- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723262
기존 환경에서 인공와우 이식 환자의 Tonotopy 기반 피팅에 대한 6개월 간의 음성 인식
기존 환경에서 6개월 동안 인공와우 이식 환자를 위한 Tonotopy 기반 피팅의 음성 인식에 대한 기여: 전향적 단면 연구
주요 목표:
FS4noT 전략을 사용하여 MED-EL 인공와우 이식을 6개월 동안 이식한 성인 환자의 음위상 피팅(FS4T) 및 기존의 비음위상 피팅(FS4noT)을 사용하여 소음 중 음성 인식을 비교합니다.
보조 목표:
FS4noT와 FS4T 설정 비교
- 조용한 곳에서의 음성 인식을 위해
- 주관적인 청각적 공간지각을 위한
연구 개요
상세 설명
서문: 인공와우 이식은 기존 보청기가 더 이상 만족스러운 청력 이득을 제공하지 못할 때 심각한 양측성 난청의 재활을 가능하게 하며 어음 인식 및 언어 의사소통을 회복시킵니다. 인공와우에는 전극 배열이 포함되어 있으며 그 기능은 달팽이관 음위도 원리에 기초합니다. 각 전극은 달팽이관의 위치에 따라 주파수 스펙트럼을 인코딩합니다(고주파는 기저 전극에 할당되고 저주파는 근단 전극에 할당됨). 따라서 달팽이관 임플란트는 임플란트의 전극 수에 해당하는 대역통과 필터를 통해 주파수 스펙트럼을 여러 주파수 대역으로 나눕니다. 피팅하는 동안 이 밴드는 청력학자에 의해 수정될 수 있습니다. 제조업체에서 개발한 피팅 소프트웨어는 브랜드에 따라 하한이 100~250Hz이고 상한이 약 8500Hz인 기본 피팅을 제안했습니다. 각 전극에 할당된 주파수 대역은 기저 전극의 경우 고주파수, 정점 전극의 경우 저주파수의 대수 규모를 따릅니다. 이 분포는 활성 전극의 수를 고려하지만 각 환자의 해부학적 구조와 자연적인 달팽이관 음위도는 고려하지 않습니다. 여러 연구에서 달팽이관 크기의 해부학적 변화를 분석했습니다. 달팽이관의 크기와 전극과 달팽이관의 접촉 표면 사이의 비율은 환자마다 다양합니다. 수술 중 삽입 깊이는 환자 및 조작자와 관련된 매개변수로 인해 가변적이며, 이는 소음 속 어음 이해에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 최근 CT 스캔 평가를 통해 각 환자의 달팽이관 음위도를 추정하기 위한 수학적 알고리즘이 개발되었습니다. 3D 재구성 소프트웨어와 결합된 이식된 귀의 CT 영상은 달팽이관 길이 측정을 제공합니다. 이 접근법을 사용하면 달팽이관 정점을 기준으로 각 전극의 위치를 측정할 수 있습니다. 최근 MED-EL(오스트리아)은 CT 스캔과 달팽이관의 전극 위치에 대한 해부학적 정보를 사용하여 각 전극과 관련된 주파수 조정을 기반으로 하는 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 이 피팅을 해부학 기반 피팅(ABF)이라고 합니다. .
최근 [Jiam et al. 2016, 2019] 전극의 음조성을 기반으로 한 주파수 피팅을 통해 30분의 적응 후 음조에 대한 더 나은 인식을 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 새로운 인공와우 이식 환자를 대상으로 착용 시간을 6주로 한 전향적 무작위 교차 연구에서 Creff et al. (2023, 2024)은 소음 내 음성 인식 테스트와 음악 인식에 대해 클래식 설정(HDCIS)에 비해 음조 설정으로 매우 우수한 결과를 얻었습니다. 그러나 음위상 설정이 6주 동안 특히 유망해 보이더라도 시간이 지나면서 그 차이가 줄어들 가능성이 있습니다(Mertens et al.,2021). 뇌 가소성은 CI 사용 후 몇 달/몇 년 후에 불일치를 부분적으로 또는 완전히 보상할 수 있습니다(Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). 그러나 이러한 적응은 수많은 재활 세션 후에도 불완전한 상태로 유지되거나 적응 기간을 연장할 수 있습니다(Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). 따라서 숙련된 CI 사용자를 대상으로 음조 기반 피팅의 사용과 음성 이해에 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다.
주요 목표:
FS4noT 전략을 사용하여 MED-EL 인공와우 이식을 6개월 동안 이식한 성인 환자의 음위상 피팅(FS4T) 및 기존의 비음위상 피팅(FS4noT)을 사용하여 소음 중 음성 인식을 비교합니다.
보조 목표:
FS4noT와 FS4T 설정 비교
- 조용한 곳에서의 음성 인식을 위해
- 주관적인 청각적 공간지각을 위한
연구 계획: 이는 전향적인 개방형 단일 중심 횡단 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Péan, PhD
- 전화번호: +33 603592974
- 이메일: vincent.pean@medel.com
연구 장소
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU
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연락하다:
- Karine Aubry, Pr
- 전화번호: 0555056659
- 이메일: aubryorl@aol.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랑스어를 구사하는 성인 환자(18세 이상)
- 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 달팽이관 후부 병리: 청각 신경병증, 전정 신경초종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ABF 암
활성화 후 6개월: 음위주사 피팅 FS4T 참가자는 6주 동안 FS4T를 착용합니다.
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FS4T와 FS4noT 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속 음성인식
기간: FS4T 피팅 후 6주
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프레임트릭스 테스트. 참가자 앞에서(1m 거리) 말소리와 소음이 발생합니다. 소음 수준: 65dB SPL. 음성 수준: 참가자의 답변에 적응합니다. 결과: 소음 내 명료도 50%에 대한 음성 대 소음 비율(음성 수신 임계값, SRT50). FS4T 및 FS4noT로 테스트 |
FS4T 피팅 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 곳에서의 음성인식
기간: FS4T 피팅 후 6주
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65dB SPL에서 10개의 음절 단어 목록(Fournier 목록) 2개. 참가자는 내보낸 단어를 반복해야 합니다. 결과: 20점을 받았습니다. FS4T 및 FS4noT로 테스트합니다. |
FS4T 피팅 후 6주
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주관적 청각 공간지각
기간: FS4T 피팅 시 및 FS4T 피팅 후 6주
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설문지 SSQi15("Speech, Spatial, and Qualities of 청각 척도", SSQ). 설문지는 다양한 실제 청각 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성됩니다. 피험자는 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "완전히 그렇습니다"(10) 범위의 0(나쁨)에서 10(더 좋음)까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도의 점수로 각 질문에 대답합니다. 얻은 결과는 다음과 같이 구성됩니다.
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FS4T 피팅 시 및 FS4T 피팅 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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