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Perception de la parole d'un appareillage basé sur la tonotopie pour les receveurs d'implants cochléaires pendant 6 mois avec un réglage conventionnel

30 avril 2026 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Contribution à la perception de la parole d'un appareillage basé sur la tonotopie pour les patients porteurs d'implants cochléaires pendant 6 mois dans un cadre conventionnel : étude transversale prospective

Objectif principal :

Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un ajustement tonotopique (FS4T) et avec un ajustement non tonotopique conventionnel (FS4noT) chez des patients adultes implantés depuis 6 mois avec un implant cochléaire MED-EL avec stratégie FS4noT.

Objectifs secondaires :

Comparaison des paramètres FS4noT et FS4T

  • pour la reconnaissance vocale dans un environnement calme
  • pour la perception spatiale auditive subjective

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en rétablissant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement repose sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences en fonction de sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont attribuées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en un nombre de bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audiologiste. Les logiciels d'appareillage développés par les constructeurs proposaient un appareillage par défaut avec une limite inférieure comprise entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition prend en compte le nombre d'électrodes actives mais ne prend pas en compte l'anatomie et la tonotopie cochléaire naturelle propres à chaque patient. Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre. La profondeur d'insertion lors de l'intervention chirurgicale est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit. Des algorithmes mathématiques ont récemment été développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'une évaluation par scanner. L'imagerie CT de l'oreille implantée combinée à un logiciel de reconstruction 3D permet de mesurer la longueur cochléaire. En utilisant cette approche, il est possible de mesurer la position de chaque électrode par rapport au sommet cochléaire. Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche basée sur le scanner et le réglage des fréquences associées à chaque électrode à l'aide d'informations anatomiques de position des électrodes dans la cochlée : cet appareillage est appelé appareillage basé sur l'anatomie (ABF). .

Récemment [Jiam et al. 2016, 2019] ont montré qu'un ajustement de fréquence basé sur la tonotopie des électrodes permettait d'obtenir une meilleure perception de la hauteur après 30 minutes d'acclimatation. Dans une étude prospective randomisée croisée avec une durée de port de 6 semaines sur de nouveaux implants cochléaires, Creff et al. (2023, 2024) ont obtenu des résultats très significativement supérieurs avec un réglage tonotopique par rapport à un réglage classique (HDCIS) pour les tests de reconnaissance vocale dans le bruit et de perception musicale. Cependant, même si la prise tonotopique apparaît particulièrement prometteuse sur une période de 6 semaines, il est possible que la différence diminue avec le temps (Mertens et al.,2021). La plasticité cérébrale pourrait compenser partiellement ou totalement l'inadéquation après quelques mois/années d'utilisation de l'IC (Svirsky et al. 2004 ; Reiss et al. 2007, 2014). Cependant, cette adaptation peut rester incomplète ou prolonger la période d'acclimatation même après de nombreuses séances de rééducation (Sagi et al. 2010 ; Svirsky et al. 2015 ; Tan et al. 2017 ; Dorman et al. 2022). Des études supplémentaires sur l'utilisation de l'ajustement basé sur la tonotopie et ses effets sur la compréhension de la parole, également chez les utilisateurs expérimentés d'IC, sont donc nécessaires.

Objectif principal :

Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un ajustement tonotopique (FS4T) et avec un ajustement non tonotopique conventionnel (FS4noT) chez des patients adultes implantés depuis 6 mois avec un implant cochléaire MED-EL avec stratégie FS4noT.

Objectifs secondaires :

Comparaison des paramètres FS4noT et FS4T

  • pour la reconnaissance vocale dans un environnement calme
  • pour la perception spatiale auditive subjective

Plan de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective transversale monocentrique ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
  • Patient qui remplit les critères d'implantation cochléaire

Critères d'exclusion :

  • pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras ABF
A 6 mois post-activation : ajustement tonotopique FS4T le participant porte FS4T pendant 6 semaines.
Comparaison de FS4T et FS4noT
Autres noms:
  • Pas de pose d'implant cochléaire tonotopique FS4noT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: 6 semaines après l'installation du FS4T

Essai Framatrice. Discours et bruit devant le participant (à 1m). Niveau sonore : 65 dB SPL. Niveau de parole : adaptatif aux réponses du participant. Résultat : rapport parole sur bruit (seuil de réception de parole, SRT50) pour 50% d'intelligibilité dans le bruit.

Test avec FS4T et avec FS4noT

6 semaines après l'installation du FS4T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale en mode silencieux
Délai: 6 semaines après l'installation du FS4T

Deux listes de 10 mots dissyllabiques (listes Fournier) à 65 dB SPL. Le participant doit répéter le mot émis. Résultat : score sur 20.

Testez avec FS4T et avec FS4noT.

6 semaines après l'installation du FS4T
Perception spatiale auditive subjective
Délai: Lors de l'ajustement FS4T et 6 semaines après l'ajustement FS4T

Questionnaire SSQi15 (« Échelle Parole, Spatial et Qualités de l'Audition », SSQ). Le questionnaire se compose de 15 questions décrivant diverses situations auditives réelles.

Le sujet répond à chaque question par un score sur une échelle visuelle analogique graduée de 0 (pire) à 10 (meilleur) allant de « pas du tout » (0) à « oui parfaitement » (10).

Le résultat obtenu est composé de

  • une note moyenne totale égale à la somme des notes de toutes les questions divisée par le nombre total de questions.
  • 3 sous-scores moyens décrivant 3 sous-échelles : Audition de la parole avec 5 questions Audition spatiale avec 5 questions Qualité de l'audition avec 5 questions. Questionnaire avec FS4T (lors de l'ajustement FS4T) et avec FS4noT (6 semaines après l'ajustement FS4T)
Lors de l'ajustement FS4T et 6 semaines après l'ajustement FS4T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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