- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723262
Percepção de fala de uma adaptação baseada em tonotopia para usuários de implante coclear por 6 meses com configuração convencional
Contribuição para a percepção da fala de uma adaptação baseada em tonotopia para pacientes com implante coclear por 6 meses em ambiente convencional: estudo transversal prospectivo
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de fala no ruído com adaptação tonotópica (FS4T) e com adaptação não tonotópica convencional (FS4noT) em pacientes adultos implantados por 6 meses com implante coclear MED-EL com estratégia FS4noT.
Objetivos secundários:
Comparação das configurações FS4noT e FS4T
- para reconhecimento de fala em silêncio
- para percepção espacial auditiva subjetiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um conjunto de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (as altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e as baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear divide assim o espectro de frequência em um número de bandas de frequência através de filtros passa-faixa correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propôs uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior de cerca de 8.500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as frequências altas para os eletrodos basais e as frequências baixas para os eletrodos apicais. Esta distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados ao paciente e também ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação por tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada da orelha implantada combinada com software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada em tomografia computadorizada e ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas de posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado em anatomia (ABF). .
Recentemente [Jiam et al. 2016, 2019] mostraram que um ajuste de frequência baseado na tonotopia dos eletrodos permitiu obter uma melhor percepção do pitch após 30 minutos de aclimatação. Em um estudo prospectivo cruzado e randomizado com tempo de uso de 6 semanas em novos implantes cocleares, Creff et al. (2023, 2024) obtiveram resultados significativamente superiores com uma configuração tonotópica em comparação com uma configuração clássica (HDCIS) para testes de reconhecimento de fala no ruído e para percepção musical. No entanto, mesmo que o cenário tonotópico pareça particularmente promissor durante um período de 6 semanas, é possível que a diferença diminua ao longo do tempo (Mertens et al.,2021). A plasticidade cerebral poderia compensar parcial ou completamente a incompatibilidade após alguns meses/anos de uso do IC (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). No entanto, esta adaptação pode permanecer incompleta ou prolongar o período de aclimatação mesmo após inúmeras sessões de reabilitação (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Portanto, são necessários mais estudos sobre o uso da adaptação baseada na tonotopia e seus efeitos na compreensão da fala, também em usuários experientes de IC.
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de fala no ruído com adaptação tonotópica (FS4T) e com adaptação não tonotópica convencional (FS4noT) em pacientes adultos implantados por 6 meses com implante coclear MED-EL com estratégia FS4noT.
Objetivos secundários:
Comparação das configurações FS4noT e FS4T
- para reconhecimento de fala em silêncio
- para percepção espacial auditiva subjetiva
Plano do estudo: É um estudo prospectivo transversal monocêntrico aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Número de telefone: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Karine Aubry, Pr
- Número de telefone: 0555056659
- E-mail: aubryorl@aol.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critérios de exclusão:
- patologia retrococlear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço ABF
6 meses após a ativação: adaptação tonotópica FS4T, o participante usa FS4T durante 6 semanas.
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Comparação de FS4T e FS4noT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após adaptação do FS4T
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Teste Framatriz. Fala e ruído na frente do participante (a 1m). Nível de ruído: 65 dB SPL. Nível de fala: adaptativo com as respostas do participante. Resultado: relação fala-ruído (limiar de recepção de fala, SRT50) para 50% de inteligibilidade no ruído. Teste com FS4T e com FS4noT |
6 semanas após adaptação do FS4T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após adaptação do FS4T
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Duas listas de 10 palavras dissilábicas (listas de Fournier) a 65 dB NPS. O participante deve repetir a palavra emitida. Resultado: pontuação em 20. Teste com FS4T e com FS4noT. |
6 semanas após adaptação do FS4T
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Percepção espacial auditiva subjetiva
Prazo: Na adaptação do FS4T e 6 semanas após a adaptação do FS4T
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Questionário SSQi15 ("Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas", SSQ). O questionário consiste em 15 perguntas que descrevem diversas situações auditivas do mundo real. O sujeito responde a cada questão com uma pontuação em uma escala visual analógica graduada de 0 (pior) a 10 (melhor), variando de “nada” (0) a “sim perfeitamente” (10). O resultado obtido é composto por
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Na adaptação do FS4T e 6 semanas após a adaptação do FS4T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDEL_ABF6m_Limoges_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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