Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek uitgevoerd om de status van het bindvlies en de tenoncapsule te evalueren bij gezonde proefpersonen en bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)/diabetisch maculair oedeem (DME)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, cross-sectioneel onderzoek om de conjunctiva- en tenon-capsulestatus van gezonde proefpersonen en nAMD/DME-patiënten te beschrijven, gevolgd in de klinische praktijk in Spanje

Het doel van deze studie is om in vivo metingen van de dikte van het bindvlies en de pencapsule te verkrijgen met behulp van spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) bij deelnemers met nAMD/DME en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

736

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Spanje, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Spanje, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Spanje, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Spanje, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Spanje, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Spanje, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
    - Oftalvist Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met nAMD of DME en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd uit de algemene bevolking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor nAMD/DME-deelnemers:

- Diagnose van nAMD/DME

Voor gezonde proefpersonen:

Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) lager dan 18 millimeter kwik (mmHg)
Normale visuele functie

Uitsluitingscriteria:

Droge-ogenziekte, behalve die welke alleen met kunsttranen worden behandeld
Oculaire hypertensie behandeld met hypotensiva
Pterygium
scheelzien
Eerdere oogchirurgie, behalve cataractchirurgie met sclerale incisie
Huidige dragers van contactlenzen
Bijziendheid met meer dan 6 dioptrieën
Hoornvliestransplantatie
Geschiedenis van oogoppervlakontsteking
Actieve of recente conjunctivitis-infectie
Zwangerschap
Deelnemer die al een IVT-injectie heeft gekregen in het superotemporale kwadrant (alleen voor nAMD/DME-deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A: nAMD/DME-deelnemers Deelnemers met nAMD/DME zullen in deze cohort worden ingeschreven, mits zij voldoen aan de inclusiecriteria. De SD-OCT-test zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers in deze cohort.
Cohort B: Gezonde Proefpersonen Gezonde proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen in dit cohort worden opgenomen. De SD-OCT-test zal voor alle proefpersonen in dit cohort worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Cohorten A en B: de capsuledikte van Tenon gemeten met behulp van SD-OCT Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek (Dag 1)	Tijdens studiebezoek (Dag 1)
Cohorten A en B: Bindvliesdikte gemeten met SD-OCT Tijdsspanne: Bij studiebezoek (Dag 1)	Bij studiebezoek (Dag 1)
Cohorten A en B: Som van conjunctiva en Tenonskapsel gemeten met SD-OCT Tijdsspanne: Bij het studiebezoek (dag 1)	Bij het studiebezoek (dag 1)
Cohorten A en B: Aantal deelnemers in leeftijdsgroepen 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 jaar Tijdsspanne: Bij studievist (Dag 1)	Bij studievist (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Cohort A: Eerdere intravitreale (IVT) injecties (ja/nee) Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek (Dag 1)	Tijdens studiebezoek (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria