En undersøgelse udført for at evaluere konjunktiva og tenons kapselstatus hos raske forsøgspersoner og hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)/diabetisk makulært ødem (DME)
25. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, tværsnitsundersøgelse til at beskrive konjunktiva og tenons kapselstatus for raske forsøgspersoner og nAMD/DME-patienter fulgt i klinisk praksis i Spanien
Formålet med denne undersøgelse er at opnå konjunktiva og tenons kapseltykkelsesmålinger in vivo ved brug af spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) hos deltagere med nAMD/DME og aldersmatchede raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
736
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Valencia, Spanien, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med nAMD eller DME og aldersmatchede raske forsøgspersoner fra den generelle befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For nAMD/DME-deltagere:
- Diagnose af nAMD/DME
For sunde motiver:
- Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) lavere end 18 millimeter kviksølv (mmHg)
- Normal visuel funktion
Ekskluderingskriterier:
- Tørre øjensygdomme undtagen dem, der kun behandles med kunstige tårer
- Okulær hypertension behandlet med hypotensive lægemidler
- Pterygium
- Strabismus
- Tidligere øjenoperation undtagen grå stæroperation med scleralt snit
- Nuværende kontaktlinsebrugere
- Myopi med mere end 6 dioptrier
- Hornhindetransplantation
- Anamnese med øjenoverfladebetændelse
- Aktiv eller nylig konjunktivitisinfektion
- Graviditet
- Deltager, der allerede har modtaget en IVT-injektion i den superotemporale kvadrant (kun for nAMD/DME-deltagere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A: nAMD/DME-deltagere
Deltagere med nAMD/DME vil blive inkluderet i denne kohort, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne.
SD-OCT-testen vil blive udført for alle deltagere i denne kohort.
|
|
Kohorte B: Raske forsøgspersoner
Sunde forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i denne kohort.
SD-OCT-testen vil blive udført for alle forsøgspersoner i denne kohort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte A og B: Tenons kapseltykkelse målt ved brug af SD-OCT
Tidsramme: Ved studiebesøg (dag 1)
|
Ved studiebesøg (dag 1)
|
|
Kohorterne A og B: Konjunktivaltykkelse målt ved hjælp af SD-OCT
Tidsramme: Ved studiebesøg (Dag 1)
|
Ved studiebesøg (Dag 1)
|
|
Kohorter A og B: Summen af konjunktiva og Tenons kapsel målt ved hjælp af SD-OCT
Tidsramme: På studiebesøg (dag 1)
|
På studiebesøg (dag 1)
|
|
Kohorte A og B: Antal deltagere i aldersgrupperne 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 år
Tidsramme: Ved studiebesøg (dag 1)
|
Ved studiebesøg (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte A: Tidligere intravitreale (IVT) injektioner (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved studiebesøg (dag 1)
|
Ved studiebesøg (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR45734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .