Eine Studie zur Bewertung des Zustands der Bindehaut und der Tenonkapsel bei gesunden Probanden und bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)/diabetischem Makulaödem (DME)
25. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Beschreibung des Bindehaut- und Tenon-Kapselstatus gesunder Probanden und nAMD/DME-Patienten, die in der klinischen Praxis in Spanien beobachtet wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen der Bindehaut- und Tenonkapseldicke in vivo mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) bei Teilnehmern mit nAMD/DME und altersentsprechenden gesunden Probanden durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
736
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Valencia, Spanien, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit nAMD oder DME und altersentsprechende gesunde Probanden aus der Allgemeinbevölkerung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für nAMD/DME-Teilnehmer:
- Diagnose von nAMD/DME
Für gesunde Probanden:
- Mittlerer Augeninnendruck (IOD) unter 18 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
- Normale Sehfunktion
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des trockenen Auges, außer solche, die nur mit künstlichen Tränen behandelt werden
- Mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelte Augenhypertonie
- Pterygium
- Strabismus
- Frühere Augenoperationen, außer Kataraktoperationen mit Skleraschnitt
- Aktuelle Kontaktlinsenträger
- Myopie mit mehr als 6 Dioptrien
- Hornhauttransplantation
- Vorgeschichte einer Augenoberflächenentzündung
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Konjunktivitis-Infektion
- Schwangerschaft
- Teilnehmer, der bereits eine IVT-Injektion im superotemporalen Quadranten erhalten hat (nur für nAMD/DME-Teilnehmer)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte A: nAMD/DME-Teilnehmer
Teilnehmer mit nAMD/DME werden in diese Kohorte aufgenommen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Der SD-OCT-Test wird für alle Teilnehmer dieser Kohorte durchgeführt.
|
|
Kohorte B: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Der SD-OCT-Test wird bei allen Probanden dieser Kohorte durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kohorten A und B: Tenon-Kapseldicke gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Tag 1)
|
Beim Studienbesuch (Tag 1)
|
|
Kohorten A und B: Konjunktivaldicke gemessen mittels SD-OCT
Zeitfenster: Am Studienbesuch (Tag 1)
|
Am Studienbesuch (Tag 1)
|
|
Kohorten A und B: Summe der Konjunktiva und der Tenon-Kapsel gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: Am Studienbesuch (Tag 1)
|
Am Studienbesuch (Tag 1)
|
|
Kohorten A und B: Anzahl der Teilnehmer in den Altersgruppen 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 Jahre
Zeitfenster: Am Studienbesuch (Tag 1)
|
Am Studienbesuch (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kohorte A: Frühere intravitreale (IVT) Injektionen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Tag 1)
|
Beim Studienbesuch (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR45734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .