Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering för uppmärksamhet och minne (taVNS)

5 maj 2026 uppdaterad av: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN AURIcular VAGUS NERV STIMULATIONSEFFEKT på UPPMÄRKSAMHET och ARBETSMINNE: en PILOTSTUDIE

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera om transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod, kan förbättra uppmärksamhet och minne hos veteraner med traumatisk hjärnskada (TBI) och depression och/eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Studien försöker svara på två huvudfrågor:

  1. Kan aktiv taVNS förbättra uppmärksamhet och minne jämfört med skenstimulering (placebo)?
  2. Påverkar taVNS hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)?

taVNS levererar en mild elektrisk ström till vagusnerven genom elektroder placerade på örat och riktar in sig på hjärnområden som är involverade i uppmärksamhet och minne utan att behöva opereras.

Denna studie använder en crossover-design, vilket innebär att alla deltagare kommer att uppleva två sessioner: en med aktiv taVNS och en med skenstimulering. Sham-sessionen känns liknande men ger ingen faktisk stimulering, vilket gör att forskare kan jämföra de två och förstå taVNS:s effekter på hjärnan.

Vid ett enda besök kommer deltagarna:

  • Fullständig urvalsscreening (frågeformulär och vitala tecken).
  • Genomgå två sessioner (en aktiv och en bluff), slumpmässigt tilldelade.
  • Utför uppmärksamhetsuppgifter före och efter varje session.
  • Få sin puls övervakad under sessionerna.

Fynden kommer att hjälpa till att avgöra om taVNS kan vara en effektiv behandling för att förbättra uppmärksamhet och minne hos veteraner med TBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppmärksamhet och minnesproblem är vanliga hos veteraner med traumatiska hjärnskador (TBI), särskilt när de åtföljs av depression och/eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Nuvarande behandlingar för dessa problem har ofta begränsad effektivitet eller oönskade biverkningar. Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv teknik som använder milda elektriska impulser som levereras genom elektroder placerade på örat. Denna stimulering riktar sig mot vagusnerven, som spelar en nyckelroll för att reglera hjärnområden som är involverade i uppmärksamhet och minne. Genom att öka aktiviteten i dessa hjärnregioner visar taVNS potential som ett nytt behandlingsalternativ för att förbättra kognitiva funktioner som uppmärksamhet och minne.

I denna studie syftar forskare till att avgöra om taVNS kan förbättra uppmärksamhet och minne hos veteraner med TBI. Deltagarna kommer att genomföra ett enda studiebesök som varar 2,5 till 3 timmar. Besöket inkluderar två taVNS-sessioner, en aktiv och en bluff (placebo), för att jämföra deras effekter. Sham-stimulering efterliknar känslan av taVNS men levererar inte elektrisk ström till vagusnerven. Denna design gör det möjligt för forskare att isolera de specifika effekterna av taVNS.

Tillvägagångssätt:

  1. Visning (40 minuter):

    Deltagarna kommer att börja med att fylla i frågeformulär om sin sjukdomshistoria, minnesproblem, alkohol- och droganvändning, humör och demografi. Vitala tecken (puls, blodtryck och temperatur) kommer också att mätas för att bekräfta valbarhet.

  2. Session 1 (cirka 40 minuter):

    Deltagarna kommer att slutföra en datorbaserad uppmärksamhetsuppgift som innebär att reagera på specifika visuella signaler på en skärm. Denna uppgift tar cirka 10 minuter. taVNS kommer sedan att levereras med elektroder placerade på vänster öra. För denna session kommer deltagarna antingen att få aktiv stimulering eller skenstimulering, slumpmässigt tilldelad. Stimuleringen varar i 20 minuter. Efter stimuleringen kommer deltagarna att upprepa uppmärksamhetsuppgiften för att bedöma förändringar i prestanda.

  3. Bryta:

    Deltagarna kommer att ha en kort paus mellan sessionerna, under vilken de kan vila eller delta i lättare aktiviteter.

  4. Session 2 (cirka 40 minuter):

Samma sekvens av procedurer kommer att upprepas, men deltagarna kommer att få den alternativa typen av stimulering (aktiv eller sken) i denna session. Ordningen för aktiv stimulering och skenstimulering tilldelas slumpmässigt och deltagarna kommer inte att veta vilken session som levereras först.

Under båda sessionerna kommer deltagarnas hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att övervakas med hjälp av en lätt bröstenhet. HRV ger insikter i hur kroppen reagerar på stimulering och hjälper till att utvärdera taVNS:s fysiologiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 25-64
  • Högerhänthet
  • Veteraner med en historia av utplacering till Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF), Operation New Dawn (OND) eller annat krig mot terrorism efter 9/11
  • Historik av PTSD och/eller depression
  • Militärrelaterad mild traumatisk hjärnskada
  • Om du tar psykotropa läkemedel, visa stabilitet i 3 månader
  • Om du tar stimulantia, tvättningstid på 12 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Historik av neurologisk, kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Hjärtarytmi (alla typer)
  • Aktiva självmordstankar
  • Synliga sår på huden på vänster öra
  • Medicinska implantat som hjärtdefibrillatorer, pacemakers eller djupa hjärnstimulatorer
  • Graviditet
  • Genomfört taVNS under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande missbruksstörning (undantag: mild cannabismissbruksstörning tillåten)
  • Aktuell måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning
  • Stor kognitiv störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS aktiv stimulering
Deltagarna kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) med hjälp av elektroder placerade på vänster öra. En elektrisk ström på låg nivå kommer att levereras för att stimulera vagusnerven. Denna stimulering är utformad för att aktivera hjärnområden som är involverade i uppmärksamhet och minne.
Enhet: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhet används för icke-invasiva stimuleringsprocedurer och prövningar. Den har förblindande egenskaper som singelblind för denna studie där patienter antingen får aktiv eller skam taVNS.
Övrig: Transkutan vagusnervstimulering för uppmärksamhet hos veteraner med TBI
taVNS kräver ingen operation eller medicinering, och erbjuder ett säkert och tillgängligt behandlingsalternativ. Varje deltagare genomgår både en aktiv taVNS-session och en skensession (placebo). Sham-stimulering efterliknar den sensoriska upplevelsen av taVNS men levererar inte elektriska strömmar till vagusnerven, vilket säkerställer bländning och ger robusta jämförelser. Studien slutförs i ett enda besök som varar 2,5 till 3 timmar, vilket minimerar deltagarnas börda.
Sham Comparator: Sham (Placebo) taVNS
Deltagarna kommer att genomgå skenstimulering, där elektroder placeras på vänster öra för att efterlikna upplevelsen av aktiv taVNS. Ingen elektrisk ström kommer dock att levereras till vagusnerven. Detta skentillstånd möjliggör en direkt jämförelse med aktiv taVNS, vilket säkerställer att eventuella observerade förändringar i arbetsminne och uppmärksamhet kan tillskrivas taVNS-interventionen.
Enhet: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhet används för icke-invasiva stimuleringsprocedurer och prövningar. Den har förblindande egenskaper som singelblind för denna studie där patienter antingen får aktiv eller skam taVNS.
Övrig: Transkutan vagusnervstimulering för uppmärksamhet hos veteraner med TBI
taVNS kräver ingen operation eller medicinering, och erbjuder ett säkert och tillgängligt behandlingsalternativ. Varje deltagare genomgår både en aktiv taVNS-session och en skensession (placebo). Sham-stimulering efterliknar den sensoriska upplevelsen av taVNS men levererar inte elektriska strömmar till vagusnerven, vilket säkerställer bländning och ger robusta jämförelser. Studien slutförs i ett enda besök som varar 2,5 till 3 timmar, vilket minimerar deltagarnas börda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: En dag, ett besök

Mål 1:

Att utvärdera effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på ihållande uppmärksamhet och arbetsminne. Uppmärksamhet och minnesprestanda kommer att bedömas med hjälp av Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), ett validerat datoriserat test som mäter förmågan att upprätthålla uppmärksamhet och reagera selektivt på relevanta stimuli. Detta kognitiva test mäter ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll. Under testet ser försökspersonerna en kontinuerlig ström av gradvis blekande bilder av städer och berg på en datorskärm. De instrueras att trycka på mellanslagstangenten när de ser en stad (målstimulans) och hålla tillbaka svar när de ser ett berg (icke-målstimulans). Nyckelprestandamått som tillsammans bedömer uppmärksamhet och arbetsminne i detta test inkluderar genomsnittlig reaktionstid (svarshastighet), utelämnandefel (underlåtenhet att svara på mål) och provisionsfel (svar på icke-mål).
En dag, ett besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: En dag, ett besök
Syfte 2: Att undersöka effekterna av taVNS på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), en indikator på aktivitet i det autonoma nervsystemet. HRV kommer att mätas i millisekunder med hjälp av en lätt, bärbar bröstenhet som kan fånga kontinuerliga hjärtfrekvensdata. Viktiga HRV-mått, inklusive standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) och root mean square of successive differences (RMSSD), kommer att analyseras före, under och efter aktiva och skenbara taVNS-sessioner för att bedöma fysiologiska svar på stimulering.
En dag, ett besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-56468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är ett utforskande genomförbarhetsförsök utformat för att bedöma de potentiella effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS). Som en pilotstudie är det primära målet att utvärdera interventionens genomförbarhet och samla in preliminära data, snarare än att generera resultat avsedda för en bredare generalisering. För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer all data att rapporteras i aggregerad form utan att identifiera enskilda deltagare, i enlighet med etiska riktlinjer och institutionella policyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera