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Stimulation transcutanée du nerf vague pour l'attention et la mémoire (taVNS)

5 mai 2026 mis à jour par: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

EFFETS DE LA STIMULATION TRANSCUTANÉE DU NERF VAGUE AURICULAIRE sur l'ATTENTION et la MÉMOIRE DE TRAVAIL : une ÉTUDE PILOTE

Cet essai clinique vise à évaluer si la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS), une méthode de stimulation cérébrale non invasive, peut améliorer l'attention et la mémoire chez les vétérans souffrant d'un traumatisme crânien (TCC) et de dépression et/ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT). L’étude cherche à répondre à deux questions principales :

  1. Le taVNS actif peut-il améliorer l’attention et la mémoire par rapport à une stimulation fictive (placebo) ?
  2. Le taVNS affecte-t-il la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) ?

taVNS délivre un léger courant électrique au nerf vague via des électrodes placées sur l'oreille, ciblant les zones cérébrales impliquées dans l'attention et la mémoire sans nécessiter de chirurgie.

Cette étude utilise une conception croisée, ce qui signifie que tous les participants connaîtront deux séances : une avec taVNS actif et une avec stimulation fictive. La séance fictive semble similaire mais ne délivre pas de stimulation réelle, ce qui permet aux chercheurs de comparer les deux et de comprendre les effets du taVNS sur le cerveau.

En une seule visite, les participants :

  • Examen d’éligibilité complet (questionnaires et signes vitaux).
  • Suivez deux séances (une active et une fictive), assignées au hasard.
  • Effectuez des tâches d’attention avant et après chaque séance.
  • Faites surveiller leur fréquence cardiaque pendant les séances.

Les résultats aideront à déterminer si le taVNS pourrait être un traitement efficace pour améliorer l'attention et la mémoire chez les vétérans atteints de TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes d'attention et de mémoire sont fréquents chez les vétérans souffrant de traumatismes crâniens (TCC), en particulier lorsqu'ils sont accompagnés de dépression et/ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les traitements actuels pour ces problèmes ont souvent une efficacité limitée ou des effets secondaires indésirables. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est une technique non invasive qui utilise de douces impulsions électriques délivrées par des électrodes placées sur l'oreille. Cette stimulation cible le nerf vague, qui joue un rôle clé dans la régulation des zones cérébrales impliquées dans l'attention et la mémoire. En améliorant l'activité de ces régions du cerveau, le taVNS présente un potentiel en tant que nouvelle option thérapeutique pour améliorer les fonctions cognitives telles que l'attention et la mémoire.

Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si le taVNS peut améliorer l'attention et la mémoire chez les vétérans atteints de TBI. Les participants effectueront une seule visite d'étude d'une durée de 2,5 à 3 heures. La visite comprend deux séances de taVNS, une active et une fictive (placebo), pour comparer leurs effets. La stimulation fictive imite la sensation du taVNS mais ne délivre pas de courant électrique au nerf vague. Cette conception permet aux chercheurs d’isoler les effets spécifiques du taVNS.

Procédures :

  1. Projection (40 minutes) :

    Les participants commenceront par remplir des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leurs problèmes de mémoire, leur consommation d'alcool et de substances, leur humeur et leurs données démographiques. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et température) seront également mesurés pour confirmer l'éligibilité.

  2. Séance 1 (environ 40 minutes) :

    Les participants effectueront une tâche d'attention sur ordinateur qui consiste à répondre à des signaux visuels spécifiques sur un écran. Cette tâche prend environ 10 minutes. taVNS sera ensuite délivré à l'aide d'électrodes placées sur l'oreille gauche. Pour cette séance, les participants recevront soit une stimulation active, soit une stimulation fictive, attribuées au hasard. La stimulation dure 20 minutes. Après la stimulation, les participants répéteront la tâche d'attention pour évaluer les changements de performance.

  3. Casser:

    Les participants bénéficieront d'une courte pause entre les séances, pendant laquelle ils pourront se reposer ou se livrer à des activités légères.

  4. Séance 2 (environ 40 minutes) :

La même séquence de procédures sera répétée, mais les participants recevront un autre type de stimulation (active ou fictive) au cours de cette séance. L'ordre de stimulation active et fictive est attribué au hasard et les participants ne sauront pas quelle séance est dispensée en premier.

Tout au long des deux séances, la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) des participants sera surveillée à l'aide d'un appareil thoracique léger. Le HRV donne un aperçu de la façon dont le corps réagit à la stimulation et aide à évaluer les effets physiologiques du taVNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 206-419-1261
  • E-mail: Lane.Witkowski@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 25-64 ans
  • Droitier
  • Vétérans ayant des antécédents de déploiement dans le cadre de l'opération Iraqi Freedom (OIF), de l'opération Enduring Freedom (OEF), de l'opération New Dawn (OND) ou d'une autre guerre contre le terrorisme après le 11 septembre
  • Antécédents de SSPT et/ou de dépression
  • Lésion cérébrale traumatique légère d'origine militaire
  • Si vous prenez des médicaments psychotropes, démontrer une stabilité pendant 3 mois
  • Si vous prenez des stimulants, période de sevrage de 12 heures

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie neurologique, cardiovasculaire ou pulmonaire
  • Arythmie cardiaque (tous types)
  • Idées suicidaires actives
  • Plaies visibles sur la peau de l'oreille gauche
  • Implants médicaux tels que défibrillateurs cardiaques, stimulateurs cardiaques ou stimulateurs cérébraux profonds
  • Grossesse
  • TaVNS terminé au cours des 4 dernières semaines
  • Trouble actuel lié à l’usage de substances (exception : trouble léger lié à l’usage de cannabis autorisé)
  • Trouble actuel de consommation d'alcool modéré ou grave
  • Trouble cognitif majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation active taVNS
Les participants recevront une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) à l'aide d'électrodes placées sur l'oreille gauche. Un courant électrique de faible niveau sera délivré pour stimuler le nerf vague. Cette stimulation vise à activer les zones cérébrales impliquées dans l’attention et la mémoire.
Dispositif: Mini-CT de stimulation du nerf vague Soterix Medical
Le dispositif Soterix Medical min-CT VNS est utilisé pour les procédures et les essais de stimulation non invasive. Il présente des fonctionnalités aveuglantes telles que le simple aveugle pour cette étude dans laquelle les patients recevront du taVNS actif ou honteux.
Autre: Stimulation transcutanée du nerf vague pour l'attention des vétérans atteints de TCC
taVNS ne nécessite aucune intervention chirurgicale ni médicament, offrant une option de traitement sûre et accessible. Chaque participant subit à la fois une séance taVNS active et une séance fictive (placebo). La stimulation fictive imite l'expérience sensorielle du taVNS mais ne délivre pas de courants électriques au nerf vague, ce qui garantit l'aveuglement et fournit des comparaisons robustes. L'étude est réalisée en une seule visite d'une durée de 2,5 à 3 heures, minimisant le fardeau des participants.
Comparateur factice: Sham (Placebo) taVNS
Les participants subiront une stimulation fictive, où des électrodes sont placées sur l'oreille gauche pour imiter l'expérience du taVNS actif. Cependant, aucun courant électrique ne sera délivré au nerf vague. Cette condition fictive permet une comparaison directe avec le taVNS actif, garantissant que tout changement observé dans la mémoire de travail et l'attention peut être attribué à l'intervention du taVNS.
Dispositif: Mini-CT de stimulation du nerf vague Soterix Medical
Le dispositif Soterix Medical min-CT VNS est utilisé pour les procédures et les essais de stimulation non invasive. Il présente des fonctionnalités aveuglantes telles que le simple aveugle pour cette étude dans laquelle les patients recevront du taVNS actif ou honteux.
Autre: Stimulation transcutanée du nerf vague pour l'attention des vétérans atteints de TCC
taVNS ne nécessite aucune intervention chirurgicale ni médicament, offrant une option de traitement sûre et accessible. Chaque participant subit à la fois une séance taVNS active et une séance fictive (placebo). La stimulation fictive imite l'expérience sensorielle du taVNS mais ne délivre pas de courants électriques au nerf vague, ce qui garantit l'aveuglement et fournit des comparaisons robustes. L'étude est réalisée en une seule visite d'une durée de 2,5 à 3 heures, minimisant le fardeau des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention et mémoire de travail
Délai: Un jour, une visite

Objectif 1 :

Évaluer les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur l'attention soutenue et la mémoire de travail. Les performances d'attention et de mémoire seront évaluées à l'aide de la Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), un test informatisé validé qui mesure la capacité à maintenir l'attention et à répondre sélectivement aux stimuli pertinents. Ce test cognitif mesure l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur. Pendant le test, les sujets voient un flux continu d'images de villes et de montagnes qui s'estompent progressivement sur un écran d'ordinateur. Il leur est demandé d'appuyer sur la barre d'espace lorsqu'ils voient une ville (stimulus cible) et de retenir leurs réponses lorsqu'ils voient une montagne (stimulus non ciblé). Les indicateurs de performance clés qui évaluent collectivement l'attention et la mémoire de travail dans ce test comprennent le temps de réaction moyen (vitesse de réponse), les erreurs d'omission (incapacité de répondre aux cibles) et les erreurs de commission (réponses aux non-cibles).
Un jour, une visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Un jour, une visite
Objectif 2 : Étudier les effets du taVNS sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), un indicateur de l'activité du système nerveux autonome. Le VRC sera mesuré en millisecondes à l'aide d'un appareil thoracique léger et portable capable de capturer des données de fréquence cardiaque en continu. Les mesures clés du VRC, y compris l'écart type des intervalles NN (SDNN) et la moyenne quadratique des différences successives (RMSSD), seront analysées avant, pendant et après les séances taVNS actives et fictives pour évaluer les réponses physiologiques à la stimulation.
Un jour, une visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-56468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'un essai de faisabilité exploratoire conçu pour évaluer les effets potentiels de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS). En tant qu'étude pilote, l'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'intervention et de recueillir des données préliminaires, plutôt que de générer des résultats destinés à une généralisation plus large. Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants, toutes les données seront rapportées sous forme agrégée sans identifier les participants individuels, conformément aux directives éthiques et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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