Исследование, проведенное для оценки состояния конъюнктивы и теноновой капсулы у здоровых субъектов и участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)/диабетическим макулярным отеком (ДМО)
25 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое перекрестное исследование для описания состояния конъюнктивы и теноновой капсулы у здоровых субъектов и пациентов с нВМД/ДМО, наблюдаемых в клинической практике в Испании
Целью данного исследования является измерение толщины конъюнктивы и теноновой капсулы in vivo с использованием спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) у участников с нВМД/ДМО и здоровых субъектов соответствующего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
736
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Испания, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Valencia, Испания, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Испания, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с nAMD или DME и здоровые субъекты соответствующего возраста из общей популяции.
Описание
Критерии включения:
Для участников nAMD/DME:
- Диагностика нАМД/ДМО
Для здоровых субъектов:
- Среднее внутриглазное давление (ВГД) ниже 18 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
- Нормальная зрительная функция
Критерии исключения:
- Болезнь сухого глаза, за исключением тех, которые лечатся только искусственными слезами.
- Глазная гипертензия, лечение гипотензивными препаратами
- Птеригий
- Косоглазие
- Предыдущие операции на глазах, за исключением операции по удалению катаракты с разрезом склеры.
- Текущие пользователи контактных линз
- Близорукость более 6 диоптрий.
- Трансплантация роговицы
- История воспаления поверхности глаза
- Активный или недавний конъюнктивит
- Беременность
- Участник, который уже получил инъекцию IVT в верхневисочный квадрант (только для участников с нВМД/ДМО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А: участники с nAMD/ДМО
Участники с нВМД/ДМО будут включены в эту когорту при условии соответствия критериям отбора.
Тест SD-OCT будет проведен для всех участников этой когорты.
|
|
Когорта B: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты, соответствующие критериям приемлемости, будут включены в эту когорту.
Тест SD-OCT будет проведен для всех субъектов в этой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорты A и B: толщина капсулы Тенона измерена с помощью SD-OCT.
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (День 1)
|
Во время ознакомительного визита (День 1)
|
|
Когорты A и B: Толщина конъюнктивы, измеренная с помощью SD-OCT
Временное ограничение: Во время визита в исследование (День 1)
|
Во время визита в исследование (День 1)
|
|
Когорты A и B: Сумма конъюнктивы и капсулы Тенона, измеренная с помощью SD-OCT
Временное ограничение: Во время визита для исследования (День 1)
|
Во время визита для исследования (День 1)
|
|
Когорты A и B: Количество участников в возрастных группах 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 лет
Временное ограничение: На визите исследования (День 1)
|
На визите исследования (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта А: предыдущие интравитреальные (ИВТ) инъекции (да/нет)
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (День 1)
|
Во время ознакомительного визита (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR45734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .