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一项评估健康受试者和新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)/糖尿病性黄斑水肿 (DME) 参与者的结膜和 Tenon 囊状态的研究

2026年2月25日更新者：Hoffmann-La Roche

一项描述西班牙临床实践中健康受试者和 nAMD/DME 患者结膜和 Tenon 囊状态的多中心、横断面研究

本研究的目的是使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对 nAMD/DME 参与者和年龄匹配的健康受试者进行体内结膜和眼球凸透镜的厚度测量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

736

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona、西班牙、08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba、西班牙、14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid、西班牙、28046
    - Clinica Baviera
  - Seville、西班牙、41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville、西班牙、41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia、西班牙、46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia、西班牙、46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid、西班牙、47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot、Valencia、西班牙、46100
    - Oftalvist Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 nAMD 或 DME 的参与者以及来自一般人群的年龄匹配的健康受试者。

描述

纳入标准：

对于 nAMD/DME 参与者：

- nAMD/DME 的诊断

对于健康受试者：

平均眼压 (IOP) 低于 18 毫米汞柱 (mmHg)
正常视觉功能

排除标准：

干眼病（仅用人工泪液治疗的除外）
降眼压药物治疗高眼压症
翼状胬肉
斜视
既往接受过眼部手术（巩膜切口白内障手术除外）
目前隐形眼镜佩戴者
近视度数超过6度
角膜移植
眼表炎症史
活动性或近期结膜炎感染
怀孕
已在颞上象限接受 IVT 注射的参与者（仅适用于 nAMD/DME 参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列A：nAMD/DME参与者符合入选标准的nAMD/DME参与者将被纳入本队列。所有本队列的参与者都将接受SD-OCT检查。
队列B：健康受试者符合资格标准的健康受试者将被纳入该队列。该队列中的所有受试者都将接受SD-OCT检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
队列 A 和 B：使用 SD-OCT 测量 Tenon 囊厚度大体时间：研究访问时（第一天）	研究访问时（第一天）
队列A和B：使用SD-OCT测量的结膜厚度大体时间：在研究访视（第1天）	在研究访视（第1天）
队列A和B：使用SD-OCT测量的结膜和Tenon's胶囊总和大体时间：研究访视（第1天）	研究访视（第1天）
队列A和B：年龄组45-54岁、55-64岁、65-74岁、≥75岁的参与者人数大体时间：在研究访视（第1天）	在研究访视（第1天）

次要结果测量

结果测量	大体时间
A 组：既往玻璃体内 (IVT) 注射（是/否）大体时间：研究访问时（第一天）	研究访问时（第一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月31日

初级完成 (实际的)

2025年11月28日

研究完成 (实际的)

2025年11月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日