- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723262
Sprachwahrnehmung einer tonotopiebasierten Anpassung für Cochlea-Implantat-Träger für 6 Monate in konventioneller Umgebung
Beitrag zur Sprachwahrnehmung einer tonotopiebasierten Anpassung für Patienten mit Cochleaimplantaten für 6 Monate in einer konventionellen Umgebung: Prospektive Querschnittsstudie
Hauptziel:
Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit tonotopischer Anpassung (FS4T) und mit konventioneller nicht-tonotopischer Anpassung (FS4noT) bei erwachsenen Patienten, denen 6 Monate lang ein MED-EL Cochlea-Implantat mit FS4noT-Strategie implantiert wurde.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der FS4noT- und FS4T-Einstellungen
- zur Spracherkennung in Ruhe
- für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer schweren beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet. Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden. Die von den Herstellern entwickelte Anpassungssoftware schlug eine Standardanpassung mit einer Untergrenze zwischen 100 und 250 Hz je nach Marke und einer Obergrenze von etwa 8500 Hz vor. Die jeder Elektrode zugewiesenen Frequenzbänder folgen einer logarithmischen Skala mit den hohen Frequenzen für die Basalelektroden und den niedrigen Frequenzen für die apikalen Elektroden. Diese Verteilung berücksichtigt die Anzahl der aktiven Elektroden, berücksichtigt jedoch nicht die Anatomie und die natürliche Cochlea-Tonotopie, die für jeden Patienten spezifisch ist. Mehrere Studien haben die anatomischen Variationen der Cochlea-Abmessungen analysiert: Die Größe der Cochlea und das Verhältnis zwischen den Kontaktflächen der Elektroden mit der Cochlea sind von Patient zu Patient unterschiedlich. Auch die Einführtiefe während der Operation variiert aufgrund von Parametern, die sowohl mit dem Patienten als auch mit dem Bediener zusammenhängen, was sich offenbar auf das Verständnis von Sprache im Lärm auswirkt. Kürzlich wurden mathematische Algorithmen entwickelt, um die Cochlea-Tonotopie jedes Patienten anhand einer CT-Scan-Beurteilung abzuschätzen. Die CT-Bildgebung des implantierten Ohrs ermöglicht in Kombination mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware Messungen der Cochlea-Länge. Mit diesem Ansatz ist es möglich, die Position jeder Elektrode relativ zur Cochlea-Spitze zu messen. Kürzlich hat MED-EL (Österreich) einen neuen Ansatz entwickelt, der auf CT-Scans und der Abstimmung der mit jeder Elektrode verbundenen Frequenzen unter Verwendung anatomischer Informationen über die Position der Elektroden in der Cochlea basiert: Diese Anpassung wird als anatomiebasierte Anpassung (ABF) bezeichnet. .
Kürzlich [Jiam et al. 2016, 2019] zeigte, dass eine Frequenzanpassung basierend auf der Tonotopie der Elektroden nach 30 Minuten Akklimatisierung eine bessere Wahrnehmung der Tonhöhe ermöglichte. In einer prospektiven randomisierten Crossover-Studie mit einer Tragedauer von 6 Wochen an neuen Cochlea-Implantaten haben Creff et al. (2023, 2024) erzielten mit einer tonotopischen Einstellung im Vergleich zu einer klassischen Einstellung (HDCIS) bei Spracherkennungstests im Lärm und für die Musikwahrnehmung deutlich bessere Ergebnisse. Doch auch wenn das tonotopische Setting über einen Zeitraum von 6 Wochen besonders vielversprechend erscheint, ist es möglich, dass der Unterschied mit der Zeit abnimmt (Mertens et al.,2021). Die Plastizität des Gehirns könnte das Missverhältnis nach einigen Monaten/Jahren der CI-Nutzung teilweise oder vollständig ausgleichen (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Diese Anpassung kann jedoch auch nach zahlreichen Rehabilitationssitzungen unvollständig bleiben oder die Akklimatisierungszeit verlängern (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Daher sind weitere Studien zum Einsatz der tonotopiebasierten Anpassung und ihren Auswirkungen auf das Sprachverständnis, auch bei erfahrenen CI-Benutzern, erforderlich.
Hauptziel:
Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit tonotopischer Anpassung (FS4T) und mit konventioneller nicht-tonotopischer Anpassung (FS4noT) bei erwachsenen Patienten, denen 6 Monate lang ein MED-EL Cochlea-Implantat mit FS4noT-Strategie implantiert wurde.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der FS4noT- und FS4T-Einstellungen
- zur Spracherkennung in Ruhe
- für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
Plan der Studie: Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische Transversalstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-Mail: vincent.pean@medel.com
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- CHU
-
Kontakt:
- Karine Aubry, Pr
- Telefonnummer: 0555056659
- E-Mail: aubryorl@aol.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
Ausschlusskriterien:
- retro-cochleäre Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ABF-Arm
6 Monate nach der Aktivierung: Tonotopen-Anpassung FS4T trägt der Teilnehmer 6 Wochen lang FS4T.
|
Vergleich von FS4T und FS4noT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
|
Framatrix-Test. Sprache und Lärm vor dem Teilnehmer (in 1 m Entfernung). Geräuschpegel: 65 dB SPL. Sprachniveau: adaptiv an die Antworten des Teilnehmers. Ergebnis: Sprach-Rausch-Verhältnis (Sprachempfangsschwelle, SRT50) für 50 % Verständlichkeit im Lärm. Test mit FS4T und mit FS4noT |
6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
|
Zwei Listen mit 10 zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) bei 65 dB SPL. Der Teilnehmer muss das ausgesprochene Wort wiederholen. Ergebnis: Punktzahl 20. Test mit FS4T und mit FS4noT. |
6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
|
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Subjektive auditive Raumwahrnehmung
Zeitfenster: Bei der FS4T-Anpassung und 6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
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Fragebogen SSQi15 („Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale“, SSQ). Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben. Der Proband beantwortet jede Frage mit einer Bewertung auf einer visuellen Analogskala, die von 0 (schlechter) bis 10 (besser) reicht und von „überhaupt nicht“ (0) bis „Ja, perfekt“ (10) reicht. Das erhaltene Ergebnis setzt sich zusammen aus
|
Bei der FS4T-Anpassung und 6 Wochen nach der FS4T-Anpassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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