) utvecklat ett nytt tillvägagångssätt baserat på CT-skanning och inställning av frekvenserna associerade med varje elektrod med hjälp av anatomisk information om elektrodernas position i snäckan: denna anpassning kallas anatomibaserad anpassning (ABF) .
Nyligen [Jiam et al. 2016, 2019] visade att en frekvensanpassning baserad på elektrodernas tonotopi gjorde det möjligt att få en bättre uppfattning av tonhöjden efter 30 minuters acklimatisering. I en prospektiv randomiserad crossover-studie med en bärtid på 6 veckor på nya cochleaimplanterade, visade Creff et al. (2023, 2024) erhöll mycket signifikant överlägsna resultat med en tonotopisk inställning jämfört med en klassisk inställning (HDCIS) för taligenkänningstest i brus och för musikalisk perception. Men även om tonotopinställningen verkar särskilt lovande under en period av 6 veckor, är det möjligt att skillnaden minskar med tiden (Mertens et al., 2021). Hjärnans plasticitet skulle delvis eller helt kunna kompensera för obalansen efter några månader/år av CI-användning (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Denna anpassning kan dock förbli ofullständig eller förlänga acklimatiseringsperioden även efter många rehabiliteringssessioner (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Ytterligare studier om användningen av tonotopi-baserad anpassning och dess effekter på talförståelse, även hos erfarna CI-användare, behövs därför.
Huvudmål:
Jämför taligenkänning i buller med tonotopisk anpassning (FS4T) och med konventionell icke-tonotopisk anpassning (FS4noT) hos vuxna patienter implanterade under 6 månader med ett MED-EL cochleaimplantat med FS4noT-strategi.
Sekundära mål:
Jämförelse av FS4noT- och FS4T-inställningar
- för taligenkänning i tysthet
- för subjektiv auditiv rumsuppfattning
Plan för studien: Det är en prospektiv öppen monocentrisk transversell studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- Karine Aubry, Pr
- Telefonnummer: 0555056659
- E-post: aubryorl@aol.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
- Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation
Uteslutningskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ABF arm
Vid 6 månader efter aktivering: tonotopisk passande FS4T bär deltagaren FS4T under 6 veckor.
|
Jämförelse av FS4T och FS4noT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 6 veckor efter FS4T-passning
|
Framatrix test. Tal och buller framför deltagaren (vid 1m). Ljudnivå: 65 dB SPL. Talnivå: anpassar sig till deltagarens svar. Resultat: tal-brus-förhållande (talmottagningströskel, SRT50) för 50 % av förståelsen i brus. Testa med FS4T och med FS4noT |
6 veckor efter FS4T-passning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 6 veckor efter FS4T-passning
|
Två listor med 10 disyllabiska ord (Fournier listor) vid 65 dB SPL. Deltagaren måste upprepa ordet som avges. Resultat: poäng på 20. Testa med FS4T och med FS4noT. |
6 veckor efter FS4T-passning
|
|
Subjektiv auditiv rumsuppfattning
Tidsram: Vid FS4T-passning och 6 veckor efter FS4T-passning
|
Frågeformulär SSQi15 ("Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale", SSQ). Frågeformuläret består av 15 frågor som beskriver olika verkliga hörselsituationer. Försökspersonen besvarar varje fråga med en poäng på en visuell analog skala graderad från 0 (sämre) till 10 (bättre) från "inte alls" (0) till "ja perfekt" (10). Det erhållna resultatet består av
|
Vid FS4T-passning och 6 veckor efter FS4T-passning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .