Um estudo realizado para avaliar o status da conjuntiva e da cápsula de Tenon de indivíduos saudáveis e em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)/edema macular diabético (DME)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico e transversal para descrever o status da conjuntiva e da cápsula de Tenon de indivíduos saudáveis e pacientes com nAMD/DME acompanhados na prática clínica na Espanha
O objetivo deste estudo é obter medições de espessura da cápsula da conjuntiva e tenon in vivo usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em participantes com nAMD/DME e indivíduos saudáveis da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
736
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Valencia, Espanha, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Oftalvist Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com nAMD ou DME e indivíduos saudáveis de mesma idade da população em geral.
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participantes nAMD/DME:
- Diagnóstico de nAMD/DME
Para indivíduos saudáveis:
- Pressão intraocular média (PIO) inferior a 18 milímetros de mercúrio (mmHg)
- Função visual normal
Critérios de exclusão:
- Doença do olho seco, exceto aquelas tratadas apenas com lágrimas artificiais
- Hipertensão ocular tratada com medicamentos hipotensores
- Pterígio
- Estrabismo
- Cirurgia ocular prévia, exceto cirurgia de catarata com incisão escleral
- Usuários atuais de lentes de contato
- Miopia com mais de 6 dioptrias
- Transplante de córnea
- História de inflamação da superfície ocular
- Infecção por conjuntivite ativa ou recente
- Gravidez
- Participante que já recebeu uma injeção de IVT no quadrante superotemporal (apenas para participantes nAMD/DME)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohort A: Participantes com nAMD/DME
Os participantes com nAMD/DME serão inscritos nesta coorte, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.
O teste SD-OCT será realizado para todos os participantes nesta coorte.
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Cohorte B: Indivíduos Saudáveis
Os indivíduos saudáveis que cumpram os critérios de elegibilidade serão inscritos nesta coorte.
O teste SD-OCT será realizado para todos os sujeitos nesta coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coortes A e B: Espessura da cápsula de Tenon medida usando SD-OCT
Prazo: Na visita de estudo (Dia 1)
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Na visita de estudo (Dia 1)
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Cohorts A e B: Espessura Conjuntival Medida por SD-OCT
Prazo: Na visita do estudo (Dia 1)
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Na visita do estudo (Dia 1)
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Cohorts A e B: Soma da Conjuntiva e da Cápsula de Tenon Medida com SD-OCT
Prazo: Na visita do estudo (Dia 1)
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Na visita do estudo (Dia 1)
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Cohorts A e B: Número de Participantes nos Grupos Etários 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 Anos
Prazo: Na visita ao estudo (Dia 1)
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Na visita ao estudo (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coorte A: Injeções intravítreas anteriores (IVT) (Sim/Não)
Prazo: Na visita de estudo (Dia 1)
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Na visita de estudo (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR45734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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