- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723262
Spraakperceptie van een op tonotopie gebaseerde aanpassing voor cochleaire implantaatontvangers gedurende 6 maanden in conventionele setting
Bijdrage aan spraakperceptie van een op tonotopie gebaseerde aanpassing voor patiënten met cochleaire implantaten gedurende 6 maanden in een conventionele setting: prospectief cross-sectioneel onderzoek
Hoofddoel:
Vergelijk spraakherkenning in ruis met tonotopische aanpassing (FS4T) en met conventionele niet-tonotopische aanpassing (FS4noT) bij volwassen patiënten bij wie gedurende 6 maanden een MED-EL cochleair implantaat met FS4noT-strategie is geïmplanteerd.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van FS4noT- en FS4T-instellingen
- voor spraakherkenning in stilte
- voor subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de rehabilitatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waardoor spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorwinst biedt. Een cochleair implantaat omvat een reeks elektroden en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum op basis van zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleaire implantaat splitst het frequentiespectrum dus op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens het passen kunnen deze banden door de audioloog aangepast worden. De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaardaanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De frequentiebanden die aan elke elektrode zijn toegewezen, volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt. Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis variëren van patiënt tot patiënt. De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan van spraak in lawaai. Er zijn onlangs wiskundige algoritmen ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling. CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor, gecombineerd met 3D-reconstructiesoftware, biedt metingen van de cochleaire lengte. Met behulp van deze aanpak is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire top te meten. Onlangs heeft MED-EL (Oostenrijk) een nieuwe aanpak ontwikkeld, gebaseerd op CT-scan en afstemming van de frequenties die bij elke elektrode horen, met behulp van anatomische informatie over de positie van de elektroden in het slakkenhuis: deze aanpassing wordt anatomiegebaseerde aanpassing (ABF) genoemd. .
Onlangs hebben [Jiam et al. 2016, 2019] toonde aan dat een frequentieaanpassing op basis van de tonotopie van de elektroden het mogelijk maakte om na 30 minuten acclimatisatie een betere perceptie van de toonhoogte te verkrijgen. In een prospectief gerandomiseerd cross-over onderzoek met een draagtijd van 6 weken bij nieuwe cochleaire implantaten, concludeerden Creff et al. (2023, 2024) behaalden zeer significant superieure resultaten met een tonotopische setting vergeleken met een klassieke setting (HDCIS) voor spraakherkenningstests in lawaai en voor muzikale perceptie. Maar zelfs als de tonotopische setting over een periode van zes weken bijzonder veelbelovend lijkt, is het mogelijk dat het verschil in de loop van de tijd afneemt (Mertens et al., 2021). Hersenplasticiteit zou de mismatch na een paar maanden/jaren CI-gebruik gedeeltelijk of volledig kunnen compenseren (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Deze aanpassing kan echter onvolledig blijven of de acclimatisatieperiode verlengen, zelfs na talrijke revalidatiesessies (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Verder onderzoek naar het gebruik van op tonotopie gebaseerde aanpassing en de effecten ervan op spraakverstaan, ook bij ervaren CI-gebruikers, is daarom nodig.
Hoofddoel:
Vergelijk spraakherkenning in ruis met tonotopische aanpassing (FS4T) en met conventionele niet-tonotopische aanpassing (FS4noT) bij volwassen patiënten bij wie gedurende 6 maanden een MED-EL cochleair implantaat met FS4noT-strategie is geïmplanteerd.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van FS4noT- en FS4T-instellingen
- voor spraakherkenning in stilte
- voor subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
Plan van de studie: Het is een prospectieve open monocentrische transversale studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Karine Aubry, Pr
- Telefoonnummer: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar oud) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABF-arm
6 maanden na activatie: tonotopische fitting FS4T de deelnemer draagt FS4T gedurende 6 weken.
|
Vergelijking van FS4T en FS4noT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na FS4T-aanpassing
|
Framatrix-test. Spraak en geluid voor de deelnemer (op 1m). Geluidsniveau: 65 dB SPL. Spraakniveau: adaptief met de antwoorden van de deelnemer. Resultaat: spraak-ruisverhouding (spraakontvangstdrempel, SRT50) voor 50% verstaanbaarheid in lawaai. Test met FS4T en met FS4noT |
6 weken na FS4T-aanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na FS4T-aanpassing
|
Twee lijsten van 10 disyllabische woorden (Fournier-lijsten) bij 65 dB SPL. De deelnemer moet het uitgezonden woord herhalen. Resultaat: score op 20. Test met FS4T en met FS4noT. |
6 weken na FS4T-aanpassing
|
|
Subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
Tijdsspanne: Bij FS4T-aanpassing en 6 weken na FS4T-aanpassing
|
Vragenlijst SSQi15 ("Schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteiten", SSQ). De vragenlijst bestaat uit 15 vragen die verschillende hoorsituaties in de praktijk beschrijven. De proefpersoon beantwoordt elke vraag met een score op een visueel analoge schaal, oplopend van 0 (slechter) tot 10 (beter), variërend van "helemaal niet" (0) tot "ja perfect" (10). Het verkregen resultaat bestaat uit
|
Bij FS4T-aanpassing en 6 weken na FS4T-aanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .