Estimulación transcutánea del nervio vago para la atención y la memoria (taVNS)
EFECTOS DE LA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO AURICULAR TRANSCUTÁNEO sobre la ATENCIÓN y la MEMORIA DE TRABAJO: un ESTUDIO PILOTO
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS), un método de estimulación cerebral no invasivo, puede mejorar la atención y la memoria en veteranos con lesión cerebral traumática (LCT) y depresión y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio busca responder a dos preguntas principales:
- ¿Puede la taVNS activa mejorar la atención y la memoria en comparación con la estimulación simulada (placebo)?
- ¿TaVNS afecta la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)?
taVNS suministra una suave corriente eléctrica al nervio vago a través de electrodos colocados en el oído, dirigidos a áreas del cerebro involucradas en la atención y la memoria sin requerir cirugía.
Este estudio utiliza un diseño cruzado, lo que significa que todos los participantes experimentarán dos sesiones: una con taVNS activa y otra con estimulación simulada. La sesión simulada se siente similar pero no proporciona estimulación real, lo que permite a los investigadores comparar las dos y comprender los efectos de taVNS en el cerebro.
En una sola visita, los participantes:
- Evaluación completa de elegibilidad (cuestionarios y signos vitales).
- Someterse a dos sesiones (una activa y otra simulada), asignadas al azar.
- Realizar tareas de atención antes y después de cada sesión.
- Haga que se controle su frecuencia cardíaca durante las sesiones.
Los hallazgos ayudarán a determinar si taVNS podría ser un tratamiento eficaz para mejorar la atención y la memoria en veteranos con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas de atención y memoria son comunes en los veteranos con lesiones cerebrales traumáticas (TBI), particularmente cuando van acompañados de depresión y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los tratamientos actuales para estos problemas suelen tener una eficacia limitada o efectos secundarios no deseados. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica no invasiva que utiliza suaves impulsos eléctricos administrados a través de electrodos colocados en el oído. Esta estimulación se dirige al nervio vago, que desempeña un papel clave en la regulación de áreas del cerebro involucradas en la atención y la memoria. Al mejorar la actividad de estas regiones del cerebro, taVNS muestra potencial como una nueva opción de tratamiento para mejorar funciones cognitivas como la atención y la memoria.
En este estudio, los investigadores pretenden determinar si taVNS puede mejorar la atención y la memoria en veteranos con TBI. Los participantes completarán una única visita de estudio que durará entre 2,5 y 3 horas. La visita incluye dos sesiones de taVNS, una activa y otra simulada (placebo), para comparar sus efectos. La estimulación simulada imita la sensación de taVNS pero no suministra corriente eléctrica al nervio vago. Este diseño permite a los investigadores aislar los efectos específicos de taVNS.
Procedimientos:
Proyección (40 minutos):
Los participantes comenzarán completando cuestionarios sobre su historial médico, problemas de memoria, consumo de alcohol y sustancias, estado de ánimo y datos demográficos. También se medirán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura) para confirmar la elegibilidad.
Sesión 1 (aproximadamente 40 minutos):
Los participantes completarán una tarea de atención basada en computadora que implica responder a señales visuales específicas en una pantalla. Esta tarea dura unos 10 minutos. Luego, taVNS se administrará utilizando electrodos colocados en el oído izquierdo. Para esta sesión, los participantes recibirán estimulación activa o estimulación simulada, asignadas al azar. La estimulación dura 20 minutos. Después de la estimulación, los participantes repetirán la tarea de atención para evaluar los cambios en el desempeño.
Romper:
Los participantes tendrán un breve descanso entre sesiones, durante el cual podrán descansar o realizar actividades ligeras.
- Sesión 2 (aproximadamente 40 minutos):
Se repetirá la misma secuencia de procedimientos, pero los participantes recibirán el tipo alternativo de estimulación (activa o simulada) en esta sesión. El orden de la estimulación activa y simulada se asigna aleatoriamente y los participantes no sabrán qué sesión se realiza primero.
A lo largo de ambas sesiones, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de los participantes se controlará mediante un dispositivo torácico liviano. HRV proporciona información sobre cómo responde el cuerpo a la estimulación y ayuda a evaluar los efectos fisiológicos de taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lane Witkowski Research Coordinator
- Número de teléfono: 206-419-1261
- Correo electrónico: Lane.Witkowski@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contacto:
- Lane Witkowski
- Número de teléfono: 206-419-1261
- Correo electrónico: lane.witkowski@bcm.edu
-
Contacto:
- Audri Villalon
- Correo electrónico: audriv@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25-64
- diestro
- Veteranos con un historial de despliegue en la Operación Libertad Iraquí (OIF), Operación Libertad Duradera (OEF), Operación Nuevo Amanecer (OND) u otra guerra contra el terrorismo posterior al 11 de septiembre.
- Historia de PTSD y/o depresión.
- Lesión cerebral traumática leve relacionada con el ejército
- Si toma medicación psicotrópica, demostrar estabilidad durante 3 meses.
- Si toma estimulantes, período de lavado de 12 horas.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad neurológica, cardiovascular o pulmonar.
- Arritmia cardíaca (todos los tipos)
- Ideación suicida activa
- Heridas visibles en la piel de la oreja izquierda.
- Implantes médicos como desfibriladores cardíacos, marcapasos o estimuladores cerebrales profundos.
- Embarazo
- TaVNS completado en las últimas 4 semanas
- Trastorno actual por consumo de sustancias (excepción: se permite el trastorno leve por consumo de cannabis)
- Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual
- Trastorno cognitivo mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación activa taVNS
Los participantes recibirán estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) utilizando electrodos colocados en el oído izquierdo.
Se administrará una corriente eléctrica de bajo nivel para estimular el nervio vago.
Esta estimulación está diseñada para activar áreas del cerebro involucradas en la atención y la memoria.
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El dispositivo Soterix Medical min-CT VNS se utiliza para ensayos y procedimientos de estimulación no invasivos.
Tiene características de cegamiento, como simple ciego para este estudio en el que los pacientes recibirán taVNS activo o avergonzado.
taVNS no requiere cirugía ni medicación, y ofrece una opción de tratamiento segura y accesible.
Cada participante se somete a una sesión activa de taVNS y a una sesión simulada (placebo).
La estimulación simulada imita la experiencia sensorial de taVNS pero no suministra corrientes eléctricas al nervio vago, lo que garantiza el cegamiento y proporciona comparaciones sólidas.
El estudio se completa en una sola visita que dura de 2,5 a 3 horas, lo que minimiza la carga de los participantes.
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Comparador falso: TaVNS simulado (placebo)
Los participantes se someterán a una estimulación simulada, donde se colocan electrodos en el oído izquierdo para imitar la experiencia de taVNS activo.
Sin embargo, no se enviará corriente eléctrica al nervio vago.
Esta condición simulada permite una comparación directa con taVNS activa, asegurando que cualquier cambio observado en la memoria de trabajo y la atención pueda atribuirse a la intervención de taVNS.
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El dispositivo Soterix Medical min-CT VNS se utiliza para ensayos y procedimientos de estimulación no invasivos.
Tiene características de cegamiento, como simple ciego para este estudio en el que los pacientes recibirán taVNS activo o avergonzado.
taVNS no requiere cirugía ni medicación, y ofrece una opción de tratamiento segura y accesible.
Cada participante se somete a una sesión activa de taVNS y a una sesión simulada (placebo).
La estimulación simulada imita la experiencia sensorial de taVNS pero no suministra corrientes eléctricas al nervio vago, lo que garantiza el cegamiento y proporciona comparaciones sólidas.
El estudio se completa en una sola visita que dura de 2,5 a 3 horas, lo que minimiza la carga de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención y memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Un día, una visita
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Objetivo 1: Evaluar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) sobre la atención sostenida y la memoria de trabajo. El rendimiento de la atención y la memoria se evaluará mediante la Tarea de rendimiento continuo de inicio gradual (gradCPT), una prueba computarizada validada que mide la capacidad para mantener la atención y responder selectivamente a estímulos relevantes. Esta prueba cognitiva mide la atención sostenida y el control inhibitorio. Durante la prueba, los sujetos ven un flujo continuo de imágenes de ciudades y montañas que se desvanecen gradualmente en la pantalla de una computadora. Se les indica que presionen la barra espaciadora cuando vean una ciudad (estímulo objetivo) y que retengan respuestas cuando vean una montaña (estímulo no objetivo). Las métricas clave de rendimiento que evalúan colectivamente la atención y la memoria de trabajo en esta prueba incluyen el tiempo medio de reacción (velocidad de respuesta), errores de omisión (no responder a los objetivos) y errores de comisión (respuestas a no objetivos). |
Un día, una visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un día, una visita
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Objetivo 2: investigar los efectos de taVNS sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), un indicador de la actividad del sistema nervioso autónomo.
La VFC se medirá en milisegundos utilizando un dispositivo de pecho liviano y portátil capaz de capturar datos continuos de frecuencia cardíaca.
Métricas clave de VFC, incluida la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) y la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD), se analizarán antes, durante y después de sesiones activas y simuladas de taVNS para evaluar las respuestas fisiológicas a la estimulación.
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Un día, una visita
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Stefan H, Kreiselmeyer G, Kerling F, Kurzbuch K, Rauch C, Heers M, Kasper BS, Hammen T, Rzonsa M, Pauli E, Ellrich J, Graf W, Hopfengartner R. Transcutaneous vagus nerve stimulation (t-VNS) in pharmacoresistant epilepsies: a proof of concept trial. Epilepsia. 2012 Jul;53(7):e115-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03492.x. Epub 2012 May 3.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Badran BW, Yu AB, Adair D, Mappin G, DeVries WH, Jenkins DD, George MS, Bikson M. Laboratory Administration of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS): Technique, Targeting, and Considerations. J Vis Exp. 2019 Jan 7;(143):10.3791/58984. doi: 10.3791/58984.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Sun JB, Cheng C, Tian QQ, Yuan H, Yang XJ, Deng H, Guo XY, Cui YP, Zhang MK, Yin ZX, Wang C, Qin W. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Spatial Working Memory in Healthy Young Adults. Front Neurosci. 2021 Dec 23;15:790793. doi: 10.3389/fnins.2021.790793. eCollection 2021.
- Schein J, Adler LA, Childress A, Gagnon-Sanschagrin P, Davidson M, Kinkead F, Cloutier M, Guerin A, Lefebvre P. Economic burden of attention-deficit/hyperactivity disorder among adults in the United States: a societal perspective. J Manag Care Spec Pharm. 2022 Feb;28(2):168-179. doi: 10.18553/jmcp.2021.21290. Epub 2021 Nov 22.
- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Perugi G, De Rosa U, Barbuti M. What value do norepinephrine/dopamine dual reuptake inhibitors have to the current treatment of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) treatment armamentarium? Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):1975-1978. doi: 10.1080/14656566.2022.2148830. Epub 2022 Nov 16. No abstract available.
- Nasiri, E., Khalilzad, M., Hakimzadeh, Z. et al. A comprehensive review of attention tests: can we assess what we exactly do not understand?. Egypt J Neurol Psychiatry Neurosurg 59, 26 (2023). https://doi.org/10.1186/s41983-023-00628-4
- Konjusha A, Colzato L, Muckschel M, Beste C. Auricular Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Diminishes Alpha-Band-Related Inhibitory Gating Processes During Conflict Monitoring in Frontal Cortices. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Jun 21;25(6):457-467. doi: 10.1093/ijnp/pyac013.
- Geng D, Liu X, Wang Y, Wang J. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on HRV in healthy young people. PLoS One. 2022 Feb 10;17(2):e0263833. doi: 10.1371/journal.pone.0263833. eCollection 2022.
- Foley JO, and DuBois FS (1937). Quantitative studies of the vagus nerve in the cat. J Comp Neurol 67, 49-67.
- Eriksson J, Vogel EK, Lansner A, Bergstrom F, Nyberg L. Neurocognitive Architecture of Working Memory. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):33-46. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.020.
- Cowan N. The many faces of working memory and short-term storage. Psychon Bull Rev. 2017 Aug;24(4):1158-1170. doi: 10.3758/s13423-016-1191-6.
- Aniwattanapong D, List JJ, Ramakrishnan N, Bhatti GS, Jorge R. Effect of Vagus Nerve Stimulation on Attention and Working Memory in Neuropsychiatric Disorders: A Systematic Review. Neuromodulation. 2022 Apr;25(3):343-355. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.009. Epub 2022 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Radioterapia
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- H-56468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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