- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723262
Vnímání řeči fitingu založeného na tonotopii pro příjemce kochleárního implantátu po dobu 6 měsíců s konvenčním nastavením
Příspěvek k percepci řeči fitingu založeného na tonotopii u pacientů s kochleárními implantáty po dobu 6 měsíců v konvenčním prostředí: Prospektivní průřezová studie
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickou úpravou (FS4T) as konvenční netonotopickou úpravou (FS4noT) u dospělých pacientů, kterým byl po dobu 6 měsíců implantován kochleární implantát MED-EL se strategií FS4noT.
Sekundární cíle:
Porovnání nastavení FS4noT a FS4T
- pro rozpoznávání řeči v klidu
- pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma. Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta. Několik studií analyzovalo anatomické variace rozměrů hlemýždě: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod a kochley se u jednotlivých pacientů liší. Hloubka zavedení během operace je také proměnná v důsledku parametrů souvisejících s pacienty i s operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku. Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření. CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky. Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vzhledem ke kochleárnímu apexu. Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup založený na CT skenování a ladění frekvencí spojených s každou elektrodou pomocí anatomických informací o poloze elektrod v kochlei: toto přizpůsobení se nazývá přizpůsobení na základě anatomie (ABF). .
Nedávno [Jiam et al. 2016, 2019] ukázal, že frekvenční přizpůsobení založené na tonotopii elektrod umožnilo získat lepší vnímání výšky tónu po 30 minutách aklimatizace. V prospektivní randomizované zkřížené studii s dobou nošení 6 týdnů na nových kochleárních implantátech Creff et al. (2023, 2024) získali velmi významně lepší výsledky s tonotopickým nastavením ve srovnání s klasickým nastavením (HDCIS) pro testy rozpoznávání řeči v hluku a pro hudební vnímání. I když se však tonotopické nastavení jeví jako zvláště slibné po dobu 6 týdnů, je možné, že se rozdíl časem zmenšuje (Mertens et al., 2021). Plasticita mozku by mohla částečně nebo úplně kompenzovat nesoulad po několika měsících/rokech používání CI (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Tato adaptace však může zůstat neúplná nebo prodloužit dobu aklimatizace i po četných rehabilitačních sezeních (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Jsou proto zapotřebí další studie o používání přizpůsobení založeného na tonotopii a jeho účincích na porozumění řeči, a to i u zkušených uživatelů CI.
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickou úpravou (FS4T) as konvenční netonotopickou úpravou (FS4noT) u dospělých pacientů, kterým byl po dobu 6 měsíců implantován kochleární implantát MED-EL se strategií FS4noT.
Sekundární cíle:
Porovnání nastavení FS4noT a FS4T
- pro rozpoznávání řeči v klidu
- pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
Plán studie: Jedná se o prospektivní otevřenou monocentrickou transverzální studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Péan, PhD
- Telefonní číslo: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- CHU
-
Kontakt:
- Karine Aubry, Pr
- Telefonní číslo: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ABF rameno
6 měsíců po aktivaci: tonotopické vybavení FS4T účastník nosí FS4T po dobu 6 týdnů.
|
Srovnání FS4T a FS4noT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po montáži FS4T
|
Test Framatrix. Řeč a hluk před účastníkem (na 1m). Hlučnost: 65 dB SPL. Úroveň řeči: adaptivní s odpověďmi účastníka. Výsledek: poměr řeči k šumu (práh příjmu řeči, SRT50) pro 50 % srozumitelnosti šumu. Test s FS4T a s FS4noT |
6 týdnů po montáži FS4T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po montáži FS4T
|
Dva seznamy po 10 disylabických slovech (Fournierovy seznamy) při 65 dB SPL. Účastník musí zopakovat vydané slovo. Výsledek: skóre 20. Test s FS4T a s FS4noT. |
6 týdnů po montáži FS4T
|
|
Subjektivní sluchové prostorové vnímání
Časové okno: Při montáži FS4T a 6 týdnů po montáži FS4T
|
Dotazník SSQi15 („Škála řeči, prostoru a kvality sluchu“, SSQ). Dotazník se skládá z 15 otázek popisujících různé situace se sluchem v reálném světě. Subjekt odpovídá na každou otázku skóre na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 (horší) do 10 (lepší) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „ano dokonale“ (10). Získaný výsledek se skládá z
|
Při montáži FS4T a 6 týdnů po montáži FS4T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tonotopický kochleární implantát fitink FS4T
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy