Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus pro pozornost a paměť (taVNS)

5. května 2026 aktualizováno: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTÁNNÍ STIMULAČNÍ ÚČINKY UŠNÍHO VAGUSOVÉHO NERVU na POZORNOST a PRACOVNÍ PAMĚŤ: PILOTNÍ STUDIE

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), neinvazivní metoda stimulace mozku, může zlepšit pozornost a paměť u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a depresí a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Studie se snaží odpovědět na dvě hlavní otázky:

  1. Může aktivní taVNS zlepšit pozornost a paměť ve srovnání s falešnou (placebovou) stimulací?
  2. Ovlivňuje taVNS variabilitu srdeční frekvence (HRV)?

taVNS dodává jemný elektrický proud do bloudivého nervu prostřednictvím elektrod umístěných na uchu, které se zaměřují na oblasti mozku zapojené do pozornosti a paměti bez nutnosti chirurgického zákroku.

Tato studie používá crossover design, což znamená, že všichni účastníci zažijí dvě sezení: jedno s aktivní taVNS a jedno s falešnou stimulací. Falešné sezení je podobné, ale nepřináší skutečnou stimulaci, což umožňuje výzkumníkům porovnat tyto dva a pochopit účinky taVNS na mozek.

Během jedné návštěvy účastníci:

  • Kompletní prověření způsobilosti (dotazníky a vitální funkce).
  • Absolvujte dvě sezení (jedno aktivní a jedno falešné), náhodně přidělené.
  • Provádějte úkoly zaměřené na pozornost před a po každém sezení.
  • Během sezení si nechejte monitorovat tepovou frekvenci.

Zjištění pomohou určit, zda by taVNS mohla být účinnou léčbou pro zlepšení pozornosti a paměti u veteránů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy s pozorností a pamětí jsou běžné u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI), zejména pokud jsou doprovázeny depresí a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Současná léčba těchto problémů má často omezenou účinnost nebo nežádoucí vedlejší účinky. Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) je neinvazivní technika, která využívá jemné elektrické impulsy dodávané prostřednictvím elektrod umístěných na uchu. Tato stimulace se zaměřuje na bloudivý nerv, který hraje klíčovou roli v regulaci oblastí mozku zapojených do pozornosti a paměti. Zvýšením aktivity těchto oblastí mozku ukazuje taVNS potenciál jako nová možnost léčby pro zlepšení kognitivních funkcí, jako je pozornost a paměť.

V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda taVNS může zlepšit pozornost a paměť u veteránů s TBI. Účastníci absolvují jednu studijní návštěvu v délce 2,5 až 3 hodiny. Návštěva zahrnuje dvě sezení taVNS, jednu aktivní a jednu falešnou (placebo), k porovnání jejich účinků. Falešná stimulace napodobuje pocit taVNS, ale nedodává elektrický proud do bloudivého nervu. Tento design umožňuje výzkumníkům izolovat specifické účinky taVNS.

Postupy:

  1. Projekce (40 minut):

    Účastníci začnou vyplněním dotazníků o své anamnéze, obavách z paměti, užívání alkoholu a návykových látek, náladě a demografických údajích. Pro potvrzení způsobilosti budou také měřeny vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak a teplota).

  2. Lekce 1 (přibližně 40 minut):

    Účastníci dokončí počítačový úkol zaměřený na pozornost, který zahrnuje reakci na konkrétní vizuální podněty na obrazovce. Tento úkol trvá asi 10 minut. taVNS pak bude aplikován pomocí elektrod umístěných na levém uchu. V tomto sezení účastníci dostanou buď aktivní stimulaci, nebo simulovanou stimulaci, náhodně přiřazenou. Stimulace trvá 20 minut. Po stimulaci účastníci zopakují pozornost, aby posoudili změny ve výkonu.

  3. Přerušení:

    Účastníci budou mít mezi sezeními krátkou přestávku, během níž si mohou odpočinout nebo se věnovat lehkým aktivitám.

  4. Sezení 2 (přibližně 40 minut):

Stejná sekvence procedur se bude opakovat, ale účastníci dostanou v tomto sezení alternativní typ stimulace (aktivní nebo falešná). Pořadí aktivní a předstírané stimulace je náhodně přiděleno a účastníci nebudou vědět, které sezení je provedeno jako první.

Během obou sezení bude variabilita srdeční frekvence účastníků (HRV) monitorována pomocí lehkého hrudního zařízení. HRV poskytuje pohled na to, jak tělo reaguje na stimulaci, a pomáhá vyhodnotit fyziologické účinky taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 206-419-1261
  • E-mail: Lane.Witkowski@va.gov

