健康な被験者および血管新生関連加齢黄斑変性症（nAMD）/糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者の結膜およびテノン嚢の状態を評価するために実施された研究
2026年2月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
スペインの臨床現場で追跡調査された健康な被験者とnAMD/DME患者の結膜とテノン嚢の状態を説明するための多施設横断研究
この研究の目的は、nAMD/DME の参加者と年齢が一致した健康な被験者を対象に、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して、生体内で結膜とテノン嚢の厚さの測定値を取得することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
736
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona、スペイン、08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Valencia、スペイン、46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot、Valencia、スペイン、46100
- Oftalvist Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NAMDまたはDMEの参加者および一般集団の年齢が一致した健康な被験者。
説明
包含基準:
nAMD/DME 参加者向け:
- nAMD/DMEの診断
健康な被験者の場合:
- 平均眼圧 (IOP) が 18 水銀柱ミリメートル (mmHg) 未満である
- 正常な視覚機能
除外基準:
- 人工涙液のみで治療される場合を除くドライアイ疾患
- 高眼圧症を降圧薬で治療する
- 翼状片
- 斜視
- 強膜切開を伴う白内障手術を除く眼科手術の既往
- 現在コンタクトレンズを装用されている方
- 6ジオプトリーを超える近視
- 角膜移植
- 眼表面の炎症の既往
- 活動性または最近の結膜炎感染症
- 妊娠
- すでに上側頭象限にIVT注射を受けている参加者（nAMD/DME参加者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA：nAMD/DME参加者
このコホートには、適格基準を満たすnAMD/DME患者が登録されます。
このコホートの全参加者に対してSD-OCT検査が実施されます。
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コホートB: 健康な被験者
適格基準を満たす健康な被験者は、このコホートに登録されます。
このコホートの全被験者に対してSD-OCT検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート A および B: SD-OCT を使用して測定されたテノン嚢の厚さ
時間枠：研修訪問時（1日目）
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研修訪問時（1日目）
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コホートAおよびB：SD-OCTを用いて測定した結膜厚
時間枠：研究訪問時（第1日目）
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研究訪問時（第1日目）
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コホートAおよびB：SD-OCTを用いて測定した結膜およびテノン嚢の合計値
時間枠：研究訪問時（1日目）
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研究訪問時（1日目）
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コホートAおよびB：45-54歳、55-64歳、65-74歳、75歳以上の年齢層における参加者数
時間枠：研究訪問時（第1日目）
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研究訪問時（第1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート A: 以前の硝子体内 (IVT) 注射 (はい/いいえ)
時間枠：研修訪問時（1日目）
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研修訪問時（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。