Un estudio realizado para evaluar el estado de la conjuntiva y la cápsula de la espiga en sujetos sanos y en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)/edema macular diabético (EMD)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio transversal multicéntrico para describir el estado de la conjuntiva y la cápsula espinosa de sujetos sanos y pacientes con DMAE/EMD seguidos en la práctica clínica en España
El propósito de este estudio es obtener mediciones del grosor de la cápsula de la conjuntiva y la espiga in vivo utilizando tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en participantes con nAMD/EMD y sujetos sanos de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
736
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona, España, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, España, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville, España, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Valencia, España, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, España, 46100
- Oftalvist Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con DMAE o EMD y sujetos sanos de la misma edad de la población general.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes nAMD/DME:
- Diagnóstico de DMAE/EMD
Para sujetos sanos:
- Presión intraocular (PIO) media inferior a 18 milímetros de mercurio (mmHg)
- Función visual normal
Criterios de exclusión:
- Enfermedad del ojo seco excepto aquellas tratadas únicamente con lágrimas artificiales.
- Hipertensión ocular tratada con fármacos hipotensores.
- Pterigión
- Estrabismo
- Cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas con incisión escleral.
- Usuarios actuales de lentes de contacto
- Miopía con más de 6 dioptrías
- Trasplante de córnea
- Historia de inflamación de la superficie ocular.
- Infección por conjuntivitis activa o reciente.
- Embarazo
- Participante que ya recibió una inyección IVT en el cuadrante superotemporal (solo para participantes con nAMD/DME)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A: Participantes con DMAE húmeda/Edema macular diabético
Los participantes con nAMD/DME serán incluidos en esta cohorte, siempre que cumplan los criterios de elegibilidad.
La prueba SD-OCT se realizará a todos los participantes de esta cohorte.
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Cohorte B: Sujetos Sanos
Los sujetos sanos que cumplan los criterios de elegibilidad se inscribirán en esta cohorte.
La prueba SD-OCT se realizará a todos los sujetos de esta cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohortes A y B: espesor de la cápsula de Tenon medido mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (día 1)
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En la visita de estudio (día 1)
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Cohortes A y B: Grosor Conjuntival Medido Mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (Día 1)
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En la visita del estudio (Día 1)
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Cohortes A y B: Suma de la conjuntiva y la cápsula de Tenon medidas mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (Día 1)
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En la visita del estudio (Día 1)
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Cohortes A y B: Número de participantes en los grupos de edad 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 años
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (Día 1)
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En la visita del estudio (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cohorte A: Inyecciones intravítreas (IVT) previas (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (día 1)
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En la visita de estudio (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR45734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .