- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06723262
Perception de la parole d'un appareillage basé sur la tonotopie pour les receveurs d'implants cochléaires pendant 6 mois avec un réglage conventionnel
Contribution à la perception de la parole d'un appareillage basé sur la tonotopie pour les patients porteurs d'implants cochléaires pendant 6 mois dans un cadre conventionnel : étude transversale prospective
Objectif principal :
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un ajustement tonotopique (FS4T) et avec un ajustement non tonotopique conventionnel (FS4noT) chez des patients adultes implantés depuis 6 mois avec un implant cochléaire MED-EL avec stratégie FS4noT.
Objectifs secondaires :
Comparaison des paramètres FS4noT et FS4T
- pour la reconnaissance vocale dans un environnement calme
- pour la perception spatiale auditive subjective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en rétablissant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement repose sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences en fonction de sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont attribuées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en un nombre de bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audiologiste. Les logiciels d'appareillage développés par les constructeurs proposaient un appareillage par défaut avec une limite inférieure comprise entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition prend en compte le nombre d'électrodes actives mais ne prend pas en compte l'anatomie et la tonotopie cochléaire naturelle propres à chaque patient. Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre. La profondeur d'insertion lors de l'intervention chirurgicale est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit. Des algorithmes mathématiques ont récemment été développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'une évaluation par scanner. L'imagerie CT de l'oreille implantée combinée à un logiciel de reconstruction 3D permet de mesurer la longueur cochléaire. En utilisant cette approche, il est possible de mesurer la position de chaque électrode par rapport au sommet cochléaire. Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche basée sur le scanner et le réglage des fréquences associées à chaque électrode à l'aide d'informations anatomiques de position des électrodes dans la cochlée : cet appareillage est appelé appareillage basé sur l'anatomie (ABF). .
Récemment [Jiam et al. 2016, 2019] ont montré qu'un ajustement de fréquence basé sur la tonotopie des électrodes permettait d'obtenir une meilleure perception de la hauteur après 30 minutes d'acclimatation. Dans une étude prospective randomisée croisée avec une durée de port de 6 semaines sur de nouveaux implants cochléaires, Creff et al. (2023, 2024) ont obtenu des résultats très significativement supérieurs avec un réglage tonotopique par rapport à un réglage classique (HDCIS) pour les tests de reconnaissance vocale dans le bruit et de perception musicale. Cependant, même si la prise tonotopique apparaît particulièrement prometteuse sur une période de 6 semaines, il est possible que la différence diminue avec le temps (Mertens et al.,2021). La plasticité cérébrale pourrait compenser partiellement ou totalement l'inadéquation après quelques mois/années d'utilisation de l'IC (Svirsky et al. 2004 ; Reiss et al. 2007, 2014). Cependant, cette adaptation peut rester incomplète ou prolonger la période d'acclimatation même après de nombreuses séances de rééducation (Sagi et al. 2010 ; Svirsky et al. 2015 ; Tan et al. 2017 ; Dorman et al. 2022). Des études supplémentaires sur l'utilisation de l'ajustement basé sur la tonotopie et ses effets sur la compréhension de la parole, également chez les utilisateurs expérimentés d'IC, sont donc nécessaires.
Objectif principal :
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un ajustement tonotopique (FS4T) et avec un ajustement non tonotopique conventionnel (FS4noT) chez des patients adultes implantés depuis 6 mois avec un implant cochléaire MED-EL avec stratégie FS4noT.
Objectifs secondaires :
Comparaison des paramètres FS4noT et FS4T
- pour la reconnaissance vocale dans un environnement calme
- pour la perception spatiale auditive subjective
Plan de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective transversale monocentrique ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU
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Contact:
- Karine Aubry, Pr
- Numéro de téléphone: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- Patient qui remplit les critères d'implantation cochléaire
Critères d'exclusion :
- pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras ABF
A 6 mois post-activation : ajustement tonotopique FS4T le participant porte FS4T pendant 6 semaines.
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Comparaison de FS4T et FS4noT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: 6 semaines après l'installation du FS4T
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Essai Framatrice. Discours et bruit devant le participant (à 1m). Niveau sonore : 65 dB SPL. Niveau de parole : adaptatif aux réponses du participant. Résultat : rapport parole sur bruit (seuil de réception de parole, SRT50) pour 50% d'intelligibilité dans le bruit. Test avec FS4T et avec FS4noT |
6 semaines après l'installation du FS4T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale en mode silencieux
Délai: 6 semaines après l'installation du FS4T
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Deux listes de 10 mots dissyllabiques (listes Fournier) à 65 dB SPL. Le participant doit répéter le mot émis. Résultat : score sur 20. Testez avec FS4T et avec FS4noT. |
6 semaines après l'installation du FS4T
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Perception spatiale auditive subjective
Délai: Lors de l'ajustement FS4T et 6 semaines après l'ajustement FS4T
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Questionnaire SSQi15 (« Échelle Parole, Spatial et Qualités de l'Audition », SSQ). Le questionnaire se compose de 15 questions décrivant diverses situations auditives réelles. Le sujet répond à chaque question par un score sur une échelle visuelle analogique graduée de 0 (pire) à 10 (meilleur) allant de « pas du tout » (0) à « oui parfaitement » (10). Le résultat obtenu est composé de
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Lors de l'ajustement FS4T et 6 semaines après l'ajustement FS4T
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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