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 25-64
  • Pravorukost
  • Veteráni s historií nasazení v operaci Irácká svoboda (OIF), operaci Trvalá svoboda (OEF), operaci New Dawn (OND) nebo jiné válce proti terorismu po 11. září
  • PTSD a/nebo deprese v anamnéze
  • Vojenské mírné traumatické poranění mozku
  • Pokud užíváte psychotropní léky, prokažte stabilitu po dobu 3 měsíců
  • Pokud užíváte stimulanty, vymývací doba 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze
  • Srdeční arytmie (všechny typy)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Viditelné rány na kůži levého ucha
  • Lékařské implantáty, jako jsou srdeční defibrilátory, kardiostimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory
  • Těhotenství
  • Dokončeno taVNS za poslední 4 týdny
  • Současná porucha užívání návykových látek (výjimka: mírná porucha užívání konopí povolena)
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání alkoholu
  • Závažná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulace taVNS
Účastníci obdrží transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) pomocí elektrod umístěných na levém uchu. Pro stimulaci bloudivého nervu bude dodán elektrický proud nízké úrovně. Tato stimulace je navržena tak, aby aktivovala oblasti mozku zapojené do pozornosti a paměti.
Přístroj: Mini-CT stimulace vagusového nervu Soterix Medical
Zařízení Soterix Medical min-CT VNS se používá pro neinvazivní stimulační procedury a zkoušky. Má zaslepující rysy, jako je jednoduché zaslepení pro tuto studii, ve které pacienti dostanou buď aktivní nebo hanbou taVNS.
Jiný: Transkutánní stimulace nervu vagus pro pozornost u veteránů s TBI
taVNS nevyžaduje chirurgický zákrok ani léky a nabízí bezpečnou a dostupnou možnost léčby. Každý účastník podstoupí jak aktivní relaci taVNS, tak falešnou (placebo) relaci. Falešná stimulace napodobuje senzorickou zkušenost taVNS, ale nedodává elektrické proudy do bloudivého nervu, což zajišťuje oslepení a poskytuje robustní srovnání. Studie je dokončena v jediné návštěvě trvající 2,5 až 3 hodiny, čímž se minimalizuje zátěž účastníků.
Falešný srovnávač: Falešné (placebo) taVNS
Účastníci podstoupí simulovanou stimulaci, kdy se elektrody umístí na levé ucho, aby napodobily zážitek z aktivní taVNS. Do bloudivého nervu však nebude přiváděn žádný elektrický proud. Tento falešný stav umožňuje přímé srovnání s aktivním taVNS a zajišťuje, že jakékoli pozorované změny v pracovní paměti a pozornosti lze připsat zásahu taVNS.
Přístroj: Mini-CT stimulace vagusového nervu Soterix Medical
Zařízení Soterix Medical min-CT VNS se používá pro neinvazivní stimulační procedury a zkoušky. Má zaslepující rysy, jako je jednoduché zaslepení pro tuto studii, ve které pacienti dostanou buď aktivní nebo hanbou taVNS.
Jiný: Transkutánní stimulace nervu vagus pro pozornost u veteránů s TBI
taVNS nevyžaduje chirurgický zákrok ani léky a nabízí bezpečnou a dostupnou možnost léčby. Každý účastník podstoupí jak aktivní relaci taVNS, tak falešnou (placebo) relaci. Falešná stimulace napodobuje senzorickou zkušenost taVNS, ale nedodává elektrické proudy do bloudivého nervu, což zajišťuje oslepení a poskytuje robustní srovnání. Studie je dokončena v jediné návštěvě trvající 2,5 až 3 hodiny, čímž se minimalizuje zátěž účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost a pracovní paměť
Časové okno: Jeden den, jedna návštěva

Cíl 1:

Vyhodnotit účinky transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) na trvalou pozornost a pracovní paměť. Výkonnost pozornosti a paměti bude hodnocena pomocí Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), validovaného počítačového testu, který měří schopnost udržet pozornost a selektivně reagovat na relevantní podněty. Tento kognitivní test měří trvalou pozornost a inhibiční kontrolu. Během testu zkoumané osoby sledují na obrazovce počítače nepřetržitý proud postupně mizejících snímků měst a hor. Jsou instruováni, aby stisknuli mezerník, když uvidí město (cílový podnět), a odmítli odpovědět, když uvidí horu (necílový podnět). Mezi klíčové výkonnostní metriky, které v tomto testu společně hodnotí pozornost a pracovní paměť, patří průměrná reakční doba (rychlost odezvy), chyby opomenutí (neschopnost reagovat na cíle) a chyby provize (reakce na jiné než cíle).
Jeden den, jedna návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Jeden den, jedna návštěva
Cíl 2: Zkoumat účinky taVNS na variabilitu srdeční frekvence (HRV), indikátor aktivity autonomního nervového systému. HRV bude měřena v milisekundách pomocí lehkého přenosného hrudního zařízení schopného zachytit nepřetržité údaje o srdeční frekvenci. Klíčové metriky HRV, včetně směrodatné odchylky intervalů NN (SDNN) a střední kvadráty postupných rozdílů (RMSSD), budou analyzovány před, během a po aktivních a předstíraných relacích taVNS za účelem posouzení fyziologických reakcí na stimulaci.
Jeden den, jedna návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-56468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o průzkumnou studii proveditelnosti navrženou k posouzení potenciálních účinků transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS). Jako pilotní studie je primárním cílem vyhodnotit proveditelnost intervence a shromáždit předběžná data, spíše než generovat zjištění určená pro širší zobecnění. Aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků, budou všechna data hlášena v souhrnné podobě bez identifikace jednotlivých účastníků, v souladu s etickými pokyny a institucionální politikou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-CT stimulace vagusového nervu Soterix Medical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit