Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для внимания и памяти (taVNS)

5 мая 2026 г. обновлено: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

ВЛИЯНИЕ ЧРЕСКОЖНОЙ СТИМУЛЯЦИИ БЛУЖДАЮЩЕГО НЕРВА НА ВНИМАНИЕ И РАБОЧУЮ ПАМЯТЬ: ПИЛОТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это клиническое исследование направлено на оценку того, может ли чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), неинвазивный метод стимуляции мозга, улучшить внимание и память у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и депрессией и/или посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Исследование призвано ответить на два основных вопроса:

  1. Может ли активный taVNS улучшить внимание и память по сравнению с имитацией стимуляции (плацебо)?
  2. Влияет ли taVNS на вариабельность сердечного ритма (ВСР)?

TaVNS подает слабый электрический ток на блуждающий нерв через электроды, расположенные на ухе, воздействуя на области мозга, отвечающие за внимание и память, без хирургического вмешательства.

В этом исследовании используется перекрестный дизайн, то есть все участники пройдут два сеанса: один с активной taVNS и один с имитацией стимуляции. Симуляция сеанса выглядит похожей, но не обеспечивает фактической стимуляции, что позволяет исследователям сравнить их и понять влияние taVNS на мозг.

За одно посещение участники:

  • Полный скрининг соответствия требованиям (анкеты и показатели жизненно важных функций).
  • Пройдите два сеанса (один активный и один фиктивный), назначенных случайным образом.
  • Выполняйте задания на внимание до и после каждого занятия.
  • Во время занятий следите за частотой пульса.

Полученные результаты помогут определить, может ли taVNS стать эффективным средством улучшения внимания и памяти у ветеранов с ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблемы с вниманием и памятью часто встречаются у ветеранов с черепно-мозговыми травмами (ЧМТ), особенно когда они сопровождаются депрессией и/или посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Современные методы лечения этих проблем часто имеют ограниченную эффективность или нежелательные побочные эффекты. Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) — это неинвазивный метод, в котором используются мягкие электрические импульсы, подаваемые через электроды, помещенные в ухо. Эта стимуляция нацелена на блуждающий нерв, который играет ключевую роль в регуляции областей мозга, отвечающих за внимание и память. Повышая активность этих областей мозга, taVNS демонстрирует потенциал в качестве нового варианта лечения для улучшения когнитивных функций, таких как внимание и память.

В этом исследовании ученые стремятся определить, может ли taVNS улучшить внимание и память у ветеранов с ЧМТ. Участники совершат один ознакомительный визит продолжительностью от 2,5 до 3 часов. Визит включает два сеанса taVNS, один активный и один симуляционный (плацебо), для сравнения их эффектов. Ложная стимуляция имитирует ощущение taVNS, но не доставляет электрический ток к блуждающему нерву. Такая конструкция позволяет исследователям изолировать специфические эффекты taVNS.

Процедуры:

  1. Показ (40 минут):

    Участники начнут с заполнения анкет об их истории болезни, проблемах с памятью, употреблении алкоголя и психоактивных веществ, настроении и демографии. Для подтверждения права на участие также будут измерены жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура).

  2. Занятие 1 (около 40 минут):

    Участники выполнят компьютерное задание на внимание, которое включает в себя реакцию на определенные визуальные сигналы на экране. Эта задача занимает около 10 минут. Затем taVNS будет введен с использованием электродов, помещенных на левое ухо. В ходе этого сеанса участники будут получать либо активную стимуляцию, либо имитацию стимуляции, распределяемые случайным образом. Стимуляция длится 20 минут. После стимуляции участники повторят задание на внимание, чтобы оценить изменения в производительности.

  3. Перерыв:

    У участников будет небольшой перерыв между занятиями, во время которого они смогут отдохнуть или заняться легкой деятельностью.

  4. Занятие 2 (около 40 минут):

Та же последовательность процедур будет повторена, но на этом сеансе участники получат альтернативный тип стимуляции (активную или имитацию). Порядок активной и имитации стимуляции назначается случайным образом, и участники не будут знать, какой сеанс проводится первым.

На протяжении обоих сеансов вариабельность сердечного ритма (ВСР) участников будет контролироваться с помощью легкого нагрудного устройства. ВСР дает представление о том, как организм реагирует на стимуляцию, и помогает оценить физиологические эффекты taVNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Номер телефона: 206-419-1261
  • Электронная почта: Lane.Witkowski@va.gov

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
          • Lane Witkowski
          • Номер телефона: 206-419-1261
          • Электронная почта: lane.witkowski@bcm.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-64
  • Правша
  • Ветераны, имеющие опыт участия в операциях «Свобода Ирака» (OIF), «Несокрушимая свобода» (OEF), «Новая заря» (OND) или других войнах с терроризмом после 11 сентября.
  • История посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии
  • Легкая черепно-мозговая травма, связанная с военными действиями
  • Если вы принимаете психотропные препараты, продемонстрируйте стабильность в течение 3 месяцев.
  • Если вы принимаете стимуляторы, период вымывания составляет 12 часов.

Критерии исключения:

  • История неврологических, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний
  • Сердечная аритмия (все виды)
  • Активные суицидальные мысли
  • Видимые раны на коже левого уха
  • Медицинские имплантаты, такие как сердечные дефибрилляторы, кардиостимуляторы или глубокие стимуляторы мозга.
  • Беременность
  • Завершенные taVNS за последние 4 недели
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (исключение: допускается легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса)
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
  • Основное когнитивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная стимуляция taVNS
Участникам будет проведена чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) с использованием электродов, помещенных на левое ухо. Для стимуляции блуждающего нерва будет подан электрический ток низкого уровня. Эта стимуляция предназначена для активации областей мозга, отвечающих за внимание и память.
Устройство Soterix Medical min-CT VNS используется для процедур и исследований неинвазивной стимуляции. В этом исследовании есть ослепительные функции, такие как одинарное слепое исследование, в котором пациенты будут получать либо активный, либо стыдный taVNS.
taVNS не требует хирургического вмешательства или приема лекарств, предлагая безопасный и доступный вариант лечения. Каждый участник проходит как активный сеанс taVNS, так и симуляционный сеанс (плацебо). Имитационная стимуляция имитирует сенсорные ощущения taVNS, но не доставляет электрические токи к блуждающему нерву, что обеспечивает ослепление и надежное сравнение. Исследование завершается за одно посещение продолжительностью от 2,5 до 3 часов, что сводит к минимуму нагрузку на участников.
Фальшивый компаратор: Шам (плацебо) таВНС
Участники пройдут имитацию стимуляции, при которой электроды помещаются на левое ухо, чтобы имитировать опыт активного taVNS. Однако к блуждающему нерву электрический ток не подается. Это ложное состояние позволяет провести прямое сравнение с активным taVNS, гарантируя, что любые наблюдаемые изменения в рабочей памяти и внимании можно отнести на счет вмешательства taVNS.
Устройство Soterix Medical min-CT VNS используется для процедур и исследований неинвазивной стимуляции. В этом исследовании есть ослепительные функции, такие как одинарное слепое исследование, в котором пациенты будут получать либо активный, либо стыдный taVNS.
taVNS не требует хирургического вмешательства или приема лекарств, предлагая безопасный и доступный вариант лечения. Каждый участник проходит как активный сеанс taVNS, так и симуляционный сеанс (плацебо). Имитационная стимуляция имитирует сенсорные ощущения taVNS, но не доставляет электрические токи к блуждающему нерву, что обеспечивает ослепление и надежное сравнение. Исследование завершается за одно посещение продолжительностью от 2,5 до 3 часов, что сводит к минимуму нагрузку на участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание и рабочая память
Временное ограничение: Один день, одно посещение

Цель 1:

Оценить влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) на устойчивое внимание и рабочую память. Производительность внимания и памяти будет оцениваться с помощью теста постепенного начала непрерывной производительности (gradCPT), валидированного компьютеризированного теста, который измеряет способность поддерживать внимание и избирательно реагировать на соответствующие стимулы. Этот когнитивный тест измеряет устойчивое внимание и тормозной контроль. Во время теста испытуемые просматривают на экране компьютера непрерывный поток постепенно исчезающих изображений городов и гор. Им предлагается нажать клавишу пробела, когда они видят город (целевой стимул), и удерживать реакцию, когда они видят гору (нецелевой стимул). Ключевые показатели производительности, которые в совокупности оценивают внимание и рабочую память в этом тесте, включают среднее время реакции (скорость ответа), ошибки упущения (неспособность реагировать на цели) и ошибки комиссии (реакции на нецелевые действия).

Один день, одно посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Один день, одно посещение
Цель 2: изучить влияние taVNS на вариабельность сердечного ритма (ВСР), показатель активности вегетативной нервной системы. ВСР будет измеряться за миллисекунды с помощью легкого портативного нагрудного устройства, способного непрерывно собирать данные о частоте сердечных сокращений. Ключевые показатели ВСР, включая стандартное отклонение интервалов NN (SDNN) и среднеквадратическое значение последовательных разностей (RMSSD), будут анализироваться до, во время и после активных и имитационных сеансов taVNS для оценки физиологических реакций на стимуляцию.
Один день, одно посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут разглашаться, поскольку это исследовательское технико-экономическое исследование, предназначенное для оценки потенциальных эффектов чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS). Основная цель пилотного исследования — оценить осуществимость вмешательства и собрать предварительные данные, а не получить результаты, предназначенные для более широкого обобщения. Для защиты частной жизни и конфиденциальности участников все данные будут сообщаться в агрегированной форме без идентификации отдельных участников в соответствии с этическими принципами и институциональной политикой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться