Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering for opmærksomhed og hukommelse (taVNS)

5. maj 2026 opdateret af: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN AURIKULE VAGUS NERVE STIMULATIONS EFFEKT PÅ OPMÆRKSOMHEDEN og ARBEJDSHUKOMMELSE: en PILOTSTUDIE

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, kan forbedre opmærksomhed og hukommelse hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) og depression og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen søger at besvare to hovedspørgsmål:

  1. Kan aktiv taVNS forbedre opmærksomhed og hukommelse sammenlignet med falsk (placebo) stimulering?
  2. Påvirker taVNS hjertefrekvensvariabilitet (HRV)?

taVNS leverer en blid elektrisk strøm til vagusnerven gennem elektroder placeret på øret og målretter hjerneområder involveret i opmærksomhed og hukommelse uden at kræve operation.

Denne undersøgelse bruger et crossover-design, hvilket betyder, at alle deltagere vil opleve to sessioner: en med aktiv taVNS og en med simuleret stimulering. Sham-sessionen føles ens, men leverer ikke egentlig stimulering, hvilket giver forskere mulighed for at sammenligne de to og forstå taVNS's virkninger på hjernen.

Ved et enkelt besøg vil deltagerne:

  • Fuldfør berettigelsesscreening (spørgeskemaer og vitale tegn).
  • Gennemgå to sessioner (en aktiv og en sham), tilfældigt tildelt.
  • Udfør opmærksomhedsopgaver før og efter hver session.
  • Få deres puls overvåget under sessionerne.

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om taVNS kunne være en effektiv behandling til at forbedre opmærksomhed og hukommelse hos veteraner med TBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opmærksomheds- og hukommelsesproblemer er almindelige hos veteraner med traumatiske hjerneskader (TBI), især når de ledsages af depression og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nuværende behandlinger for disse problemer har ofte begrænset effektivitet eller uønskede bivirkninger. Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS) er en ikke-invasiv teknik, der bruger blide elektriske impulser leveret gennem elektroder placeret på øret. Denne stimulation retter sig mod vagusnerven, som spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​hjerneområder involveret i opmærksomhed og hukommelse. Ved at øge aktiviteten af ​​disse hjerneregioner viser taVNS potentiale som en ny behandlingsmulighed til at forbedre kognitive funktioner som opmærksomhed og hukommelse.

I denne undersøgelse sigter forskerne efter at afgøre, om taVNS kan forbedre opmærksomhed og hukommelse hos veteraner med TBI. Deltagerne gennemfører et enkelt studiebesøg, der varer 2,5 til 3 timer. Besøget inkluderer to taVNS-sessioner, en aktiv og en sham (placebo), for at sammenligne deres virkninger. Sham-stimulering efterligner fornemmelsen af ​​taVNS, men leverer ikke elektrisk strøm til vagusnerven. Dette design giver forskere mulighed for at isolere de specifikke virkninger af taVNS.

Procedurer:

  1. Screening (40 minutter):

    Deltagerne vil begynde med at udfylde spørgeskemaer om deres sygehistorie, hukommelsesbekymringer, alkohol- og stofbrug, humør og demografi. Vitale tegn (puls, blodtryk og temperatur) vil også blive målt for at bekræfte berettigelse.

  2. Session 1 (ca. 40 minutter):

    Deltagerne vil gennemføre en computerbaseret opmærksomhedsopgave, der involverer at reagere på specifikke visuelle signaler på en skærm. Denne opgave tager cirka 10 minutter. taVNS vil derefter blive leveret ved hjælp af elektroder placeret på venstre øre. Til denne session vil deltagerne enten modtage aktiv stimulation eller falsk stimulation, tilfældigt tildelt. Stimuleringen varer 20 minutter. Efter stimuleringen vil deltagerne gentage opmærksomhedsopgaven for at vurdere ændringer i præstationer.

  3. Pause:

    Deltagerne vil have en kort pause mellem sessionerne, hvor de kan hvile eller deltage i lette aktiviteter.

  4. Session 2 (ca. 40 minutter):

Den samme sekvens af procedurer vil blive gentaget, men deltagerne vil modtage den alternative type stimulation (aktiv eller falsk) i denne session. Rækkefølgen af ​​aktiv og falsk stimulering er tilfældigt tildelt, og deltagerne vil ikke vide, hvilken session der leveres først.

Gennem begge sessioner vil deltagernes pulsvariabilitet (HRV) blive overvåget ved hjælp af en letvægts brystanordning. HRV giver indsigt i, hvordan kroppen reagerer på stimulation og hjælper med at evaluere taVNS's fysiologiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-64
  • Højrehåndethed
  • Veteraner med en historie med udsendelse til Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF), Operation New Dawn (OND) eller anden krig mod terrorisme efter 11. september
  • Anamnese med PTSD og/eller depression
  • Militærrelateret mild traumatisk hjerneskade
  • Hvis du tager psykotrop medicin, vis stabilitet i 3 måneder
  • Hvis du tager stimulanser, udvaskningsperiode på 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk, kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Hjertearytmi (alle typer)
  • Aktive selvmordstanker
  • Synlige sår på huden af ​​venstre øre
  • Medicinske implantater såsom hjertedefibrillatorer, pacemakere eller dybe hjernestimulatorer
  • Graviditet
  • Fuldført taVNS inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (undtagelse: mild cannabisbrugsforstyrrelse tilladt)
  • Aktuel moderat eller svær alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Større kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS aktiv stimulering
Deltagerne vil modtage transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) ved hjælp af elektroder placeret på venstre øre. En elektrisk strøm på lavt niveau vil blive leveret for at stimulere vagusnerven. Denne stimulation er designet til at aktivere hjerneområder involveret i opmærksomhed og hukommelse.
Enhed: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhed bruges til ikke-invasive stimuleringsprocedurer og forsøg. Det har blændende funktioner såsom single-blind til denne undersøgelse, hvor patienter enten vil modtage aktiv eller skam taVNS.
Andet: Transkutan vagusnervestimulering til opmærksomhed hos veteraner med TBI
taVNS kræver ikke kirurgi eller medicin, hvilket tilbyder en sikker og tilgængelig behandlingsmulighed. Hver deltager gennemgår både en aktiv taVNS-session og en sham-session (placebo). Sham-stimulering efterligner den sensoriske oplevelse af taVNS, men leverer ikke elektriske strømme til vagusnerven, hvilket sikrer blinding og giver robuste sammenligninger. Undersøgelsen afsluttes i et enkelt besøg, der varer 2,5 til 3 timer, hvilket minimerer deltagerbyrden.
Sham-komparator: Sham (Placebo) taVNS
Deltagerne vil gennemgå sham-stimulering, hvor elektroder placeres på venstre øre for at efterligne oplevelsen af ​​aktiv taVNS. Der vil dog ikke blive leveret elektrisk strøm til vagusnerven. Denne falske tilstand muliggør en direkte sammenligning med aktiv taVNS, hvilket sikrer, at eventuelle observerede ændringer i arbejdshukommelse og opmærksomhed kan tilskrives taVNS-interventionen.
Enhed: Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT
Soterix Medical min-CT VNS-enhed bruges til ikke-invasive stimuleringsprocedurer og forsøg. Det har blændende funktioner såsom single-blind til denne undersøgelse, hvor patienter enten vil modtage aktiv eller skam taVNS.
Andet: Transkutan vagusnervestimulering til opmærksomhed hos veteraner med TBI
taVNS kræver ikke kirurgi eller medicin, hvilket tilbyder en sikker og tilgængelig behandlingsmulighed. Hver deltager gennemgår både en aktiv taVNS-session og en sham-session (placebo). Sham-stimulering efterligner den sensoriske oplevelse af taVNS, men leverer ikke elektriske strømme til vagusnerven, hvilket sikrer blinding og giver robuste sammenligninger. Undersøgelsen afsluttes i et enkelt besøg, der varer 2,5 til 3 timer, hvilket minimerer deltagerbyrden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: En dag, et besøg

Mål 1:

At evaluere virkningerne af transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) på vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse. Opmærksomheds- og hukommelsesydelse vil blive vurderet ved hjælp af Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), en valideret computeriseret test, der måler evnen til at opretholde opmærksomhed og reagere selektivt på relevante stimuli. Denne kognitive test måler vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol. Under testen ser forsøgspersonerne en kontinuerlig strøm af gradvist falmende billeder af byer og bjerge på en computerskærm. De bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, når de ser en by (målstimulus) og tilbageholde svar, når de ser et bjerg (ikke-målstimulus). Nøglepræstationsmålinger, som samlet vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse i denne test, omfatter gennemsnitlig reaktionstid (svarhastighed), udeladelsesfejl (manglende reaktion på mål) og kommissionsfejl (svar på ikke-mål).
En dag, et besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: En dag, et besøg
Mål 2: At undersøge virkningerne af taVNS på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en indikator for det autonome nervesystems aktivitet. HRV vil blive målt i millisekunder ved hjælp af en letvægts, bærbar brystanordning, der er i stand til at fange kontinuerlige pulsdata. Nøgle HRV-metrikker, herunder standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) og root mean square of successive differences (RMSSD), vil blive analyseret før, under og efter aktive og sham taVNS-sessioner for at vurdere fysiologiske reaktioner på stimulering.
En dag, et besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-56468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er et eksplorativt gennemførlighedsforsøg designet til at vurdere de potentielle virkninger af transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Som et pilotstudie er det primære mål at evaluere interventionens gennemførlighed og indsamle foreløbige data i stedet for at generere resultater beregnet til en bredere generalisering. For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed vil alle data blive rapporteret i samlet form uden at identificere individuelle deltagere i overensstemmelse med etiske retningslinjer og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soterix Medical Vagus Nerve Stimulation mini-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner