Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w celu oceny stanu spojówki i torebki czopowej u zdrowych ochotników i osób cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD)/cukrzycowy obrzęk plamki (DME)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu opis stanu spojówki i torebki czopowej u zdrowych osób i pacjentów z nAMD/DME obserwowane w praktyce klinicznej w Hiszpanii

Celem tego badania jest wykonanie pomiarów grubości spojówki i torebki czopowej in vivo za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) u uczestników z nAMD/DME i zdrowych osób w dobranym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08022
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Hiszpania, 14012
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Clinica Baviera
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Seville, Hiszpania, 41007
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Hiszpania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  - Valencia, Hiszpania, 46004
    - Clinica Oftalmologica Aiken
  - Valladolid, Hiszpania, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
    - Oftalvist Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nAMD lub DME oraz zdrowe osoby w tym samym wieku z populacji ogólnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Dla uczestników nAMD/DME:

- Diagnostyka nAMD/DME

Dla zdrowych osób:

Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) niższe niż 18 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Normalna funkcja wzrokowa

Kryteria wykluczenia:

Choroba suchego oka, z wyjątkiem tych leczonych wyłącznie sztucznymi łzami
Nadciśnienie oczne leczone lekami hipotensyjnymi
skrzydlik
Zez
Wcześniejsza operacja oka, z wyjątkiem operacji zaćmy z nacięciem twardówki
Osoby noszące obecnie soczewki kontaktowe
Krótkowzroczność powyżej 6 dioptrii
Przeszczep rogówki
Historia zapalenia powierzchni oka
Aktywne lub niedawne zakażenie zapaleniem spojówek
Ciąża
Uczestnik, który otrzymał już zastrzyk IVT w kwadrancie nadskroniowym (tylko dla uczestników nAMD/DME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A: Uczestnicy z nAMD/DME Uczestnicy z nAMD/DME zostaną włączeni do tej kohorty, pod warunkiem że spełnią kryteria kwalifikacyjne. Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone dla wszystkich uczestników w tej kohorcie.
Kohorta B: Osoby zdrowe Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do tej kohorty. Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników tej kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kohorty A i B: Grubość torebki Tenona mierzona za pomocą SD-OCT Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (dzień 1)	Podczas wizyty studyjnej (dzień 1)
Kohorty A i B: Grubość spojówki mierzona przy użyciu SD-OCT Ramy czasowe: Na wizycie w badaniu (dzień 1)	Na wizycie w badaniu (dzień 1)
Kohorty A i B: Suma pomiarów spojówki i torebki Tenona przy użyciu SD-OCT Ramy czasowe: Na wizycie badawczej (dzień 1)	Na wizycie badawczej (dzień 1)
Kohorty A i B: Liczba uczestników w grupach wiekowych 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 lat Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (dzień 1)	Podczas wizyty w badaniu (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kohorta A: Poprzednie zastrzyki doszklistkowe (IVT) (Tak/Nie) Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (dzień 1)	Podczas wizyty studyjnej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości