- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723262
Taleoppfatning av en tonotopi-basert tilpasning for cochleaimplantatmottakere i 6 måneder med konvensjonell innstilling
Bidrag til taleoppfatning av en tonotopi-basert tilpasning for pasienter med cochleaimplantater i 6 måneder med en konvensjonell setting: Prospektiv tverrsnittsstudie
Hovedmål:
Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konvensjonell ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder med et MED-EL cochleaimplantat med FS4noT-strategi.
Sekundære mål:
Sammenligning av FS4noT- og FS4T-innstillinger
- for talegjenkjenning i det stille
- for subjektiv auditiv romoppfatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og dens funksjon er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen. Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient. Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea dimensjoner: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen. Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy. Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering. CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare, gir cochlea-lengdemålinger. Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming basert på CT-skanning og innstilling av frekvensene knyttet til hver elektrode ved bruk av anatomisk informasjon om posisjonen til elektrodene i sneglehuset: denne tilpasningen kalles anatomibasert tilpasning (ABF) .
Nylig [Jiam et al. 2016, 2019] viste at en frekvenstilpasning basert på tonotopien til elektrodene gjorde det mulig å oppnå en bedre oppfatning av tonehøyde etter 30 minutters akklimatisering. I en prospektiv randomisert crossover-studie med en brukstid på 6 uker på nye cochleaimplantater, viste Creff et al. (2023, 2024) oppnådde svært betydelig overlegne resultater med en tonotopisk setting sammenlignet med en klassisk setting (HDCIS) for talegjenkjenningstester i støy og for musikalsk persepsjon. Men selv om den tonotopiske innstillingen virker spesielt lovende over en periode på 6 uker, er det mulig at forskjellen avtar over tid (Mertens et al.,2021). Hjerneplastisitet kan delvis eller fullstendig kompensere for misforholdet etter noen måneder/år med CI-bruk (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). Imidlertid kan denne tilpasningen forbli ufullstendig eller forlenge akklimatiseringsperioden selv etter tallrike rehabiliteringsøkter (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Ytterligere studier på bruk av tonotopi-basert tilpasning og dens effekter på taleforståelse, også hos erfarne CI-brukere, er derfor nødvendig.
Hovedmål:
Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk tilpasning (FS4T) og med konvensjonell ikke-tonotopisk tilpasning (FS4noT) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder med et MED-EL cochleaimplantat med FS4noT-strategi.
Sekundære mål:
Sammenligning av FS4noT- og FS4T-innstillinger
- for talegjenkjenning i det stille
- for subjektiv auditiv romoppfatning
Plan for studien: Det er en prospektiv åpen monosentrisk transversal studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Karine Aubry, Pr
- Telefonnummer: 0555056659
- E-post: aubryorl@aol.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABF arm
6 måneder etter aktivering: tonotopisk tilpasning FS4T bruker deltakeren FS4T i 6 uker.
|
Sammenligning av FS4T og FS4noT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter FS4T-tilpasning
|
Framatrix test. Tale og støy foran deltakeren (ved 1m). Støynivå: 65 dB SPL. Talenivå: tilpasset svarene til deltakeren. Resultat: tale-til-støy-forhold (talemottaksterskel, SRT50) for 50 % av forståelighet i støy. Test med FS4T og med FS4noT |
6 uker etter FS4T-tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter FS4T-tilpasning
|
To lister med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltakeren må gjenta ordet som sendes ut. Resultat: score på 20. Test med FS4T og med FS4noT. |
6 uker etter FS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv auditiv romoppfatning
Tidsramme: Ved FS4T-tilpasning og 6 uker etter FS4T-tilpasning
|
Spørreskjema SSQi15 ("Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale", SSQ). Spørreskjemaet består av 15 spørsmål som beskriver ulike hørselssituasjoner i den virkelige verden. Emnet svarer på hvert spørsmål med en poengsum på en visuell analog skala gradert fra 0 (dårligere) til 10 (bedre), fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ja perfekt" (10). Resultatet som oppnås er sammensatt av
|
Ved FS4T-tilpasning og 6 uker etter FS4T-tilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .