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Percepción del habla de una adaptación basada en tonotopía para receptores de implantes cocleares durante 6 meses en un entorno convencional

30 de abril de 2026 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Contribución a la percepción del habla de una adaptación basada en tonotopía para pacientes con implantes cocleares durante 6 meses en un entorno convencional: estudio prospectivo transversal

Objetivo principal:

Compare el reconocimiento de voz en ruido con adaptación tonotópica (FS4T) y con adaptación no tonotópica convencional (FS4noT) en pacientes adultos a los que se les haya implantado durante 6 meses un implante coclear MED-EL con estrategia FS4noT.

Objetivos secundarios:

Comparación de configuraciones de FS4noT y FS4T

  • para reconocimiento de voz en silencio
  • para la percepción espacial auditiva subjetiva

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria. Un implante coclear incluye un conjunto de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las frecuencias bajas a los electrodos apicales). De este modo, el implante coclear descompone el espectro de frecuencias en varias bandas de frecuencia mediante filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos del implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo. El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con las frecuencias altas para los electrodos basales y las frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente. Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro. La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido. Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación por tomografía computarizada. Las imágenes por tomografía computarizada del oído implantado combinadas con un software de reconstrucción 3D proporcionan mediciones de la longitud coclear. Con este enfoque es posible medir la posición de cada electrodo con respecto al ápice coclear. Recientemente, MED-EL (Austria) ha desarrollado un nuevo enfoque basado en tomografía computarizada y ajuste de las frecuencias asociadas con cada electrodo utilizando información anatómica de la posición de los electrodos en la cóclea: esta adaptación se llama adaptación basada en anatomía (ABF). .

Recientemente [Jiam et al. 2016, 2019] mostraron que un ajuste de frecuencia basado en la tonotopía de los electrodos permitió obtener una mejor percepción del tono después de 30 minutos de aclimatación. En un estudio cruzado, aleatorio y prospectivo con un tiempo de uso de 6 semanas en implantes cocleares nuevos, Creff et al. (2023, 2024) obtuvieron resultados muy significativamente superiores con un entorno tonotópico en comparación con un entorno clásico (HDCIS) para las pruebas de reconocimiento del habla en ruido y para la percepción musical. Sin embargo, incluso si el entorno tonotópico parece particularmente prometedor durante un período de 6 semanas, es posible que la diferencia disminuya con el tiempo (Mertens et al., 2021). La plasticidad cerebral podría compensar parcial o completamente el desajuste después de unos meses/años de uso de IC (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Sin embargo, esta adaptación puede permanecer incompleta o prolongar el período de aclimatación incluso después de numerosas sesiones de rehabilitación (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre el uso de la adaptación basada en tonotopía y sus efectos sobre la comprensión del habla, también en usuarios experimentados de IC.

Objetivo principal:

Compare el reconocimiento de voz en ruido con adaptación tonotópica (FS4T) y con adaptación no tonotópica convencional (FS4noT) en pacientes adultos a los que se les haya implantado durante 6 meses un implante coclear MED-EL con estrategia FS4noT.

Objetivos secundarios:

Comparación de configuraciones de FS4noT y FS4T

  • para reconocimiento de voz en silencio
  • para la percepción espacial auditiva subjetiva

Plan del estudio: Es un estudio transversal monocéntrico abierto prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Karine Aubry, Pr
          • Número de teléfono: 0555056659
          • Correo electrónico: aubryorl@aol.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
  • Paciente que cumple criterios para implante coclear

Criterios de exclusión:

  • patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo ABF
A los 6 meses de la activación: ajuste tonotópico FS4T, el participante usa FS4T durante 6 semanas.
Comparación de FS4T y FS4noT
Otros nombres:
  • Adaptación de implante coclear no tonotópico FS4noT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la adaptación de FS4T

Prueba de Framatrix. Habla y ruido frente al participante (a 1 m). Nivel de ruido: 65 dB SPL. Nivel de habla: adaptativo con las respuestas del participante. Resultado: relación voz-ruido (umbral de recepción de voz, SRT50) para un 50% de inteligibilidad en ruido.

Prueba con FS4T y con FS4noT

6 semanas después de la adaptación de FS4T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la adaptación de FS4T

Dos listas de 10 palabras bisílabas (listas de Fournier) a 65 dB SPL. El participante tiene que repetir la palabra emitida. Resultado: puntuación de 20.

Prueba con FS4T y con FS4noT.

6 semanas después de la adaptación de FS4T
Percepción espacial auditiva subjetiva.
Periodo de tiempo: En la adaptación FS4T y 6 semanas después de la adaptación FS4T

Cuestionario SSQi15 ("Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición", SSQ). El cuestionario consta de 15 preguntas que describen diversas situaciones auditivas del mundo real.

El sujeto responde a cada pregunta con una puntuación en una escala visual analógica graduada de 0 (peor) a 10 (mejor) que va desde "en absoluto" (0) hasta "sí perfectamente" (10).

El resultado obtenido se compone de

  • una puntuación media total igual a la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número total de preguntas.
  • 3 subpuntuaciones promedio que describen 3 subescalas: Audición del habla con 5 preguntas Audición espacial con 5 preguntas Calidad de la audición con 5 preguntas. Cuestionario con FS4T (durante la adaptación FS4T) y con FS4noT (6 semanas después de la adaptación FS4T)
En la adaptación FS4T y 6 semanas después de la adaptación FS4T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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