Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleopfattelse af en tonotopi-baseret tilpasning til cochlearimplantatmodtagere i 6 måneder med konventionel indstilling

30. april 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bidrag til taleopfattelse af en tonotopi-baseret tilpasning til patienter med cochlearimplantater i 6 måneder med en konventionel indstilling: Prospektiv tværsnitsundersøgelse

Hovedformål:

Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konventionel ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder med et MED-EL cochleært implantat med FS4noT-strategi.

Sekundære mål:

Sammenligning af FS4noT- og FS4T-indstillinger

  • til talegenkendelse i stilhed
  • for subjektiv auditiv rumopfattelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochlearimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen. Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient. Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea dimensioner: Størrelsen af ​​cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden. Indføringsdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket synes at påvirke forståelsen af ​​tale i støj. Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering. CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger. Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af ​​hver elektrode i forhold til cochlear apex. For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang baseret på CT-scanning og tuning af frekvenserne forbundet med hver elektrode ved hjælp af anatomisk information om elektrodernes position i cochlea: denne tilpasning kaldes anatomi-baseret tilpasning (ABF) .

For nylig [Jiam et al. 2016, 2019] viste, at en frekvenstilpasning baseret på tonotopien af ​​elektroderne gjorde det muligt at opnå en bedre opfattelse af tonehøjde efter 30 minutters akklimatisering. I et prospektivt randomiseret crossover-studie med en bæretid på 6 uger på nye cochlear implanterede patienter, Creff et al. (2023, 2024) opnåede meget betydeligt overlegne resultater med en tonotopisk indstilling sammenlignet med en klassisk indstilling (HDCIS) for talegenkendelsestest i støj og for musikalsk perception. Men selvom den tonotopiske indstilling virker særligt lovende over en periode på 6 uger, er det muligt, at forskellen aftager over tid (Mertens et al.,2021). Hjernens plasticitet kunne delvist eller fuldstændigt kompensere for mismatchet efter et par måneder/år med CI-brug (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Denne tilpasning kan dog forblive ufuldstændig eller forlænge akklimatiseringsperioden selv efter adskillige rehabiliteringssessioner (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Yderligere undersøgelser af brugen af ​​tonotopi-baseret tilpasning og dens effekt på taleforståelse, også hos erfarne CI-brugere, er derfor nødvendige.

Hovedformål:

Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konventionel ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder med et MED-EL cochleært implantat med FS4noT-strategi.

Sekundære mål:

Sammenligning af FS4noT- og FS4T-indstillinger

  • til talegenkendelse i stilhed
  • for subjektiv auditiv rumopfattelse

Plan for undersøgelsen: Det er en prospektiv åben monocentrisk tværgående undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABF arm
6 måneder efter aktivering: tonotopisk tilpasning FS4T bærer deltageren FS4T i 6 uger.
Sammenligning af FS4T og FS4noT
Andre navne:
  • Ingen tonotopisk cochleaimplantattilpasning FS4noT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter FS4T-tilpasning

Framatrix test. Tale og støj foran deltageren (ved 1m). Støjniveau: 65 dB SPL. Taleniveau: tilpasser sig svarene fra deltageren. Resultat: tale-til-støj-forhold (talemodtagelsestærskel, SRT50) for 50 % af forståeligheden i støj.

Test med FS4T og med FS4noT

6 uger efter FS4T-tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter FS4T-tilpasning

To lister med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltageren skal gentage det udsendte ord. Resultat: score på 20.

Test med FS4T og med FS4noT.

6 uger efter FS4T-tilpasning
Subjektiv auditiv rumopfattelse
Tidsramme: Ved FS4T-tilpasning og 6 uger efter FS4T-tilpasning

Spørgeskema SSQi15 ("Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale", SSQ). Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver forskellige høresituationer i den virkelige verden.

Forsøgspersonen besvarer hvert spørgsmål med en score på en visuel analog skala gradueret fra 0 (værre) til 10 (bedre), der spænder fra "slet ikke" (0) til "ja perfekt" (10).

Det opnåede resultat er sammensat af

  • en samlet gennemsnitsscore svarende til summen af ​​pointene for alle spørgsmålene divideret med det samlede antal spørgsmål.
  • 3 gennemsnitlige delscores, der beskriver 3 underskalaer: Talehøring med 5 spørgsmål Rumlig hørelse med 5 spørgsmål Hørekvalitet med 5 spørgsmål. Spørgeskema med FS4T (ved FS4T-tilpasning) og med FS4noT (6 uger efter FS4T-tilpasning)
Ved FS4T-tilpasning og 6 uger efter FS4T-tilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med Tonotopisk cochleaimplantattilpasning FS4T

Abonner