Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu poprawy uwagi i pamięci (taVNS)
WPŁYW PRZEZSKÓRNEJ STYMULACJI NERWU BŁĘDNEGO NA UWAGĘ I PAMIĘĆ ROBOCZĄ: BADANIE PILOTAŻOWE
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS), nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, może poprawić uwagę i pamięć u weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz depresją i/lub zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badanie ma odpowiedzieć na dwa główne pytania:
- Czy aktywny taVNS może poprawić uwagę i pamięć w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (placebo)?
- Czy taVNS wpływa na zmienność rytmu serca (HRV)?
taVNS dostarcza delikatny prąd elektryczny do nerwu błędnego za pośrednictwem elektrod umieszczonych w uchu, kierując go do obszarów mózgu odpowiedzialnych za uwagę i pamięć, bez konieczności operacji.
W tym badaniu zastosowano projekt krzyżowy, co oznacza, że wszyscy uczestnicy przejdą dwie sesje: jedną z aktywną taVNS i jedną ze stymulacją pozorowaną. Sesja pozorowana wydaje się podobna, ale nie zapewnia rzeczywistej stymulacji, co pozwala badaczom porównać obie sesje i zrozumieć wpływ taVNS na mózg.
Podczas jednej wizyty uczestnicy:
- Pełne badanie przesiewowe kwalifikowalności (kwestionariusze i parametry życiowe).
- Przeprowadź dwie sesje (jedną aktywną i jedną pozorowaną), przydzielone losowo.
- Wykonuj zadania skupienia uwagi przed i po każdej sesji.
- Podczas sesji należy monitorować tętno.
Odkrycia pomogą ustalić, czy taVNS może być skuteczną metodą leczenia poprawiającą uwagę i pamięć u weteranów z TBI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Problemy z uwagą i pamięcią są częste u weteranów z urazami mózgu (TBI), zwłaszcza gdy towarzyszy im depresja i/lub zespół stresu pourazowego (PTSD). Obecne metody leczenia tych problemów często mają ograniczoną skuteczność lub niepożądane skutki uboczne. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to nieinwazyjna technika wykorzystująca delikatne impulsy elektryczne dostarczane przez elektrody umieszczone w uchu. Stymulacja ta skierowana jest na nerw błędny, który odgrywa kluczową rolę w regulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za uwagę i pamięć. Zwiększając aktywność tych obszarów mózgu, taVNS wykazuje potencjał jako nowa opcja terapeutyczna poprawiająca funkcje poznawcze, takie jak uwaga i pamięć.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy taVNS może poprawić uwagę i pamięć u weteranów z TBI. Uczestnicy odbędą jedną wizytę studyjną trwającą od 2,5 do 3 godzin. Wizyta obejmuje dwie sesje taVNS, jedną aktywną i jedną pozorowaną (placebo), w celu porównania ich efektów. Stymulacja pozorowana naśladuje odczucie taVNS, ale nie dostarcza prądu elektrycznego do nerwu błędnego. Projekt ten pozwala naukowcom wyizolować specyficzne skutki taVNS.
Procedury:
Projekcja (40 minut):
Uczestnicy rozpoczną od wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ich historii medycznej, problemów z pamięcią, używania alkoholu i substancji psychoaktywnych, nastroju i danych demograficznych. W celu potwierdzenia kwalifikowalności zostaną również zmierzone parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura).
Sesja 1 (około 40 minut):
Uczestnicy wykonają komputerowe zadanie skupienia uwagi, które polega na reagowaniu na określone sygnały wizualne na ekranie. To zadanie zajmuje około 10 minut. Następnie zostanie podany taVNS za pomocą elektrod umieszczonych na lewym uchu. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną stymulację aktywną lub stymulację pozorowaną. Stymulacja trwa 20 minut. Po stymulacji uczestnicy powtórzą zadanie uwagi, aby ocenić zmiany w wydajności.
Przerwa:
Uczestnicy będą mieli krótką przerwę pomiędzy sesjami, podczas której będą mogli odpocząć lub zająć się lekkimi zajęciami.
- Sesja 2 (około 40 minut):
Ta sama sekwencja procedur zostanie powtórzona, ale uczestnicy podczas tej sesji otrzymają alternatywny rodzaj stymulacji (aktywną lub pozorowaną). Kolejność stymulacji aktywnej i pozorowanej jest przydzielana losowo, a uczestnicy nie będą wiedzieć, która sesja zostanie wykonana jako pierwsza.
Podczas obu sesji zmienność tętna uczestników (HRV) będzie monitorowana za pomocą lekkiego urządzenia na klatkę piersiową. HRV zapewnia wgląd w reakcję organizmu na stymulację i pomaga ocenić fizjologiczne skutki taVNS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lane Witkowski Research Coordinator
- Numer telefonu: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lane Witkowski
- Numer telefonu: 206-419-1261
- E-mail: lane.witkowski@bcm.edu
-
Kontakt:
- Audri Villalon
- E-mail: audriv@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 25-64 lata
- Praworęczność
- Weterani biorący udział w operacji Iraqi Freedom (OIF), operacji Enduring Freedom (OEF), operacji New Dawn (OND) lub innej wojnie z terroryzmem po 11 września
- Historia PTSD i/lub depresji
- Łagodny uraz mózgu związany z wojskiem
- Jeśli zażywasz leki psychotropowe, wykaż stabilność przez 3 miesiące
- W przypadku stosowania środków pobudzających okres wypłukiwania wynosi 12 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub płuc
- Arytmia serca (wszystkie typy)
- Aktywne myśli samobójcze
- Widoczne rany na skórze lewego ucha
- Implanty medyczne, takie jak defibrylatory serca, rozruszniki serca lub głębokie stymulatory mózgu
- Ciąża
- Ukończono taVNS w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (wyjątek: dozwolone łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich)
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Poważne zaburzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja taVNS
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego (taVNS) za pomocą elektrod umieszczonych na lewym uchu.
Dostarczony zostanie prąd elektryczny o niskim natężeniu w celu stymulacji nerwu błędnego.
Stymulacja ta ma na celu aktywację obszarów mózgu zaangażowanych w uwagę i pamięć.
|
Urządzenie Soterix Medical min-CT VNS służy do nieinwazyjnych zabiegów i prób stymulacyjnych.
Ma funkcje zaślepiania, takie jak pojedyncza ślepa próba w tym badaniu, w którym pacjenci otrzymają albo aktywny, albo wstydliwy taVNS.
taVNS nie wymaga operacji ani leków, oferując bezpieczną i dostępną opcję leczenia.
Każdy uczestnik przechodzi zarówno aktywną sesję taVNS, jak i sesję pozorowaną (placebo).
Stymulacja pozorowana naśladuje doznania zmysłowe taVNS, ale nie dostarcza prądu elektrycznego do nerwu błędnego, co zapewnia oślepienie i wiarygodne porównania.
Badanie odbywa się podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin, co minimalizuje obciążenie uczestnika.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne (placebo) taVNS
Uczestnicy przejdą pozorowaną stymulację, podczas której elektrody zostaną umieszczone na lewym uchu, aby naśladować doświadczenie aktywnego taVNS.
Jednakże do nerwu błędnego nie będzie dostarczany żaden prąd elektryczny.
Ten pozorny stan umożliwia bezpośrednie porównanie z aktywnym taVNS, zapewniając, że wszelkie zaobserwowane zmiany w pamięci roboczej i uwadze można przypisać interwencji taVNS.
|
Urządzenie Soterix Medical min-CT VNS służy do nieinwazyjnych zabiegów i prób stymulacyjnych.
Ma funkcje zaślepiania, takie jak pojedyncza ślepa próba w tym badaniu, w którym pacjenci otrzymają albo aktywny, albo wstydliwy taVNS.
taVNS nie wymaga operacji ani leków, oferując bezpieczną i dostępną opcję leczenia.
Każdy uczestnik przechodzi zarówno aktywną sesję taVNS, jak i sesję pozorowaną (placebo).
Stymulacja pozorowana naśladuje doznania zmysłowe taVNS, ale nie dostarcza prądu elektrycznego do nerwu błędnego, co zapewnia oślepienie i wiarygodne porównania.
Badanie odbywa się podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin, co minimalizuje obciążenie uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga i pamięć robocza
Ramy czasowe: Jeden dzień, jedna wizyta
|
Cel 1: Ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) na ciągłą uwagę i pamięć roboczą. Wydajność uwagi i pamięci zostanie oceniona za pomocą Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), zatwierdzonego komputerowego testu mierzącego zdolność do utrzymywania uwagi i selektywnego reagowania na odpowiednie bodźce. Ten test poznawczy mierzy ciągłą uwagę i kontrolę hamowania. Podczas testu badani oglądają na ekranie komputera ciągły strumień stopniowo zanikających obrazów miast i gór. Poinstruowano ich, aby nacisnęli spację, gdy zobaczą miasto (bodziec docelowy) i wstrzymali się z odpowiedzią, gdy zobaczą górę (bodziec inny niż docelowy). Kluczowe wskaźniki wydajności, które łącznie oceniają uwagę i pamięć roboczą w tym teście, obejmują średni czas reakcji (szybkość reakcji), błędy pominięcia (brak reakcji na cele) i błędy prowizji (reakcje na cele niebędące celami). |
Jeden dzień, jedna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Jeden dzień, jedna wizyta
|
Cel 2: Zbadanie wpływu taVNS na zmienność rytmu serca (HRV), wskaźnik aktywności autonomicznego układu nerwowego.
HRV będzie mierzone w milisekundach za pomocą lekkiego, przenośnego urządzenia na klatkę piersiową, które może rejestrować ciągłe dane dotyczące tętna.
Kluczowe wskaźniki HRV, w tym odchylenie standardowe interwałów NN (SDNN) i średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD), zostaną przeanalizowane przed, w trakcie i po aktywnych i pozorowanych sesjach taVNS w celu oceny reakcji fizjologicznych na stymulację.
|
Jeden dzień, jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Stefan H, Kreiselmeyer G, Kerling F, Kurzbuch K, Rauch C, Heers M, Kasper BS, Hammen T, Rzonsa M, Pauli E, Ellrich J, Graf W, Hopfengartner R. Transcutaneous vagus nerve stimulation (t-VNS) in pharmacoresistant epilepsies: a proof of concept trial. Epilepsia. 2012 Jul;53(7):e115-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03492.x. Epub 2012 May 3.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Badran BW, Yu AB, Adair D, Mappin G, DeVries WH, Jenkins DD, George MS, Bikson M. Laboratory Administration of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS): Technique, Targeting, and Considerations. J Vis Exp. 2019 Jan 7;(143):10.3791/58984. doi: 10.3791/58984.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Sun JB, Cheng C, Tian QQ, Yuan H, Yang XJ, Deng H, Guo XY, Cui YP, Zhang MK, Yin ZX, Wang C, Qin W. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Spatial Working Memory in Healthy Young Adults. Front Neurosci. 2021 Dec 23;15:790793. doi: 10.3389/fnins.2021.790793. eCollection 2021.
- Schein J, Adler LA, Childress A, Gagnon-Sanschagrin P, Davidson M, Kinkead F, Cloutier M, Guerin A, Lefebvre P. Economic burden of attention-deficit/hyperactivity disorder among adults in the United States: a societal perspective. J Manag Care Spec Pharm. 2022 Feb;28(2):168-179. doi: 10.18553/jmcp.2021.21290. Epub 2021 Nov 22.
- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Perugi G, De Rosa U, Barbuti M. What value do norepinephrine/dopamine dual reuptake inhibitors have to the current treatment of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) treatment armamentarium? Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):1975-1978. doi: 10.1080/14656566.2022.2148830. Epub 2022 Nov 16. No abstract available.
- Nasiri, E., Khalilzad, M., Hakimzadeh, Z. et al. A comprehensive review of attention tests: can we assess what we exactly do not understand?. Egypt J Neurol Psychiatry Neurosurg 59, 26 (2023). https://doi.org/10.1186/s41983-023-00628-4
- Konjusha A, Colzato L, Muckschel M, Beste C. Auricular Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Diminishes Alpha-Band-Related Inhibitory Gating Processes During Conflict Monitoring in Frontal Cortices. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Jun 21;25(6):457-467. doi: 10.1093/ijnp/pyac013.
- Geng D, Liu X, Wang Y, Wang J. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on HRV in healthy young people. PLoS One. 2022 Feb 10;17(2):e0263833. doi: 10.1371/journal.pone.0263833. eCollection 2022.
- Foley JO, and DuBois FS (1937). Quantitative studies of the vagus nerve in the cat. J Comp Neurol 67, 49-67.
- Eriksson J, Vogel EK, Lansner A, Bergstrom F, Nyberg L. Neurocognitive Architecture of Working Memory. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):33-46. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.020.
- Cowan N. The many faces of working memory and short-term storage. Psychon Bull Rev. 2017 Aug;24(4):1158-1170. doi: 10.3758/s13423-016-1191-6.
- Aniwattanapong D, List JJ, Ramakrishnan N, Bhatti GS, Jorge R. Effect of Vagus Nerve Stimulation on Attention and Working Memory in Neuropsychiatric Disorders: A Systematic Review. Neuromodulation. 2022 Apr;25(3):343-355. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.009. Epub 2022 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Objawy behawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Napromieniowanie całego ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-56468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .