- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723262
Percezione vocale di un adattamento basato su tonotopia per portatori di impianti cocleari per 6 mesi con impostazione convenzionale
Contributo alla percezione vocale di un adattamento basato sulla tonotopia per pazienti con impianti cocleari per 6 mesi con un ambiente convenzionale: studio prospettico trasversale
Obiettivo principale:
Confrontare il riconoscimento vocale nel rumore con l'adattamento tonotopico (FS4T) e con l'adattamento non tonotopico convenzionale (FS4noT) in pazienti adulti impiantati per 6 mesi con un impianto cocleare MED-EL con strategia FS4noT.
Obiettivi secondari:
Confronto tra le impostazioni di FS4noT e FS4T
- per il riconoscimento vocale in silenzio
- per la percezione spaziale uditiva soggettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ciascun elettrodo codifica uno spettro di frequenze in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante l'adattamento queste bande possono essere modificate dall'audiologo. Il software di adattamento sviluppato dai produttori proponeva un adattamento predefinito con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della tonotopia cocleare naturale specifica di ciascun paziente. Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni della coclea: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro. Anche la profondità di inserimento durante l'intervento è variabile a causa di parametri legati al paziente e all'operatore, il che sembra influenzare la comprensione del parlato nel rumore. Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della TAC. L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D fornisce misurazioni della lunghezza cocleare. Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio basato sulla scansione TC e sulla regolazione delle frequenze associate a ciascun elettrodo utilizzando informazioni anatomiche sulla posizione degli elettrodi nella coclea: questo adattamento è chiamato adattamento basato sull'anatomia (ABF) .
Recentemente [Jiam et al. 2016, 2019] hanno dimostrato che un adattamento della frequenza basato sulla tonotopia degli elettrodi ha permesso di ottenere una migliore percezione dell'altezza dopo 30 minuti di acclimatazione. In uno studio prospettico randomizzato crossover con un tempo di utilizzo di 6 settimane su nuovi portatori di impianto cocleare, Creff et al. (2023, 2024) hanno ottenuto risultati significativamente superiori con un setting tonotopico rispetto ad un setting classico (HDCIS) per i test di riconoscimento vocale nel rumore e per la percezione musicale. Tuttavia, anche se il setting tonotopico appare particolarmente promettente nell’arco di 6 settimane, è possibile che la differenza diminuisca nel tempo (Mertens et al.,2021). La plasticità cerebrale potrebbe compensare parzialmente o completamente la discrepanza dopo alcuni mesi/anni di utilizzo di IC (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Tuttavia, questo adattamento può rimanere incompleto o prolungare il periodo di acclimatazione anche dopo numerose sessioni di riabilitazione (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Sono quindi necessari ulteriori studi sull’uso dell’adattamento basato sulla tonotopia e sui suoi effetti sulla comprensione del parlato, anche negli utenti esperti di IC.
Obiettivo principale:
Confrontare il riconoscimento vocale nel rumore con l'adattamento tonotopico (FS4T) e con l'adattamento non tonotopico convenzionale (FS4noT) in pazienti adulti impiantati per 6 mesi con un impianto cocleare MED-EL con strategia FS4noT.
Obiettivi secondari:
Confronto tra le impostazioni di FS4noT e FS4T
- per il riconoscimento vocale in silenzio
- per la percezione spaziale uditiva soggettiva
Piano dello studio: È uno studio trasversale monocentrico aperto e prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Numero di telefono: +33 603592974
- Email: vincent.pean@medel.com
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU
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Contatto:
- Karine Aubry, Pr
- Numero di telefono: 0555056659
- Email: aubryorl@aol.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- patologia retro-cocleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio ABF
A 6 mesi dall'attivazione: adattamento tonotopico FS4T il partecipante indossa FS4T per 6 settimane.
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Confronto tra FS4T e FS4noT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Test di framatrice. Discorso e rumore davanti al partecipante (a 1 m). Livello di rumore: 65 dB SPL. Livello del discorso: adattivo con le risposte del partecipante. Risultato: rapporto parlato-rumore (soglia di ricezione del parlato, SRT50) per il 50% di intelligibilità nel rumore. Prova con FS4T e con FS4noT |
6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Due elenchi di 10 parole disillabiche (elenchi di Fournier) a 65 dB SPL. Il partecipante deve ripetere la parola emessa. Risultato: punteggio 20. Prova con FS4T e con FS4noT. |
6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Percezione spaziale uditiva soggettiva
Lasso di tempo: Al momento dell'adattamento di FS4T e 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Questionario SSQi15 ("Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito", SSQ). Il questionario è composto da 15 domande che descrivono varie situazioni uditive nel mondo reale. Il soggetto risponde ad ogni domanda con un punteggio su una scala analogica visiva graduata da 0 (peggiore) a 10 (meglio) che va da “per niente” (0) a “si perfettamente” (10). Il risultato ottenuto è composto da
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Al momento dell'adattamento di FS4T e 6 settimane dopo l'adattamento di FS4T
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Impianto cocleare tonotopico adattabile FS4T
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