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经皮迷走神经刺激注意力和记忆力 (taVNS)

2026年5月5日 更新者：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine

经皮耳迷走神经刺激对注意力和工作记忆的影响：一项试点研究

该临床试验旨在评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）这种非侵入性脑刺激方法是否可以改善患有创伤性脑损伤（TBI）和抑郁症和/或创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的注意力和记忆力。 该研究旨在回答两个主要问题：

  1. 与假刺激（安慰剂）相比，主动 taVNS 能否提高注意力和记忆力？
  2. taVNS 是否会影响心率变异性 (HRV)？

taVNS 通过放置在耳朵上的电极向迷走神经传递温和的电流，针对涉及注意力和记忆的大脑区域，无需手术。

这项研究采用交叉设计，这意味着所有参与者将经历两次治疗：一次使用主动 taVNS，另一次使用假刺激。 假手术感觉相似，但不提供实际刺激，使研究人员能够比较两者并了解 taVNS 对大脑的影响。

在一次访问中，参与者将：

  • 完整的资格筛选（问卷和生命体征）。
  • 进行两次随机分配的治疗（一次主动治疗和一次假治疗）。
  • 每次训练之前和之后执行注意力任务。
  • 在训练期间监测他们的心率。

这些发现将有助于确定 taVNS 是否可以成为改善 TBI 退伍军人注意力和记忆力的有效治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

注意力和记忆力问题在患有创伤性脑损伤 (TBI) 的退伍军人中很常见，特别是当伴有抑郁症和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 时。 目前针对这些问题的治疗方法通常效果有限或产生不良副作用。 经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种非侵入性技术，使用通过放置在耳朵上的电极传递的温和电脉冲。 这种刺激针对的是迷走神经，迷走神经在调节涉及注意力和记忆的大脑区域中发挥着关键作用。 通过增强这些大脑区域的活动，taVNS 显示出作为改善注意力和记忆等认知功能的新型治疗选择的潜力。

在这项研究中，研究人员旨在确定 taVNS 是否可以增强患有 TBI 的退伍军人的注意力和记忆力。 参与者将完成一次持续 2.5 至 3 小时的研究访问。 这次访问包括两次 taVNS 治疗，一次是主动治疗，一次是假治疗（安慰剂），以比较其效果。 假刺激模仿 taVNS 的感觉，但不向迷走神经传递电流。 这种设计使研究人员能够分离出 taVNS 的具体作用。

程序：

  1. 放映（40 分钟）：

    参与者将首先完成有关其病史、记忆问题、酒精和药物使用、情绪和人口统计数据的调查问卷。 还将测量生命体征（心率、血压和体温）以确认资格。

  2. 第 1 节（约 40 分钟）：

    参与者将完成一项基于计算机的注意力任务，其中包括对屏幕上的特定视觉提示做出反应。 此任务大约需要 10 分钟。 然后将使用放置在左耳上的电极传递 taVNS。 在本次会议中，参与者将接受随机分配的主动刺激或假刺激。 刺激持续20分钟。 刺激后，参与者将重复注意力任务以评估表现的变化。

  3. 休息：

    参与者将在会议之间有短暂的休息时间，在此期间他们可以休息或进行轻松的活动。

  4. 第 2 节（约 40 分钟）：

将重复相同的程序顺序，但参与者将在本次会议中接受替代类型的刺激（主动或假刺激）。 主动刺激和假刺激的顺序是随机分配的，参与者不会知道先进行哪个阶段。

在这两次会议中，将使用轻型胸部设备监测参与者的心率变异性（HRV）。 HRV 提供了有关身体如何响应刺激的见解，并有助于评估 taVNS 的生理效应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lane Witkowski Research Coordinator
  • 电话号码：206-419-1261
  • 邮箱：Lane.Witkowski@va.gov

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄25-64岁
  • 惯用右手
  • 曾参与伊拉克自由行动 (OIF)、持久自由行动 (OEF)、新黎明行动 (OND) 或其他 9/11 后反恐战争的退伍军人
  • PTSD 和/或抑郁症病史
  • 军事相关的轻度创伤性脑损伤
  • 如果服用精神药物，请证明 3 个月内稳定性
  • 如果服用兴奋剂，冲洗期为 12 小时

排除标准：

  • 有神经、心血管或肺部疾病史
  • 心律失常（所有类型）
  • 主动自杀意念
  • 左耳皮肤有明显伤口
  • 医疗植入物，例如心脏除颤器、起搏器或深部脑刺激器
  • 怀孕
  • 过去 4 周内完成了 taVNS
  • 目前存在物质使用障碍（例外：允许轻度大麻使用障碍）
  • 目前中度或重度酒精使用障碍
  • 严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：taVNS主动刺激
参与者将使用放置在左耳上的电极接受经皮耳迷走神经刺激（taVNS）。 将传递低水平电流来刺激迷走神经。 这种刺激旨在激活涉及注意力和记忆的大脑区域。
设备：Soterix 医用迷走神经刺激迷你 CT
Soterix Medical min-CT VNS 设备用于非侵入性刺激手术和试验。 它具有盲法特征，例如本研究的单盲，患者将接受主动或羞耻 taVNS。
其他：经皮迷走神经刺激可引起 TBI 退伍军人的注意
taVNS 不需要手术或药物治疗，提供了安全且易于使用的治疗选择。 每个参与者都会接受主动 taVNS 治疗和假治疗（安慰剂）治疗。 假刺激模仿 taVNS 的感觉体验，但不会向迷走神经传递电流，从而确保致盲并提供稳健的比较。 该研究在一次持续 2.5 至 3 小时的访问中完成，最大限度地减少了参与者的负担。
假比较器：假手术（安慰剂） taVNS
参与者将接受假刺激，将电极放置在左耳上以模仿主动 taVNS 的体验。 然而，不会有电流传递到迷走神经。 这种假条件可以与主动 taVNS 进行直接比较，确保任何观察到的工作记忆和注意力变化都可以归因于 taVNS 干预。
设备：Soterix 医用迷走神经刺激迷你 CT
Soterix Medical min-CT VNS 设备用于非侵入性刺激手术和试验。 它具有盲法特征，例如本研究的单盲，患者将接受主动或羞耻 taVNS。
其他：经皮迷走神经刺激可引起 TBI 退伍军人的注意
taVNS 不需要手术或药物治疗，提供了安全且易于使用的治疗选择。 每个参与者都会接受主动 taVNS 治疗和假治疗（安慰剂）治疗。 假刺激模仿 taVNS 的感觉体验，但不会向迷走神经传递电流，从而确保致盲并提供稳健的比较。 该研究在一次持续 2.5 至 3 小时的访问中完成，最大限度地减少了参与者的负担。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力和工作记忆
大体时间：一日一游

目标 1：

评估经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对持续注意力和工作记忆的影响。 注意力和记忆力表现将使用渐进连续表现任务（gradCPT）进行评估，这是一种经过验证的计算机化测试，用于衡量维持注意力和选择性响应相关刺激的能力。 该认知测试测量持续注意力和抑制控制。 在测试过程中，受试者在电脑屏幕上观看连续不断的逐渐褪色的城市和山脉图像。 他们被要求在看到一座城市（目标刺激）时按空格键，并在看到一座山（非目标刺激）时保持反应。 在此测试中共同评估注意力和工作记忆的关键绩效指标包括平均反应时间（响应速度）、遗漏错误（未能对目标做出反应）和委托错误（对非目标做出反应）。
一日一游

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：一日一游
目标 2：研究 taVNS 对心率变异性 (HRV)（自主神经系统活动指标）的影响。 HRV 将使用能够捕获连续心率数据的轻型可穿戴胸部设备以毫秒为单位进行测量。 关键 HRV 指标，包括 NN 间隔标准差 (SDNN) 和连续差异均方根 (RMSSD)，将在主动和假 taVNS 疗程之前、期间和之后进行分析，以评估对刺激的生理反应。
一日一游

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

Michael E. DeBakey VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-56468

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据 (IPD) 将不会共享，因为这是一项探索性、可行性试验，旨在评估经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的潜在影响。 作为一项试点研究，主要目标是评估干预措施的可行性并收集初步数据，而不是生成旨在进行更广泛推广的研究结果。 为了保护参与者的隐私和机密性，根据道德准则和机构政策，所有数据将以汇总形式报告，而不会识别个别参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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