- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06723262
Puheen havaitseminen tonotopiaan perustuvasta sovituksesta sisäkorvaistutteen saajille 6 kuukauden ajan perinteisellä asetuksella
Potilaiden, joilla on sisäkorvaistutteita 6 kuukauden ajan tavanomaisessa asetelmassa, puheen havaitseminen: Tuleva poikkileikkaustutkimus
Päätavoite:
Vertaa puheentunnistusta kohinassa tonotooppiseen sovitukseen (FS4T) ja tavanomaiseen ei-tonotooppiseen sovitukseen (FS4noT) aikuispotilailla, joille on istutettu kuusi kuukautta MED-EL-sisäkorvaistute FS4noT-strategialla.
Toissijaiset tavoitteet:
FS4noT- ja FS4T-asetusten vertailu
- puheentunnistukseen hiljaisessa tilassa
- subjektiiviseen auditiiviseen tilahavaintoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää anna tyydyttävää kuulon vahvistusta. Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien kautta, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja. Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonotopiaa. Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde sisäkorvaan vaihtelevat potilaasta toiseen. Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvien parametrien vuoksi, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen melussa. Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi TT-skannausarvioinnin perusteella. Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon mahdollistaa sisäkorvan pituuden mittaukset. Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Äskettäin MED-EL (Itävalta) on kehittänyt uuden lähestymistavan, joka perustuu CT-skannaukseen ja kuhunkin elektrodiin liittyvien taajuuksien virittämiseen käyttämällä anatomisia tietoja elektrodien sijainnista simpukassa: tätä sovitusta kutsutaan anatomiapohjaiseksi sovitukseksi (ABF). .
Äskettäin [Jiam et ai. 2016, 2019] osoitti, että elektrodien tonotopiaan perustuva taajuussovitus mahdollisti paremman sävelkorkeuden havaitsemisen 30 minuutin totuttelun jälkeen. Prospektiivisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa uusien sisäkorvaimplantaattien käyttöaika oli 6 viikkoa, Creff et al. (2023, 2024) saivat erittäin merkittävästi parempia tuloksia tonotooppisella asetuksella verrattuna klassiseen asetukseen (HDCIS) puheentunnistustesteissä kohinassa ja musiikin havainnoissa. Vaikka tonotooppinen asetus näyttää erityisen lupaavalta 6 viikon aikana, on mahdollista, että ero pienenee ajan myötä (Mertens et al., 2021). Aivojen plastisuus voisi osittain tai kokonaan kompensoida yhteensopimattomuuden muutaman kuukauden/vuoden CI-käytön jälkeen (Svirsky ym. 2004; Reiss ym. 2007, 2014). Tämä sopeutuminen voi kuitenkin jäädä keskeneräiseksi tai pidentää sopeutumisaikaa jopa lukuisten kuntoutuskertojen jälkeen (Sagi ym. 2010; Svirsky ym. 2015; Tan ym. 2017; Dorman ym. 2022). Siksi tarvitaan lisätutkimuksia tonotopiapohjaisen sovituksen käytöstä ja sen vaikutuksista puheen ymmärtämiseen, myös kokeneille CI-käyttäjille.
Päätavoite:
Vertaa puheentunnistusta kohinassa tonotooppiseen sovitukseen (FS4T) ja tavanomaiseen ei-tonotooppiseen sovitukseen (FS4noT) aikuispotilailla, joille on istutettu kuusi kuukautta MED-EL-sisäkorvaistute FS4noT-strategialla.
Toissijaiset tavoitteet:
FS4noT- ja FS4T-asetusten vertailu
- puheentunnistukseen hiljaisessa tilassa
- subjektiiviseen auditiiviseen tilahavaintoon
Tutkimuksen suunnitelma: Kyseessä on prospektiivinen avoin monosentrinen poikittaistutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Péan, PhD
- Puhelinnumero: +33 603592974
- Sähköposti: vincent.pean@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine Aubry, Pr
- Puhelinnumero: 0555056659
- Sähköposti: aubryorl@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABF varsi
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen: tonotooppinen sovitus FS4T osallistuja käyttää FS4T:tä 6 viikon ajan.
|
FS4T:n ja FS4noT:n vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
Framatrix-testi. Puhe ja melu osallistujan edessä (1m etäisyydellä). Melutaso: 65 dB SPL. Puhetaso: mukautuva osallistujan vastausten kanssa. Tulos: puhe-kohinasuhde (puheen vastaanoton kynnys, SRT50) 50 %:n ymmärrettävyydestä kohinassa. Testaa FS4T:llä ja FS4noT:llä |
6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
Kaksi 10 ditavuisen sanan listaa (Fournier-listat) 65 dB SPL:llä. Osallistujan on toistettava lähetetty sana. Tulos: pisteet 20. Testaa FS4T:llä ja FS4noT:llä. |
6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen auditiivinen tilahavainto
Aikaikkuna: FS4T-asennuksessa ja 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
Kyselylomake SSQi15 (" Puhe-, tila- ja kuuloasteikko", SSQ). Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka kuvaavat erilaisia todellisia kuulotilanteita. Koehenkilö vastaa jokaiseen kysymykseen visuaalisella analogisella asteikolla arvosanalla 0 (huonompi) 10 (parempi) vaihteluvälillä "ei ollenkaan" (0) "kyllä täydellisesti" (10). Saatu tulos koostuu
|
FS4T-asennuksessa ja 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .