Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen havaitseminen tonotopiaan perustuvasta sovituksesta sisäkorvaistutteen saajille 6 kuukauden ajan perinteisellä asetuksella

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Potilaiden, joilla on sisäkorvaistutteita 6 kuukauden ajan tavanomaisessa asetelmassa, puheen havaitseminen: Tuleva poikkileikkaustutkimus

Päätavoite:

Vertaa puheentunnistusta kohinassa tonotooppiseen sovitukseen (FS4T) ja tavanomaiseen ei-tonotooppiseen sovitukseen (FS4noT) aikuispotilailla, joille on istutettu kuusi kuukautta MED-EL-sisäkorvaistute FS4noT-strategialla.

Toissijaiset tavoitteet:

FS4noT- ja FS4T-asetusten vertailu

  • puheentunnistukseen hiljaisessa tilassa
  • subjektiiviseen auditiiviseen tilahavaintoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää anna tyydyttävää kuulon vahvistusta. Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien kautta, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja. Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonotopiaa. Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde sisäkorvaan vaihtelevat potilaasta toiseen. Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvien parametrien vuoksi, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen melussa. Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi TT-skannausarvioinnin perusteella. Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon mahdollistaa sisäkorvan pituuden mittaukset. Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Äskettäin MED-EL (Itävalta) on kehittänyt uuden lähestymistavan, joka perustuu CT-skannaukseen ja kuhunkin elektrodiin liittyvien taajuuksien virittämiseen käyttämällä anatomisia tietoja elektrodien sijainnista simpukassa: tätä sovitusta kutsutaan anatomiapohjaiseksi sovitukseksi (ABF). .

Äskettäin [Jiam et ai. 2016, 2019] osoitti, että elektrodien tonotopiaan perustuva taajuussovitus mahdollisti paremman sävelkorkeuden havaitsemisen 30 minuutin totuttelun jälkeen. Prospektiivisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa uusien sisäkorvaimplantaattien käyttöaika oli 6 viikkoa, Creff et al. (2023, 2024) saivat erittäin merkittävästi parempia tuloksia tonotooppisella asetuksella verrattuna klassiseen asetukseen (HDCIS) puheentunnistustesteissä kohinassa ja musiikin havainnoissa. Vaikka tonotooppinen asetus näyttää erityisen lupaavalta 6 viikon aikana, on mahdollista, että ero pienenee ajan myötä (Mertens et al., 2021). Aivojen plastisuus voisi osittain tai kokonaan kompensoida yhteensopimattomuuden muutaman kuukauden/vuoden CI-käytön jälkeen (Svirsky ym. 2004; Reiss ym. 2007, 2014). Tämä sopeutuminen voi kuitenkin jäädä keskeneräiseksi tai pidentää sopeutumisaikaa jopa lukuisten kuntoutuskertojen jälkeen (Sagi ym. 2010; Svirsky ym. 2015; Tan ym. 2017; Dorman ym. 2022). Siksi tarvitaan lisätutkimuksia tonotopiapohjaisen sovituksen käytöstä ja sen vaikutuksista puheen ymmärtämiseen, myös kokeneille CI-käyttäjille.

Päätavoite:

Vertaa puheentunnistusta kohinassa tonotooppiseen sovitukseen (FS4T) ja tavanomaiseen ei-tonotooppiseen sovitukseen (FS4noT) aikuispotilailla, joille on istutettu kuusi kuukautta MED-EL-sisäkorvaistute FS4noT-strategialla.

Toissijaiset tavoitteet:

FS4noT- ja FS4T-asetusten vertailu

  • puheentunnistukseen hiljaisessa tilassa
  • subjektiiviseen auditiiviseen tilahavaintoon

Tutkimuksen suunnitelma: Kyseessä on prospektiivinen avoin monosentrinen poikittaistutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
  • Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ABF varsi
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen: tonotooppinen sovitus FS4T osallistuja käyttää FS4T:tä 6 viikon ajan.
FS4T:n ja FS4noT:n vertailu
Muut nimet:
  • Ei tonotooppista sisäkorvaistutetta FS4noT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen

Framatrix-testi. Puhe ja melu osallistujan edessä (1m etäisyydellä). Melutaso: 65 dB SPL. Puhetaso: mukautuva osallistujan vastausten kanssa. Tulos: puhe-kohinasuhde (puheen vastaanoton kynnys, SRT50) 50 %:n ymmärrettävyydestä kohinassa.

Testaa FS4T:llä ja FS4noT:llä

6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen

Kaksi 10 ditavuisen sanan listaa (Fournier-listat) 65 dB SPL:llä. Osallistujan on toistettava lähetetty sana. Tulos: pisteet 20.

Testaa FS4T:llä ja FS4noT:llä.

6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen
Subjektiivinen auditiivinen tilahavainto
Aikaikkuna: FS4T-asennuksessa ja 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen

Kyselylomake SSQi15 (" Puhe-, tila- ja kuuloasteikko", SSQ). Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka kuvaavat erilaisia ​​todellisia kuulotilanteita.

Koehenkilö vastaa jokaiseen kysymykseen visuaalisella analogisella asteikolla arvosanalla 0 (huonompi) 10 (parempi) vaihteluvälillä "ei ollenkaan" (0) "kyllä ​​täydellisesti" (10).

Saatu tulos koostuu

  • keskimääräinen kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri kuin kaikkien kysymysten pisteiden summa jaettuna kysymysten kokonaismäärällä.
  • 3 keskimääräistä alapistettä, jotka kuvaavat 3 alaasteikkoa: Puheen kuuleminen 5 kysymyksellä Tilakuulo 5 kysymyksellä Kuulemisen laatu 5 kysymyksellä. Kyselylomake FS4T:llä (FS4T-sovituksella) ja FS4noT:llä (6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen)
FS4T-asennuksessa ja 6 viikkoa FS4T-asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa