Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering for oppmerksomhet og hukommelse (taVNS)

5. mai 2026 oppdatert av: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN AURIKULAR VAGUS NERVE STIMULERINGSEFFEKT på OPPMERKSOMHET og ARBEIDSMINNE: en PILOTSTUDIE

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, kan forbedre oppmerksomhet og hukommelse hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) og depresjon og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studien søker å svare på to hovedspørsmål:

  1. Kan aktiv taVNS forbedre oppmerksomhet og hukommelse sammenlignet med falsk (placebo) stimulering?
  2. Påvirker taVNS hjertefrekvensvariabilitet (HRV)?

taVNS leverer en mild elektrisk strøm til vagusnerven gjennom elektroder plassert på øret, rettet mot hjerneområder som er involvert i oppmerksomhet og hukommelse uten å kreve kirurgi.

Denne studien bruker et crossover-design, noe som betyr at alle deltakerne vil oppleve to økter: en med aktiv taVNS og en med falsk stimulering. Den falske økten føles lik, men gir ikke faktisk stimulering, slik at forskere kan sammenligne de to og forstå taVNSs effekter på hjernen.

I et enkelt besøk vil deltakerne:

  • Fullfør kvalifikasjonsscreening (spørreskjemaer og vitale tegn).
  • Gjennomgå to økter (en aktiv og en falsk), tilfeldig tildelt.
  • Utfør oppmerksomhetsoppgaver før og etter hver økt.
  • Få pulsen overvåket under øktene.

Funnene vil bidra til å avgjøre om taVNS kan være en effektiv behandling for å forbedre oppmerksomhet og hukommelse hos veteraner med TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer er vanlige hos veteraner med traumatiske hjerneskader (TBI), spesielt når de er ledsaget av depresjon og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nåværende behandlinger for disse problemene har ofte begrenset effektivitet eller uønskede bivirkninger. Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker milde elektriske impulser levert gjennom elektroder plassert på øret. Denne stimuleringen retter seg mot vagusnerven, som spiller en nøkkelrolle i å regulere hjerneområder involvert i oppmerksomhet og hukommelse. Ved å øke aktiviteten til disse hjerneområdene viser taVNS potensial som et nytt behandlingsalternativ for å forbedre kognitive funksjoner som oppmerksomhet og hukommelse.

I denne studien tar forskere sikte på å finne ut om taVNS kan forbedre oppmerksomhet og hukommelse hos veteraner med TBI. Deltakerne vil gjennomføre et enkelt studiebesøk som varer i 2,5 til 3 timer. Besøket inkluderer to taVNS-sesjoner, en aktiv og en sham (placebo), for å sammenligne effektene deres. Sham-stimulering etterligner følelsen av taVNS, men leverer ikke elektrisk strøm til vagusnerven. Dette designet gjør det mulig for forskere å isolere de spesifikke effektene av taVNS.

Prosedyrer:

  1. Visning (40 minutter):

    Deltakerne vil begynne med å fylle ut spørreskjemaer om deres medisinske historie, hukommelsesbekymringer, alkohol- og rusbruk, humør og demografi. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur) vil også bli målt for å bekrefte kvalifisering.

  2. Økt 1 (ca. 40 minutter):

    Deltakerne vil fullføre en datamaskinbasert oppmerksomhetsoppgave som innebærer å svare på spesifikke visuelle signaler på en skjerm. Denne oppgaven tar ca. 10 minutter. taVNS vil da bli levert ved hjelp av elektroder plassert på venstre øre. For denne økten vil deltakerne enten motta aktiv stimulering eller falsk stimulering, tilfeldig tildelt. Stimuleringen varer i 20 minutter. Etter stimuleringen vil deltakerne gjenta oppmerksomhetsoppgaven for å vurdere endringer i ytelse.

  3. Brudd:

    Deltakerne vil ha en kort pause mellom øktene, hvor de kan hvile eller delta i lette aktiviteter.

  4. Økt 2 (ca. 40 minutter):

Den samme sekvensen av prosedyrer vil bli gjentatt, men deltakerne vil motta den alternative typen stimulering (aktiv eller falsk) i denne økten. Rekkefølgen på aktiv og falsk stimulering er tilfeldig tildelt, og deltakerne vil ikke vite hvilken økt som leveres først.

Gjennom begge øktene vil deltakernes hjertefrekvensvariabilitet (HRV) overvåkes ved hjelp av en lett brystenhet. HRV gir innsikt i hvordan kroppen reagerer på stimulering og hjelper til med å evaluere taVNSs fysiologiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 25-64
  • Høyrehendthet
  • Veteraner med en historie med utplassering til Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF), Operation New Dawn (OND) eller annen krig mot terrorisme etter 11. september
  • Historie med PTSD og/eller depresjon
  • Militærrelatert mild traumatisk hjerneskade
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, vis stabilitet i 3 måneder
  • Hvis du tar sentralstimulerende midler, utvaskingsperiode på 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk, kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Hjertearytmi (alle typer)
  • Aktive selvmordstanker
  • Synlige sår på huden på venstre øre
  • Medisinske implantater som hjertedefibrillatorer, pacemakere eller dype hjernestimulatorer
  • Svangerskap
  • Fullført taVNS de siste 4 ukene
  • Nåværende rusforstyrrelse (unntak: mild cannabisbruksforstyrrelse tillatt)
  • Nåværende moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  • Stor kognitiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: taVNS aktiv stimulering
Deltakerne vil motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) ved hjelp av elektroder plassert på venstre øre. En elektrisk strøm på lavt nivå vil bli levert for å stimulere vagusnerven. Denne stimuleringen er designet for å aktivere hjerneområder involvert i oppmerksomhet og hukommelse.
Enhet: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhet brukes til ikke-invasive stimuleringsprosedyrer og forsøk. Den har blendende funksjoner som single-blind for denne studien der pasienter enten vil motta aktiv eller skam taVNS.
Annen: Transkutan vagusnervestimulering for oppmerksomhet hos veteraner med TBI
taVNS krever ikke kirurgi eller medisinering, og tilbyr et trygt og tilgjengelig behandlingsalternativ. Hver deltaker gjennomgår både en aktiv taVNS-sesjon og en sham-økt (placebo). Sham-stimulering etterligner den sensoriske opplevelsen av taVNS, men leverer ikke elektriske strømmer til vagusnerven, noe som sikrer blending og gir robuste sammenligninger. Studien fullføres i et enkelt besøk som varer 2,5 til 3 timer, noe som minimerer deltakerbyrden.
Sham-komparator: Sham (Placebo) taVNS
Deltakerne vil gjennomgå falsk stimulering, hvor elektroder plasseres på venstre øre for å etterligne opplevelsen av aktiv taVNS. Imidlertid vil ingen elektrisk strøm bli levert til vagusnerven. Denne falske tilstanden muliggjør en direkte sammenligning med aktiv taVNS, og sikrer at eventuelle observerte endringer i arbeidsminne og oppmerksomhet kan tilskrives taVNS-intervensjonen.
Enhet: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhet brukes til ikke-invasive stimuleringsprosedyrer og forsøk. Den har blendende funksjoner som single-blind for denne studien der pasienter enten vil motta aktiv eller skam taVNS.
Annen: Transkutan vagusnervestimulering for oppmerksomhet hos veteraner med TBI
taVNS krever ikke kirurgi eller medisinering, og tilbyr et trygt og tilgjengelig behandlingsalternativ. Hver deltaker gjennomgår både en aktiv taVNS-sesjon og en sham-økt (placebo). Sham-stimulering etterligner den sensoriske opplevelsen av taVNS, men leverer ikke elektriske strømmer til vagusnerven, noe som sikrer blending og gir robuste sammenligninger. Studien fullføres i et enkelt besøk som varer 2,5 til 3 timer, noe som minimerer deltakerbyrden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: En dag, ett besøk

Mål 1:

For å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. Oppmerksomhet og minneytelse vil bli vurdert ved hjelp av Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), en validert datastyrt test som måler evnen til å opprettholde oppmerksomhet og reagere selektivt på relevante stimuli. Denne kognitive testen måler vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll. Under testen ser forsøkspersonene en kontinuerlig strøm av gradvis falmende bilder av byer og fjell på en dataskjerm. De blir bedt om å trykke på mellomromstasten når de ser en by (målstimulus) og holde tilbake svar når de ser et fjell (ikke-målstimulus). Nøkkelytelsesmålinger som samlet vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne i denne testen inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid (responshastighet), utelatelsesfeil (unnlatelse av å svare på mål) og provisjonsfeil (svar på ikke-mål).
En dag, ett besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: En dag, ett besøk
Mål 2: Å undersøke effekten av taVNS på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en indikator på aktivitet i det autonome nervesystemet. HRV vil bli målt i millisekunder ved hjelp av en lett, bærbar brystenhet som er i stand til å fange kontinuerlige hjertefrekvensdata. Nøkkelverdier for HRV, inkludert standardavvik for NN-intervaller (SDNN) og root mean square of successive differences (RMSSD), vil bli analysert før, under og etter aktive og sham taVNS-økter for å vurdere fysiologiske responser på stimulering.
En dag, ett besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-56468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en utforskende, gjennomførbarhetsstudie designet for å vurdere de potensielle effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS). Som en pilotstudie er hovedmålet å evaluere intervensjonens gjennomførbarhet og samle inn foreløpige data, i stedet for å generere funn ment for en bredere generalisering. For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, vil alle data bli rapportert i aggregert form uten å identifisere individuelle deltakere, i samsvar med etiske retningslinjer og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere