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注意力と記憶力を高める経皮的迷走神経刺激 (taVNS)

2026年5月5日 更新者：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine

経皮的耳介迷走神経刺激が注意力と作業記憶に与える影響: パイロット研究

この臨床試験は、非侵襲的脳刺激法である経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が、外傷性脳損傷（TBI）やうつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人の注意力と記憶力を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、次の 2 つの主要な疑問に答えることを目指しています。

  1. アクティブな taVNS は、偽 (プラセボ) 刺激と比較して注意力と記憶力を向上させることができますか?
  2. taVNS は心拍数変動 (HRV) に影響しますか?

taVNS は、耳に配置された電極を介して迷走神経に穏やかな電流を流し、手術を必要とせずに注意と記憶に関与する脳領域をターゲットにします。

この研究はクロスオーバー デザインを使用しています。つまり、すべての参加者は 2 つのセッションを経験します。1 つはアクティブ taVNS で、もう 1 つは偽刺激です。 偽セッションは似たような感じですが、実際の刺激は与えていないため、研究者はこの 2 つを比較して、taVNS が脳に及ぼす影響を理解することができます。

1 回の訪問で、参加者は次のことを行います。

  • 完全な適格性スクリーニング（アンケートとバイタルサイン）。
  • ランダムに割り当てられた 2 つのセッション (1 つはアクティブ、もう 1 つは偽) を受けます。
  • 各セッションの前後に注意力を高めるタスクを実行します。
  • セッション中に心拍数をモニタリングしてもらいます。

この研究結果は、taVNSが外傷性脳損傷退役軍人の注意力と記憶力を改善する効果的な治療法となり得るかどうかを判断するのに役立つだろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

注意力や記憶力の問題は、外傷性脳損傷（TBI）を患った退役軍人によく見られ、特にうつ病や心的外傷後ストレス障害（PTSD）を伴う場合によく見られます。 これらの問題に対する現在の治療法では、有効性が限られているか、望ましくない副作用が生じることがよくあります。 経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) は、耳に配置された電極を介して送達される穏やかな電気インパルスを使用する非侵襲的技術です。 この刺激は、注意と記憶に関与する脳領域の調節に重要な役割を果たす迷走神経を標的とします。 taVNS は、これらの脳領域の活動を強化することにより、注意力や記憶力などの認知機能を改善するための新しい治療選択肢としての可能性を示しています。

この研究では、研究者らは、taVNS が外傷性脳損傷退役軍人の注意力と記憶力を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。 参加者は、2.5 ～ 3 時間続く 1 回の研究訪問を完了します。 この訪問には、効果を比較するための 2 つの taVNS セッションが含まれます。1 つはアクティブ、もう 1 つは偽 (プラセボ) です。 偽刺激は taVNS の感覚を模倣しますが、迷走神経に電流は送られません。 この設計により、研究者は taVNS の特定の効果を分離することができます。

手順:

  1. 上映（40分）：

    参加者はまず、病歴、記憶力の悩み、アルコールと薬物の使用、気分、人口統計に関するアンケートに回答します。 資格を確認するためにバイタルサイン（心拍数、血圧、体温）も測定されます。

  2. セッション 1 (約 40 分):

    参加者は、画面上の特定の視覚的合図に反応することを含む、コンピューターベースの注意タスクを完了します。 この作業には約 10 分かかります。 taVNS は、左耳に配置された電極を使用して送達されます。 このセッションでは、参加者はランダムに割り当てられたアクティブ刺激または疑似刺激のいずれかを受け取ります。 刺激は20分間持続します。 刺激後、参加者は注意タスクを繰り返してパフォーマンスの変化を評価します。

  3. 壊す：

    参加者はセッションの間に短い休憩をとり、その間に休憩したり、軽い活動に参加したりできます。

  4. セッション 2 (約 40 分):

同じ一連の手順が繰り返されますが、参加者はこのセッションで別の種類の刺激 (積極的または擬似) を受けます。 アクティブ刺激と疑似刺激の順序はランダムに割り当てられ、参加者にはどのセッションが最初に提供されるかわかりません。

両方のセッションを通じて、参加者の心拍数変動 (HRV) は軽量胸部デバイスを使用して監視されます。 HRV は、体が刺激にどのように反応するかについての洞察を提供し、taVNS の生理学的効果の評価に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lane Witkowski Research Coordinator
  • 電話番号：206-419-1261
  • メール：Lane.Witkowski@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25～64歳
  • 右利き
  • イラクの自由作戦 (OIF)、不朽の自由作戦 (OEF)、ニュー・ドーン作戦 (OND)、またはその他の 9/11 後の対テロ戦争への派遣歴のある退役軍人
  • PTSD および/またはうつ病の病歴
  • 軍事関連の軽度外傷性脳損傷
  • 向精神薬を服用している場合は、3か月間安定していることを証明してください
  • 覚醒剤を摂取した場合は12時間の休薬期間

除外基準:

  • 神経疾患、心血管疾患、または肺疾患の病歴
  • 不整脈（すべてのタイプ）
  • 積極的な自殺願望
  • 左耳の皮膚に目に見える傷
  • 心臓除細動器、ペースメーカー、脳深部刺激装置などの医療インプラント
  • 妊娠
  • 過去 4 週間以内に taVNS を完了しました
  • 現在の薬物使用障害（例外：軽度の大麻使用障害は許可される）
  • 現在の中等度または重度のアルコール使用障害
  • 重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：taVNS 能動刺激
参加者は、左耳に配置された電極を使用して、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受けます。 迷走神経を刺激するために低レベルの電流が供給されます。 この刺激は、注意と記憶に関与する脳領域を活性化するように設計されています。
デバイス：Soterix Medical 迷走神経刺激ミニ CT
Soterix Medical min-CT VNS デバイスは、非侵襲的刺激処置および試験に使用されます。 この研究では、患者が能動的taVNSまたは恥辱taVNSのいずれかを投与される単盲検などの盲検化機能を備えています。
他の：外傷性脳損傷の退役軍人に対する注意喚起のための経皮的迷走神経刺激
taVNS は手術や投薬を必要とせず、安全でアクセスしやすい治療オプションを提供します。 各参加者は、アクティブな taVNS セッションと偽 (プラセボ) セッションの両方を受けます。 偽刺激は、taVNS の感覚体験を模倣しますが、迷走神経に電流を送らないため、盲検化が保証され、確実な比較が可能になります。 研究は 2.5 ～ 3 時間の 1 回の訪問で完了し、参加者の負担を最小限に抑えます。
偽コンパレータ：偽（プラセボ）taVNS
参加者は、活動的な taVNS の経験を模倣するために左耳に電極が配置される偽刺激を受けます。 ただし、迷走神経には電流は供給されません。 この偽の条件により、アクティブな taVNS との直接比較が可能になり、作業記憶と注意力で観察された変化が taVNS 介入によるものであることが保証されます。
デバイス：Soterix Medical 迷走神経刺激ミニ CT
Soterix Medical min-CT VNS デバイスは、非侵襲的刺激処置および試験に使用されます。 この研究では、患者が能動的taVNSまたは恥辱taVNSのいずれかを投与される単盲検などの盲検化機能を備えています。
他の：外傷性脳損傷の退役軍人に対する注意喚起のための経皮的迷走神経刺激
taVNS は手術や投薬を必要とせず、安全でアクセスしやすい治療オプションを提供します。 各参加者は、アクティブな taVNS セッションと偽 (プラセボ) セッションの両方を受けます。 偽刺激は、taVNS の感覚体験を模倣しますが、迷走神経に電流を送らないため、盲検化が保証され、確実な比較が可能になります。 研究は 2.5 ～ 3 時間の 1 回の訪問で完了し、参加者の負担を最小限に抑えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力と作業記憶
時間枠：ある日、一度の訪問で

目標 1:

持続的な注意力と作業記憶に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の効果を評価する。 注意力と記憶力のパフォーマンスは、注意を持続し、関連する刺激に選択的に反応する能力を測定する検証済みのコンピューター化テストである、段階的オンセット連続パフォーマンスタスク (gradCPT) を使用して評価されます。 この認知テストは、持続的な注意力と抑制制御を測定します。 テスト中、被験者はコンピュータ画面上で都市や山々の徐々に色褪せていく画像の連続ストリームを閲覧します。 彼らは、都市が見えたとき (ターゲット刺激) にスペースバーを押し、山が見えたとき (非ターゲット刺激) は反応を保留するように指示されます。 このテストで注意力と作業記憶を総合的に評価する主要なパフォーマンス指標には、平均反応時間 (応答速度)、省略エラー (目標への応答の失敗)、およびコミッション エラー (非目標への応答) が含まれます。
ある日、一度の訪問で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：ある日、一度の訪問で
目的 2: 自律神経系活動の指標である心拍数変動 (HRV) に対する taVNS の影響を調査すること。 HRV は、継続的な心拍数データを取得できる軽量のウェアラブル胸部デバイスを使用してミリ秒単位で測定されます。 NN 間隔の標準偏差 (SDNN) や逐次差の二乗平均平方根 (RMSSD) などの主要な HRV 指標は、刺激に対する生理学的反応を評価するために、アクティブおよびシャム taVNS セッションの前、最中、後に分析されます。
ある日、一度の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Michael E. DeBakey VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-56468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の潜在的な効果を評価するために設計された探索的で実現可能性のある試験であるため、個々の参加者のデータ（IPD）は共有されません。 パイロット研究としての主な目標は、より広範な一般化を目的とした調査結果を生成することではなく、介入の実現可能性を評価し、予備データを収集することです。 参加者のプライバシーと機密性を保護するため、すべてのデータは、倫理ガイドラインと組織のポリシーに従って、個々の参加者を特定することなく集計された形で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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