Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sidekalvon ja Tenonin kapselin tilaa terveillä koehenkilöillä ja osallistujilla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) / diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, poikkileikkaustutkimus terveiden koehenkilöiden ja nAMD/DME-potilaiden sidekalvon ja Tenonin kapselin tilan kuvaamiseksi kliinisissä käytännöissä Espanjassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada sidekalvon ja tenonin kapselin paksuusmittaukset in vivo käyttämällä spektrialue-optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) osallistujilla, joilla on nAMD/DME ja ikään sopivia terveitä koehenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

736

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espanja, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Espanja, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Espanja, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Espanja, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Espanja, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Espanja, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Espanja, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Espanja, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
    - Oftalvist Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on nAMD tai DME, ja ikääntyneet terveet koehenkilöt yleisestä väestöstä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

nAMD/DME-osallistujille:

- nAMD/DME:n diagnoosi

Terveille aiheille:

Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) alle 18 millimetriä elohopeaa (mmHg)
Normaali visuaalinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Kuivasilmäsairaus, paitsi ne, joita hoidetaan vain tekokyynelillä
Silmän hypertensio, jota hoidetaan hypotensiivisillä lääkkeillä
Pterygium
Strabismus
Aiempi silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus kovakalvon viillolla
Nykyiset piilolinssien käyttäjät
Likinäköisyys, jossa on yli 6 diopteria
Sarveiskalvon siirto
Silmän pinnan tulehdus historia
Aktiivinen tai äskettäinen sidekalvotulehdus
Raskaus
Osallistuja, joka on jo saanut IVT-injektion superotemporaaliseen neljännekseen (vain nAMD/DME-osallistujat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A: nAMD/DME-osallistujat Osallistujat, joilla on nAMD/DME, otetaan mukaan tähän kohorttiin, mikäli he täyttävät kelpoisuuskriteerit. SD-OCT-testi suoritetaan kaikille tämän kohortin osallistujille.
Kohortti B: Terveet koehenkilöt Terveet henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan tähän kohorttiin. SD-OCT-testi suoritetaan kaikille tämän kohortin osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohortit A ja B: Tenonin kapselin paksuus mitattuna SD-OCT:lla Aikaikkuna: Opintovierailulla (päivä 1)	Opintovierailulla (päivä 1)
Kohortit A ja B: Sidekalvon paksuus mitattu SD-OCT-laitteella Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 1)	Tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 1)
Kohortit A ja B: Sidekalvon ja Tenonin kapselin summa mitattuna SD-OCT:lla Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (päivä 1)	Tutkimuskäynnillä (päivä 1)
Kohortit A ja B: Osallistujien määrä ikäryhmissä 45–54, 55–64, 65–74, ≥75 vuotta Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (Päivä 1)	Tutkimuskäynnillä (Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohortti A: Aiemmat lasiaisensisäiset (IVT) injektiot (kyllä/ei) Aikaikkuna: Opintovierailulla (päivä 1)	Opintovierailulla (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit