Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie utført for å evaluere konjunktiva og tenons kapselstatus hos friske personer og hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)/diabetisk makulært ødem (DME)

25. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, tverrsnittsstudie for å beskrive konjunktiva og tenons kapselstatus til friske personer og nAMD/DME-pasienter fulgt i klinisk praksis i Spania

Hensikten med denne studien er å oppnå målinger av konjunktiva og tenons kapseltykkelse in vivo ved bruk av spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT) hos deltakere med nAMD/DME og alderstilpassede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

736

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spania, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Spania, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Spania, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Spania, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Spania, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Spania, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Spania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Spania, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Spania, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spania, 46100
    - Oftalvist Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med nAMD eller DME og alderstilpassede friske forsøkspersoner fra den generelle befolkningen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For nAMD/DME-deltakere:

- Diagnose av nAMD/DME

For sunne motiver:

Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) lavere enn 18 millimeter kvikksølv (mmHg)
Normal visuell funksjon

Ekskluderingskriterier:

Tørr øyesykdom unntatt de som kun behandles med kunstige tårer
Okulær hypertensjon behandlet med hypotensive legemidler
Pterygium
Strabismus
Tidligere okulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi med skleralt snitt
Nåværende kontaktlinsebrukere
Nærsynthet med mer enn 6 dioptrier
Hornhinnetransplantasjon
Historie med betennelse i øyets overflate
Aktiv eller nylig konjunktivittinfeksjon
Svangerskap
Deltaker som allerede har fått en IVT-injeksjon i den superotemporale kvadranten (kun for nAMD/DME-deltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A: nAMD/DME-deltakere Deltakere med nAMD/DME vil bli inkludert i denne kohorten gitt at de oppfyller inklusjonskriteriene. SD-OCT-testen vil bli utført for alle deltakere i denne kohorten.
Kohort B: Friske forsøkspersoner Friske forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne kohorten. SD-OCT-testen vil bli utført for alle forsøkspersoner i denne kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kohorter A og B: Tenons kapseltykkelse målt ved bruk av SD-OCT Tidsramme: Ved studiebesøk (dag 1)	Ved studiebesøk (dag 1)
Kohort A og B: Konjunktivaltykkelse målt med SD-OCT Tidsramme: Ved studiebesøk (dag 1)	Ved studiebesøk (dag 1)
Kohort A og B: Summen av konjunktiva og Tenons kapsel målt med SD-OCT Tidsramme: Ved studiebesøk (dag 1)	Ved studiebesøk (dag 1)
Kohort A og B: Antall deltakere i aldersgruppene 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 år Tidsramme: På studiebesøk (Dag 1)	På studiebesøk (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kohort A: Tidligere Intravitreal (IVT) injeksjoner (Ja/Nei) Tidsramme: Ved studiebesøk (dag 1)	Ved studiebesøk (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene