- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723262
Taleopfattelse af en tonotopi-baseret tilpasning til cochlearimplantatmodtagere i 6 måneder med konventionel indstilling
Bidrag til taleopfattelse af en tonotopi-baseret tilpasning til patienter med cochlearimplantater i 6 måneder med en konventionel indstilling: Prospektiv tværsnitsundersøgelse
Hovedformål:
Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konventionel ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder med et MED-EL cochleært implantat med FS4noT-strategi.
Sekundære mål:
Sammenligning af FS4noT- og FS4T-indstillinger
- til talegenkendelse i stilhed
- for subjektiv auditiv rumopfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochlearimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen. Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient. Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea dimensioner: Størrelsen af cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden. Indføringsdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket synes at påvirke forståelsen af tale i støj. Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering. CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger. Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af hver elektrode i forhold til cochlear apex. For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang baseret på CT-scanning og tuning af frekvenserne forbundet med hver elektrode ved hjælp af anatomisk information om elektrodernes position i cochlea: denne tilpasning kaldes anatomi-baseret tilpasning (ABF) .
For nylig [Jiam et al. 2016, 2019] viste, at en frekvenstilpasning baseret på tonotopien af elektroderne gjorde det muligt at opnå en bedre opfattelse af tonehøjde efter 30 minutters akklimatisering. I et prospektivt randomiseret crossover-studie med en bæretid på 6 uger på nye cochlear implanterede patienter, Creff et al. (2023, 2024) opnåede meget betydeligt overlegne resultater med en tonotopisk indstilling sammenlignet med en klassisk indstilling (HDCIS) for talegenkendelsestest i støj og for musikalsk perception. Men selvom den tonotopiske indstilling virker særligt lovende over en periode på 6 uger, er det muligt, at forskellen aftager over tid (Mertens et al.,2021). Hjernens plasticitet kunne delvist eller fuldstændigt kompensere for mismatchet efter et par måneder/år med CI-brug (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Denne tilpasning kan dog forblive ufuldstændig eller forlænge akklimatiseringsperioden selv efter adskillige rehabiliteringssessioner (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Yderligere undersøgelser af brugen af tonotopi-baseret tilpasning og dens effekt på taleforståelse, også hos erfarne CI-brugere, er derfor nødvendige.
Hovedformål:
Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konventionel ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder med et MED-EL cochleært implantat med FS4noT-strategi.
Sekundære mål:
Sammenligning af FS4noT- og FS4T-indstillinger
- til talegenkendelse i stilhed
- for subjektiv auditiv rumopfattelse
Plan for undersøgelsen: Det er en prospektiv åben monocentrisk tværgående undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- CHU
-
Kontakt:
- Karine Aubry, Pr
- Telefonnummer: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ABF arm
6 måneder efter aktivering: tonotopisk tilpasning FS4T bærer deltageren FS4T i 6 uger.
|
Sammenligning af FS4T og FS4noT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter FS4T-tilpasning
|
Framatrix test. Tale og støj foran deltageren (ved 1m). Støjniveau: 65 dB SPL. Taleniveau: tilpasser sig svarene fra deltageren. Resultat: tale-til-støj-forhold (talemodtagelsestærskel, SRT50) for 50 % af forståeligheden i støj. Test med FS4T og med FS4noT |
6 uger efter FS4T-tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter FS4T-tilpasning
|
To lister med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltageren skal gentage det udsendte ord. Resultat: score på 20. Test med FS4T og med FS4noT. |
6 uger efter FS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv auditiv rumopfattelse
Tidsramme: Ved FS4T-tilpasning og 6 uger efter FS4T-tilpasning
|
Spørgeskema SSQi15 ("Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale", SSQ). Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver forskellige høresituationer i den virkelige verden. Forsøgspersonen besvarer hvert spørgsmål med en score på en visuel analog skala gradueret fra 0 (værre) til 10 (bedre), der spænder fra "slet ikke" (0) til "ja perfekt" (10). Det opnåede resultat er sammensat af
|
Ved FS4T-tilpasning og 6 uger efter FS4T-tilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
CochlearAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparater | 3D print | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHøretab, voksendebut | Høreapparat | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
CochlearAvania; QbD ClinicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, Cochlear | Høretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
Kliniske forsøg med Tonotopisk cochleaimplantattilpasning FS4T
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater