Estimulação transcutânea do nervo vago para atenção e memória (taVNS)
EFEITOS DA ESTIMULAÇÃO DO NERVO VAGO AURICULAR TRANSCUTÂNEO NA ATENÇÃO E MEMÓRIA DE TRABALHO: UM ESTUDO PILOTO
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar se a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), um método de estimulação cerebral não invasivo, pode melhorar a atenção e a memória em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE) e depressão e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O estudo procura responder a duas questões principais:
- Os taVNS ativos podem melhorar a atenção e a memória em comparação com a estimulação simulada (placebo)?
- O taVNS afeta a variabilidade da frequência cardíaca (VFC)?
O taVNS fornece uma corrente elétrica suave ao nervo vago por meio de eletrodos colocados no ouvido, visando áreas do cérebro envolvidas na atenção e na memória, sem necessidade de cirurgia.
Este estudo usa um design cruzado, o que significa que todos os participantes experimentarão duas sessões: uma com taVNS ativo e outra com estimulação simulada. A sessão simulada parece semelhante, mas não fornece estimulação real, permitindo aos pesquisadores comparar as duas e compreender os efeitos do taVNS no cérebro.
Em uma única visita, os participantes irão:
- Triagem completa de elegibilidade (questionários e sinais vitais).
- Submeta-se a duas sessões (uma ativa e uma simulada), atribuídas aleatoriamente.
- Execute tarefas de atenção antes e depois de cada sessão.
- Tenha sua frequência cardíaca monitorada durante as sessões.
As descobertas ajudarão a determinar se o taVNS pode ser um tratamento eficaz para melhorar a atenção e a memória em veteranos com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Problemas de atenção e memória são comuns em veteranos com lesões cerebrais traumáticas (TCE), particularmente quando acompanhados de depressão e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os tratamentos atuais para esses problemas geralmente têm eficácia limitada ou efeitos colaterais indesejados. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica não invasiva que utiliza impulsos elétricos suaves emitidos por meio de eletrodos colocados na orelha. Esta estimulação tem como alvo o nervo vago, que desempenha um papel fundamental na regulação de áreas cerebrais envolvidas na atenção e na memória. Ao aumentar a atividade destas regiões cerebrais, o taVNS mostra potencial como uma nova opção de tratamento para melhorar funções cognitivas como atenção e memória.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem determinar se o taVNS pode melhorar a atenção e a memória em veteranos com TCE. Os participantes completarão uma única visita de estudo com duração de 2,5 a 3 horas. A visita inclui duas sessões de taVNS, uma ativa e outra simulada (placebo), para comparar seus efeitos. A estimulação simulada imita a sensação de taVNS, mas não fornece corrente elétrica ao nervo vago. Este projeto permite aos pesquisadores isolar os efeitos específicos do taVNS.
Procedimentos:
Triagem (40 minutos):
Os participantes começarão preenchendo questionários sobre seu histórico médico, problemas de memória, uso de álcool e outras substâncias, humor e dados demográficos. Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura) também serão medidos para confirmar a elegibilidade.
Sessão 1 (aproximadamente 40 minutos):
Os participantes completarão uma tarefa de atenção baseada em computador que envolve responder a dicas visuais específicas em uma tela. Esta tarefa leva cerca de 10 minutos. taVNS será então aplicado usando eletrodos colocados na orelha esquerda. Para esta sessão, os participantes receberão estimulação ativa ou estimulação simulada, atribuída aleatoriamente. A estimulação dura 20 minutos. Após a estimulação, os participantes repetirão a tarefa de atenção para avaliar as mudanças no desempenho.
Quebrar:
Os participantes terão um pequeno intervalo entre as sessões, durante o qual poderão descansar ou realizar atividades leves.
- Sessão 2 (aproximadamente 40 minutos):
A mesma sequência de procedimentos será repetida, mas os participantes receberão o tipo alternativo de estimulação (ativa ou simulada) nesta sessão. A ordem de estimulação ativa e simulada é atribuída aleatoriamente e os participantes não saberão qual sessão será realizada primeiro.
Ao longo de ambas as sessões, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos participantes será monitorada por meio de um dispositivo torácico leve. A HRV fornece informações sobre como o corpo responde à estimulação e ajuda a avaliar os efeitos fisiológicos do taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lane Witkowski Research Coordinator
- Número de telefone: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contato:
- Lane Witkowski
- Número de telefone: 206-419-1261
- E-mail: lane.witkowski@bcm.edu
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Contato:
- Audri Villalon
- E-mail: audriv@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades 25-64
- Destro
- Veteranos com histórico de implantação na Operação Iraqi Freedom (OIF), Operação Enduring Freedom (OEF), Operação New Dawn (OND) ou outra guerra pós-11 de setembro contra o terrorismo
- História de TEPT e/ou depressão
- Lesão cerebral traumática leve relacionada a militares
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, demonstre estabilidade por 3 meses
- Se estiver tomando estimulantes, período de eliminação de 12 horas
Critérios de exclusão:
- História de doença neurológica, cardiovascular ou pulmonar
- Arritmia cardíaca (todos os tipos)
- Ideação suicida ativa
- Feridas visíveis na pele da orelha esquerda
- Implantes médicos, como desfibriladores cardíacos, marcapassos ou estimuladores cerebrais profundos
- Gravidez
- TaVNS concluído nas últimas 4 semanas
- Transtorno atual por uso de substâncias (exceção: transtorno leve por uso de cannabis permitido)
- Transtorno atual por uso de álcool moderado ou grave
- Transtorno cognitivo importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estimulação ativa taVNS
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) usando eletrodos colocados na orelha esquerda.
Uma corrente elétrica de baixo nível será aplicada para estimular o nervo vago.
Esta estimulação foi projetada para ativar áreas cerebrais envolvidas na atenção e na memória.
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O dispositivo Soterix Medical min-CT VNS é usado para procedimentos e testes de estimulação não invasivos.
Possui características cegantes, como simples-cego para este estudo em que os pacientes receberão taVNS ativo ou vergonha.
taVNS não requer cirurgia ou medicação, oferecendo uma opção de tratamento segura e acessível.
Cada participante passa por uma sessão taVNS ativa e uma sessão simulada (placebo).
A estimulação simulada imita a experiência sensorial do taVNS, mas não fornece correntes elétricas ao nervo vago, garantindo cegueira e fornecendo comparações robustas.
O estudo é concluído em uma única visita com duração de 2,5 a 3 horas, minimizando a carga do participante.
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Comparador Falso: Sham (Placebo) taVNS
Os participantes serão submetidos à estimulação simulada, onde eletrodos são colocados na orelha esquerda para imitar a experiência de taVNS ativo.
No entanto, nenhuma corrente elétrica será fornecida ao nervo vago.
Esta condição simulada permite uma comparação direta com o taVNS ativo, garantindo que quaisquer alterações observadas na memória de trabalho e na atenção possam ser atribuídas à intervenção do taVNS.
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O dispositivo Soterix Medical min-CT VNS é usado para procedimentos e testes de estimulação não invasivos.
Possui características cegantes, como simples-cego para este estudo em que os pacientes receberão taVNS ativo ou vergonha.
taVNS não requer cirurgia ou medicação, oferecendo uma opção de tratamento segura e acessível.
Cada participante passa por uma sessão taVNS ativa e uma sessão simulada (placebo).
A estimulação simulada imita a experiência sensorial do taVNS, mas não fornece correntes elétricas ao nervo vago, garantindo cegueira e fornecendo comparações robustas.
O estudo é concluído em uma única visita com duração de 2,5 a 3 horas, minimizando a carga do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção e memória de trabalho
Prazo: Um dia, uma visita
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Objetivo 1: Avaliar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na atenção sustentada e na memória de trabalho. O desempenho da atenção e da memória será avaliado usando a Tarefa de Desempenho Contínuo de Início Gradual (gradCPT), um teste computadorizado validado que mede a capacidade de manter a atenção e responder seletivamente a estímulos relevantes. Este teste cognitivo mede a atenção sustentada e o controle inibitório. Durante o teste, os participantes visualizam um fluxo contínuo de imagens de cidades e montanhas que desaparecem gradualmente na tela do computador. Eles são instruídos a pressionar a barra de espaço ao ver uma cidade (estímulo alvo) e reter respostas quando virem uma montanha (estímulo não-alvo). As principais métricas de desempenho que avaliam coletivamente a atenção e a memória de trabalho neste teste incluem tempo médio de reação (velocidade de resposta), erros de omissão (falha em responder aos alvos) e erros de comissão (respostas a não-alvos). |
Um dia, uma visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Um dia, uma visita
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Objetivo 2: investigar os efeitos do taVNS na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um indicador da atividade do sistema nervoso autônomo.
A VFC será medida em milissegundos usando um dispositivo torácico leve e vestível, capaz de capturar dados contínuos de frequência cardíaca.
As principais métricas de VFC, incluindo o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN) e a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD), serão analisadas antes, durante e depois de sessões ativas e simuladas de taVNS para avaliar as respostas fisiológicas à estimulação.
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Um dia, uma visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Stefan H, Kreiselmeyer G, Kerling F, Kurzbuch K, Rauch C, Heers M, Kasper BS, Hammen T, Rzonsa M, Pauli E, Ellrich J, Graf W, Hopfengartner R. Transcutaneous vagus nerve stimulation (t-VNS) in pharmacoresistant epilepsies: a proof of concept trial. Epilepsia. 2012 Jul;53(7):e115-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03492.x. Epub 2012 May 3.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Badran BW, Yu AB, Adair D, Mappin G, DeVries WH, Jenkins DD, George MS, Bikson M. Laboratory Administration of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS): Technique, Targeting, and Considerations. J Vis Exp. 2019 Jan 7;(143):10.3791/58984. doi: 10.3791/58984.
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- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Perugi G, De Rosa U, Barbuti M. What value do norepinephrine/dopamine dual reuptake inhibitors have to the current treatment of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) treatment armamentarium? Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):1975-1978. doi: 10.1080/14656566.2022.2148830. Epub 2022 Nov 16. No abstract available.
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- Konjusha A, Colzato L, Muckschel M, Beste C. Auricular Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Diminishes Alpha-Band-Related Inhibitory Gating Processes During Conflict Monitoring in Frontal Cortices. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Jun 21;25(6):457-467. doi: 10.1093/ijnp/pyac013.
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- Aniwattanapong D, List JJ, Ramakrishnan N, Bhatti GS, Jorge R. Effect of Vagus Nerve Stimulation on Attention and Working Memory in Neuropsychiatric Disorders: A Systematic Review. Neuromodulation. 2022 Apr;25(3):343-355. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.009. Epub 2022 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Radioterapia
- Irradiação de corpo inteiro
Outros números de identificação do estudo
- H-56468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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