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Une étude menée pour évaluer l'état de la conjonctive et de la capsule du tenon de sujets sains et de participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)/dème maculaire diabétique (OMD)

25 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique transversale pour décrire l'état de la conjonctive et de la capsule tenon de sujets sains et de patients nAMD/DME suivis en pratique clinique en Espagne

Le but de cette étude est d'obtenir des mesures d'épaisseur de capsule de conjonctive et de tenon in vivo en utilisant la tomographie par cohérence optique de domaine spectral (SD-OCT) chez les participants atteints de nAMD/DME et de sujets sains du même âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

736

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Espagne, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Espagne, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Espagne, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Espagne, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Espagne, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Espagne, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
    - Oftalvist Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de nAMD ou de DME et sujets sains du même âge issus de la population générale.

La description

Critères d'intégration :

Pour les participants nAMD/DME :

- Diagnostic de la DMLAn/DME

Pour les sujets sains :

Pression intraoculaire moyenne (PIO) inférieure à 18 millimètres de mercure (mmHg)
Fonction visuelle normale

Critères d'exclusion :

Sécheresse oculaire, sauf celles traitées uniquement avec des larmes artificielles
Hypertension oculaire traitée avec des médicaments hypotenseurs
Ptérygion
Strabisme
Chirurgie oculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte avec incision sclérale
Porteurs actuels de lentilles de contact
Myopie de plus de 6 dioptries
Greffe de cornée
Antécédents d'inflammation de la surface oculaire
Infection à conjonctivite active ou récente
Grossesse
Participant ayant déjà reçu une injection IVT dans le quadrant superotemporal (uniquement pour les participants nAMD/DME)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A : Participants atteints de nAMD/DME Les participants atteints de nAMD/DME seront inscrits dans cette cohorte à condition qu'ils remplissent les critères d'éligibilité. Le test SD-OCT sera réalisé pour tous les participants de cette cohorte.
Cohorte B : Sujets sains Les sujets sains répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans cette cohorte. Le test SD-OCT sera effectué pour tous les sujets de cette cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Cohortes A et B : épaisseur de la capsule de Tenon mesurée à l'aide du SD-OCT Délai: Lors de la visite d'étude (jour 1)	Lors de la visite d'étude (jour 1)
Cohortes A et B : Épaisseur conjonctivale mesurée par SD-OCT Délai: À la visite de l'étude (Jour 1)	À la visite de l'étude (Jour 1)
Cohortes A et B : Somme de la conjonctive et de la capsule de Tenon mesurée par SD-OCT Délai: À la visite d'étude (Jour 1)	À la visite d'étude (Jour 1)
Cohortes A et B : Nombre de participants dans les groupes d'âge 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 ans Délai: Lors de la visite d'étude (Jour 1)	Lors de la visite d'étude (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Cohorte A : injections intravitréennes (IVT) antérieures (oui/non) Délai: Lors de la visite d'étude (jour 1)	Lors de la visite d'étude (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité