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Percepção de fala de uma adaptação baseada em tonotopia para usuários de implante coclear por 6 meses com configuração convencional

30 de abril de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Contribuição para a percepção da fala de uma adaptação baseada em tonotopia para pacientes com implante coclear por 6 meses em ambiente convencional: estudo transversal prospectivo

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de fala no ruído com adaptação tonotópica (FS4T) e com adaptação não tonotópica convencional (FS4noT) em pacientes adultos implantados por 6 meses com implante coclear MED-EL com estratégia FS4noT.

Objetivos secundários:

Comparação das configurações FS4noT e FS4T

  • para reconhecimento de fala em silêncio
  • para percepção espacial auditiva subjetiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um conjunto de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (as altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e as baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear divide assim o espectro de frequência em um número de bandas de frequência através de filtros passa-faixa correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propôs uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior de cerca de 8.500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as frequências altas para os eletrodos basais e as frequências baixas para os eletrodos apicais. Esta distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis ​​de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados ao paciente e também ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação por tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada da orelha implantada combinada com software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada em tomografia computadorizada e ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas de posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado em anatomia (ABF). .

Recentemente [Jiam et al. 2016, 2019] mostraram que um ajuste de frequência baseado na tonotopia dos eletrodos permitiu obter uma melhor percepção do pitch após 30 minutos de aclimatação. Em um estudo prospectivo cruzado e randomizado com tempo de uso de 6 semanas em novos implantes cocleares, Creff et al. (2023, 2024) obtiveram resultados significativamente superiores com uma configuração tonotópica em comparação com uma configuração clássica (HDCIS) para testes de reconhecimento de fala no ruído e para percepção musical. No entanto, mesmo que o cenário tonotópico pareça particularmente promissor durante um período de 6 semanas, é possível que a diferença diminua ao longo do tempo (Mertens et al.,2021). A plasticidade cerebral poderia compensar parcial ou completamente a incompatibilidade após alguns meses/anos de uso do IC (Svirsky et al. 2004; Reiss et al. 2007, 2014). No entanto, esta adaptação pode permanecer incompleta ou prolongar o período de aclimatação mesmo após inúmeras sessões de reabilitação (Sagi et al. 2010; Svirsky et al. 2015; Tan et al. 2017; Dorman et al. 2022). Portanto, são necessários mais estudos sobre o uso da adaptação baseada na tonotopia e seus efeitos na compreensão da fala, também em usuários experientes de IC.

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de fala no ruído com adaptação tonotópica (FS4T) e com adaptação não tonotópica convencional (FS4noT) em pacientes adultos implantados por 6 meses com implante coclear MED-EL com estratégia FS4noT.

Objetivos secundários:

Comparação das configurações FS4noT e FS4T

  • para reconhecimento de fala em silêncio
  • para percepção espacial auditiva subjetiva

Plano do estudo: É um estudo prospectivo transversal monocêntrico aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critérios de exclusão:

  • patologia retrococlear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço ABF
6 meses após a ativação: adaptação tonotópica FS4T, o participante usa FS4T durante 6 semanas.
Comparação de FS4T e FS4noT
Outros nomes:
  • Sem adaptação de implante coclear tonotópico FS4noT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após adaptação do FS4T

Teste Framatriz. Fala e ruído na frente do participante (a 1m). Nível de ruído: 65 dB SPL. Nível de fala: adaptativo com as respostas do participante. Resultado: relação fala-ruído (limiar de recepção de fala, SRT50) para 50% de inteligibilidade no ruído.

Teste com FS4T e com FS4noT

6 semanas após adaptação do FS4T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após adaptação do FS4T

Duas listas de 10 palavras dissilábicas (listas de Fournier) a 65 dB NPS. O participante deve repetir a palavra emitida. Resultado: pontuação em 20.

Teste com FS4T e com FS4noT.

6 semanas após adaptação do FS4T
Percepção espacial auditiva subjetiva
Prazo: Na adaptação do FS4T e 6 semanas após a adaptação do FS4T

Questionário SSQi15 ("Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas", SSQ). O questionário consiste em 15 perguntas que descrevem diversas situações auditivas do mundo real.

O sujeito responde a cada questão com uma pontuação em uma escala visual analógica graduada de 0 (pior) a 10 (melhor), variando de “nada” (0) a “sim perfeitamente” (10).

O resultado obtido é composto por

  • uma pontuação média total igual à soma das pontuações de todas as questões dividida pelo número total de questões.
  • 3 subpontuações médias descrevendo 3 subescalas: Audição de fala com 5 questões Audição espacial com 5 questões Qualidade de audição com 5 questões. Questionário com FS4T (na adaptação do FS4T) e com FS4noT (6 semanas após a adaptação do FS4T)
Na adaptação do FS4T e 6 semanas após a adaptação do FS4T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karine Aubry, Pr, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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