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Percezione vocale di un adattamento basato su tonotopia per portatori di impianti cocleari per 6 mesi con impostazione convenzionale

30 aprile 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Contributo alla percezione vocale di un adattamento basato sulla tonotopia per pazienti con impianti cocleari per 6 mesi con un ambiente convenzionale: studio prospettico trasversale

Obiettivo principale:

Confrontare il riconoscimento vocale nel rumore con l'adattamento tonotopico (FS4T) e con l'adattamento non tonotopico convenzionale (FS4noT) in pazienti adulti impiantati per 6 mesi con un impianto cocleare MED-EL con strategia FS4noT.

Obiettivi secondari:

Confronto tra le impostazioni di FS4noT e FS4T

  • per il riconoscimento vocale in silenzio
  • per la percezione spaziale uditiva soggettiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ciascun elettrodo codifica uno spettro di frequenze in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante l'adattamento queste bande possono essere modificate dall'audiologo. Il software di adattamento sviluppato dai produttori proponeva un adattamento predefinito con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della tonotopia cocleare naturale specifica di ciascun paziente. Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni della coclea: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro. Anche la profondità di inserimento durante l'intervento è variabile a causa di parametri legati al paziente e all'operatore, il che sembra influenzare la comprensione del parlato nel rumore. Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della TAC. L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D fornisce misurazioni della lunghezza cocleare. Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio basato sulla scansione TC e sulla regolazione delle frequenze associate a ciascun elettrodo utilizzando informazioni anatomiche sulla posizione degli elettrodi nella coclea: questo adattamento è chiamato adattamento basato sull'anatomia (ABF) .

Recentemente [Jiam et al. 2016, 2019] hanno dimostrato che un adattamento della frequenza basato sulla tonotopia degli elettrodi ha permesso di ottenere una migliore percezione dell'altezza dopo 30 minuti di acclimatazione. In uno studio prospettico randomizzato crossover con un tempo di utilizzo di 6 settimane su nuovi portatori di impianto cocleare, Creff et al. (2023, 2024) hanno ottenuto risultati significativamente superiori con un setting tonotopico rispetto ad un setting classico (HDCIS) per i test di riconoscimento vocale nel rumore e per la percezione musicale. Tuttavia, anche se il setting tonotopico appare particolarmente promettente nell’arco di 6 settimane, è possibile che la differenza diminuisca nel tempo (Mertens et al.,2021). La plasticità cerebrale potrebbe compensare parzialmente o completamente la discrepanza dopo alcuni mesi/anni di utilizzo di IC (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Tuttavia, questo adattamento può rimanere incompleto o prolungare il periodo di acclimatazione anche dopo numerose sessioni di riabilitazione (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Sono quindi necessari ulteriori studi sull’uso dell’adattamento basato sulla tonotopia e sui suoi effetti sulla comprensione del parlato, anche negli utenti esperti di IC.

Obiettivo principale:

Confrontare il riconoscimento vocale nel rumore con l'adattamento tonotopico (FS4T) e con l'adattamento non tonotopico convenzionale (FS4noT) in pazienti adulti impiantati per 6 mesi con un impianto cocleare MED-EL con strategia FS4noT.

Obiettivi secondari:

Confronto tra le impostazioni di FS4noT e FS4T

  • per il riconoscimento vocale in silenzio
  • per la percezione spaziale uditiva soggettiva

Piano dello studio: È uno studio trasversale monocentrico aperto e prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • patologia retro-cocleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio ABF
A 6 mesi dall'attivazione: adattamento tonotopico FS4T il partecipante indossa FS4T per 6 settimane.
Confronto tra FS4T e FS4noT
Altri nomi:
  • Nessun impianto cocleare tonotopico adatto a FS4noT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T

Test di framatrice. Discorso e rumore davanti al partecipante (a 1 m). Livello di rumore: 65 dB SPL. Livello del discorso: adattivo con le risposte del partecipante. Risultato: rapporto parlato-rumore (soglia di ricezione del parlato, SRT50) per il 50% di intelligibilità nel rumore.

Prova con FS4T e con FS4noT

6 settimane dopo l'adattamento di FS4T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T

Due elenchi di 10 parole disillabiche (elenchi di Fournier) a 65 dB SPL. Il partecipante deve ripetere la parola emessa. Risultato: punteggio 20.

Prova con FS4T e con FS4noT.

6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
Percezione spaziale uditiva soggettiva
Lasso di tempo: Al momento dell'adattamento di FS4T e 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T

Questionario SSQi15 ("Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito", SSQ). Il questionario è composto da 15 domande che descrivono varie situazioni uditive nel mondo reale.

Il soggetto risponde ad ogni domanda con un punteggio su una scala analogica visiva graduata da 0 (peggiore) a 10 (meglio) che va da “per niente” (0) a “si perfettamente” (10).

Il risultato ottenuto è composto da

  • un punteggio medio totale pari alla somma dei punteggi di tutte le domande divisa per il numero totale delle domande.
  • 3 sottopunteggi medi che descrivono 3 sottoscale: Udito parlato con 5 domande Udito spaziale con 5 domande Qualità dell'udito con 5 domande. Questionario con FS4T (al raccordo di FS4T) e con FS4noT (6 settimane dopo il raccordo di FS4T)
Al momento dell'adattamento di FS4T e 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare tonotopico adattabile FS4T

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