Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provedená za účelem vyhodnocení stavu spojivky a tenonovy tobolky u zdravých subjektů a u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)/diabetickým makulárním edémem (DME)

25. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická průřezová studie k popisu stavu spojivky a Tenonovy tobolky u zdravých subjektů a pacientů s nAMD/DME sledovaných v klinické praxi ve Španělsku

Účelem této studie je získat měření tloušťky spojivky a pouzdra čepu in vivo pomocí spektrální domény-optické koherentní tomografie (SD-OCT) u účastníků s nAMD/DME a zdravých jedinců stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Španělsko, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Španělsko, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Španělsko, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Španělsko, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
    - Oftalvist Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s nAMD nebo DME a zdraví jedinci stejného věku z obecné populace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro účastníky nAMD/DME:

- Diagnostika nAMD/DME

Pro zdravé subjekty:

Střední nitrooční tlak (IOP) nižší než 18 milimetrů rtuti (mmHg)
Normální zraková funkce

Kritéria vyloučení:

Onemocnění suchého oka kromě těch, které jsou léčeny pouze umělými slzami
Oční hypertenze léčená hypotenzními léky
Pterygium
Strabismus
Předchozí operace oka kromě operace šedého zákalu se sklerální incizí
Současní nositelé kontaktních čoček
Krátkozrakost s více než 6 dioptriemi
Transplantace rohovky
Zánět očního povrchu v anamnéze
Aktivní nebo nedávná infekce konjunktivitidy
Těhotenství
Účastník, který již dostal injekci IVT v superotemporálním kvadrantu (pouze pro účastníky nAMD/DME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A: Účastníci s nAMD/DME Účastníci s nAMD/DME budou zařazeni do této kohorty, pokud splní kritéria způsobilosti. Test SD-OCT bude proveden u všech účastníků v této kohortě.
Kohorta B: Zdraví jedinci Zdraví subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny do této kohorty. Test SD-OCT bude proveden u všech subjektů v této kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kohorty A a B: Tloušťka Tenonovy kapsle měřená pomocí SD-OCT Časové okno: Na studijní návštěvě (1. den)	Na studijní návštěvě (1. den)
Kohorty A a B: Tloušťka spojivky měřená pomocí SD-OCT Časové okno: Při návštěvě studie (Den 1)	Při návštěvě studie (Den 1)
Kohorty A a B: Součet spojivky a Tenonovy kapsle měřený pomocí SD-OCT Časové okno: Na návštěvě studie (Den 1)	Na návštěvě studie (Den 1)
Kohorty A a B: Počet účastníků ve věkových skupinách 45–54, 55–64, 65–74, ≥75 let Časové okno: Při návštěvě studie (1. den)	Při návštěvě studie (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kohorta A: Předchozí intravitreální (IVT) injekce (Ano/Ne) Časové okno: Na studijní návštěvě (1. den)	Na studijní návštěvě (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality