Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání řeči fitingu založeného na tonotopii pro příjemce kochleárního implantátu po dobu 6 měsíců s konvenčním nastavením

30. dubna 2026 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Příspěvek k percepci řeči fitingu založeného na tonotopii u pacientů s kochleárními implantáty po dobu 6 měsíců v konvenčním prostředí: Prospektivní průřezová studie

Hlavní cíl:

Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickou úpravou (FS4T) as konvenční netonotopickou úpravou (FS4noT) u dospělých pacientů, kterým byl po dobu 6 měsíců implantován kochleární implantát MED-EL se strategií FS4noT.

Sekundární cíle:

Porovnání nastavení FS4noT a FS4T

  • pro rozpoznávání řeči v klidu
  • pro subjektivní sluchové prostorové vnímání

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma. Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta. Několik studií analyzovalo anatomické variace rozměrů hlemýždě: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod a kochley se u jednotlivých pacientů liší. Hloubka zavedení během operace je také proměnná v důsledku parametrů souvisejících s pacienty i s operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku. Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření. CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky. Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vzhledem ke kochleárnímu apexu. Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup založený na CT skenování a ladění frekvencí spojených s každou elektrodou pomocí anatomických informací o poloze elektrod v kochlei: toto přizpůsobení se nazývá přizpůsobení na základě anatomie (ABF). .

Nedávno [Jiam et al. 2016, 2019] ukázal, že frekvenční přizpůsobení založené na tonotopii elektrod umožnilo získat lepší vnímání výšky tónu po 30 minutách aklimatizace. V prospektivní randomizované zkřížené studii s dobou nošení 6 týdnů na nových kochleárních implantátech Creff et al. (2023, 2024) získali velmi významně lepší výsledky s tonotopickým nastavením ve srovnání s klasickým nastavením (HDCIS) pro testy rozpoznávání řeči v hluku a pro hudební vnímání. I když se však tonotopické nastavení jeví jako zvláště slibné po dobu 6 týdnů, je možné, že se rozdíl časem zmenšuje (Mertens et al., 2021). Plasticita mozku by mohla částečně nebo úplně kompenzovat nesoulad po několika měsících/rokech používání CI (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Tato adaptace však může zůstat neúplná nebo prodloužit dobu aklimatizace i po četných rehabilitačních sezeních (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Jsou proto zapotřebí další studie o používání přizpůsobení založeného na tonotopii a jeho účincích na porozumění řeči, a to i u zkušených uživatelů CI.

Hlavní cíl:

Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickou úpravou (FS4T) as konvenční netonotopickou úpravou (FS4noT) u dospělých pacientů, kterým byl po dobu 6 měsíců implantován kochleární implantát MED-EL se strategií FS4noT.

Sekundární cíle:

Porovnání nastavení FS4noT a FS4T

  • pro rozpoznávání řeči v klidu
  • pro subjektivní sluchové prostorové vnímání

Plán studie: Jedná se o prospektivní otevřenou monocentrickou transverzální studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
  • Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABF rameno
6 měsíců po aktivaci: tonotopické vybavení FS4T účastník nosí FS4T po dobu 6 týdnů.
Srovnání FS4T a FS4noT
Ostatní jména:
  • Bez tonotopického kochleárního implantátu FS4noT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po montáži FS4T

Test Framatrix. Řeč a hluk před účastníkem (na 1m). Hlučnost: 65 dB SPL. Úroveň řeči: adaptivní s odpověďmi účastníka. Výsledek: poměr řeči k šumu (práh příjmu řeči, SRT50) pro 50 % srozumitelnosti šumu.

Test s FS4T a s FS4noT

6 týdnů po montáži FS4T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po montáži FS4T

Dva seznamy po 10 disylabických slovech (Fournierovy seznamy) při 65 dB SPL. Účastník musí zopakovat vydané slovo. Výsledek: skóre 20.

Test s FS4T a s FS4noT.

6 týdnů po montáži FS4T
Subjektivní sluchové prostorové vnímání
Časové okno: Při montáži FS4T a 6 týdnů po montáži FS4T

Dotazník SSQi15 („Škála řeči, prostoru a kvality sluchu“, SSQ). Dotazník se skládá z 15 otázek popisujících různé situace se sluchem v reálném světě.

Subjekt odpovídá na každou otázku skóre na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 (horší) do 10 (lepší) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „ano dokonale“ (10).

Získaný výsledek se skládá z

  • celkové průměrné skóre rovnající se součtu skóre všech otázek děleno celkovým počtem otázek.
  • 3 průměrná dílčí skóre popisující 3 subškály: Slyšení řeči s 5 otázkami Prostorové slyšení s 5 otázkami Kvalita sluchu s 5 otázkami. Dotazník s FS4T (při montáži FS4T) a s FS4noT (6 týdnů po montáži FS4T)
Při montáži FS4T a 6 týdnů po montáži FS4T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tonotopický kochleární implantát fitink FS4T

Předplatit