- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723262
Восприятие речи при тонотопической настройке у реципиентов кохлеарного имплантата в течение 6 месяцев в обычных условиях
Вклад в восприятие речи тонотопической настройки у пациентов с кохлеарными имплантатами в течение 6 месяцев в обычных условиях: проспективное поперечное исследование
Основная цель:
Сравните распознавание речи в шуме с тонотопической подгонкой (FS4T) и с обычной нетонотопической подгонкой (FS4noT) у взрослых пациентов, которым на 6 месяцев имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL со стратегией FS4noT.
Второстепенные цели:
Сравнение настроек FS4noT и FS4T
- для распознавания речи в тишине
- для субъективного слухового пространственного восприятия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Кохлеарная имплантация позволяет реабилитировать глубокую двустороннюю глухоту, восстанавливая восприятие речи и речевое общение, когда традиционный слуховой аппарат больше не обеспечивает удовлетворительного усиления слуха. Кохлеарный имплантат включает в себя электродную решетку, и его функционирование основано на принципе кохлеарной тонотопии: каждый электрод кодирует частотный спектр в соответствии с его положением в улитке (высокие частоты закреплены за базальными электродами, а низкие частоты – за апикальными электродами). Таким образом, кохлеарный имплант разбивает частотный спектр на несколько частотных диапазонов с помощью полосовых фильтров, соответствующих количеству электродов в имплантате. Во время настройки эти ленты могут быть изменены аудиологом. Программное обеспечение настройки, разработанное производителями, предлагало настройку по умолчанию с нижним пределом от 100 до 250 Гц в зависимости от бренда и верхним пределом около 8500 Гц. Полосы частот, назначенные каждому электроду, соответствуют логарифмической шкале с высокими частотами для базальных электродов и низкими частотами для апикальных электродов. Это распределение учитывает количество активных электродов, но не учитывает анатомию и естественную тонотопию улитки, специфичную для каждого пациента. В нескольких исследованиях были проанализированы анатомические вариации размеров улитки: размер улитки и соотношение поверхностей контакта электродов с улиткой варьируются от одного пациента к другому. Глубина введения во время операции также варьируется в зависимости от параметров, связанных с пациентами и оператором, что, по-видимому, влияет на понимание речи в шуме. Недавно были разработаны математические алгоритмы для оценки тонотопии улитки каждого пациента на основе компьютерной томографии. КТ-изображение имплантированного уха в сочетании с программным обеспечением для 3D-реконструкции позволяет измерить длину улитки. Используя этот подход, можно измерить положение каждого электрода относительно верхушки улитки. Недавно компания MED-EL (Австрия) разработала новый подход, основанный на компьютерной томографии и настройке частот, связанных с каждым электродом, с использованием анатомической информации о положении электродов в улитке: такая настройка называется анатомической подгонкой (ABF). .
Недавно [Jiam et al. 2016, 2019] показали, что подстройка частоты на основе тонотопии электродов позволила получить лучшее восприятие высоты звука после 30 минут акклиматизации. В проспективном рандомизированном перекрестном исследовании со сроком ношения 6 недель на новых кохлеарных имплантатах Creff et al. (2023, 2024) получили значительно лучшие результаты с тонотопической настройкой по сравнению с классической настройкой (HDCIS) для тестов на распознавание речи в шуме и на музыкальное восприятие. Однако даже если тонотопическая настройка кажется особенно многообещающей в течение 6 недель, возможно, что разница со временем уменьшится (Mertens et al., 2021). Пластичность мозга может частично или полностью компенсировать несоответствие после нескольких месяцев/лет использования КИ (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Однако эта адаптация может остаться неполной или продлить период акклиматизации даже после многочисленных реабилитационных сеансов (Саги и др., 2010; Свирский и др., 2015; Тан и др., 2017; Дорман и др., 2022). Поэтому необходимы дальнейшие исследования по использованию подгонки на основе тонотопии и ее влиянию на понимание речи, в том числе у опытных пользователей КИ.
Основная цель:
Сравните распознавание речи в шуме с тонотопической подгонкой (FS4T) и с обычной нетонотопической подгонкой (FS4noT) у взрослых пациентов, которым на 6 месяцев имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL со стратегией FS4noT.
Второстепенные цели:
Сравнение настроек FS4noT и FS4T
- для распознавания речи в тишине
- для субъективного слухового пространственного восприятия
План исследования: Проспективное открытое моноцентрическое трансверсальное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Péan, PhD
- Номер телефона: +33 603592974
- Электронная почта: vincent.pean@medel.com
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Karine Aubry, Pr
- Номер телефона: 0555056659
- Электронная почта: aubryorl@aol.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски.
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации.
Критерии исключения:
- ретрокохлеарная патология: слуховая нейропатия, вестибулярная шваннома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука АБФ
Через 6 месяцев после активации: тонотопическая подгонка FS4T. Участник носит FS4T в течение 6 недель.
|
Сравнение FS4T и FS4noT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: Через 6 недель после установки FS4T
|
Тест Фраматрикс. Речь и шум перед участником (на расстоянии 1 м). Уровень шума: 65 дБ УЗД. Уровень речи: адаптивный с ответами участника. Результат: соотношение речи/шума (порог приема речи, SRT50) при 50 % разборчивости в шуме. Тестируйте с FS4T и с FS4noT. |
Через 6 недель после установки FS4T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: Через 6 недель после установки FS4T
|
Два списка по 10 двусложных слов (списки Фурнье) с уровнем звукового давления 65 дБ. Участник должен повторить произнесенное слово. Результат: оценка 20. Протестируйте с помощью FS4T и FS4noT. |
Через 6 недель после установки FS4T
|
|
Субъективное слуховое пространственное восприятие
Временное ограничение: При установке FS4T и через 6 недель после установки FS4T
|
Анкета SSQi15 («Шкала речи, пространственного слуха и качеств слуха», SSQ). Анкета состоит из 15 вопросов, описывающих различные реальные ситуации со слухом. Испытуемый отвечает на каждый вопрос, получая оценку по визуальной аналоговой шкале от 0 (хуже) до 10 (лучше) в диапазоне от «совсем нет» (0) до «да, отлично» (10). Полученный результат состоит из
|
При установке FS4T и через 6 недель после установки FS4T
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .