Transcutane nervus vagusstimulatie voor aandacht en geheugen (taVNS)
TRANSCUTANE AURICULAIRE VAGUSZENUW STIMULATIE-EFFECTEN op AANDACHT en WERKGEHEUGEN: een PILOTSTUDIE
Deze klinische proef heeft tot doel te evalueren of transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS), een niet-invasieve hersenstimulatiemethode, de aandacht en het geheugen kan verbeteren bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI) en depressie en/of posttraumatische stressstoornis (PTSD). Het onderzoek probeert een antwoord te geven op twee hoofdvragen:
- Kan actieve taVNS de aandacht en het geheugen verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie (placebo)?
- Heeft taVNS invloed op de hartslagvariabiliteit (HRV)?
taVNS levert een zachte elektrische stroom aan de nervus vagus via elektroden die op het oor worden geplaatst en richt zich op hersengebieden die betrokken zijn bij aandacht en geheugen zonder dat een operatie nodig is.
Deze studie maakt gebruik van een crossover-ontwerp, wat betekent dat alle deelnemers twee sessies zullen ervaren: één met actieve taVNS en één met schijnstimulatie. De schijnsessie voelt hetzelfde aan, maar levert geen daadwerkelijke stimulatie op, waardoor onderzoekers de twee kunnen vergelijken en de effecten van taVNS op de hersenen kunnen begrijpen.
Tijdens één bezoek zullen de deelnemers:
- Volledige geschiktheidsscreening (vragenlijsten en vitale functies).
- Onderga twee sessies (een actieve en een schijnsessie), willekeurig toegewezen.
- Voer aandachtstaken uit voor en na elke sessie.
- Laat hun hartslag monitoren tijdens de sessies.
De bevindingen zullen helpen bepalen of taVNS een effectieve behandeling zou kunnen zijn voor het verbeteren van de aandacht en het geheugen bij veteranen met TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aandachts- en geheugenproblemen komen vaak voor bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI), vooral wanneer deze gepaard gaan met depressie en/of posttraumatische stressstoornis (PTSS). De huidige behandelingen voor deze problemen hebben vaak een beperkte effectiviteit of ongewenste bijwerkingen. Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) is een niet-invasieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zachte elektrische impulsen die worden afgegeven via op het oor geplaatste elektroden. Deze stimulatie richt zich op de nervus vagus, die een sleutelrol speelt bij het reguleren van hersengebieden die betrokken zijn bij aandacht en geheugen. Door de activiteit van deze hersengebieden te verbeteren, toont taVNS potentieel als een nieuwe behandelingsoptie voor het verbeteren van cognitieve functies zoals aandacht en geheugen.
In deze studie willen onderzoekers bepalen of taVNS de aandacht en het geheugen bij veteranen met TBI kan verbeteren. Deelnemers voltooien een enkel studiebezoek van 2,5 tot 3 uur. Het bezoek omvat twee taVNS-sessies, één actieve en één schijnsessie (placebo), om de effecten ervan te vergelijken. Schijnstimulatie bootst het gevoel van taVNS na, maar levert geen elektrische stroom aan de nervus vagus. Met dit ontwerp kunnen onderzoekers de specifieke effecten van taVNS isoleren.
Procedures:
Vertoning (40 minuten):
Deelnemers beginnen met het invullen van vragenlijsten over hun medische geschiedenis, geheugenproblemen, alcohol- en middelengebruik, stemming en demografische gegevens. Vitale functies (hartslag, bloeddruk en temperatuur) zullen ook worden gemeten om te bevestigen of u in aanmerking komt.
Sessie 1 (ongeveer 40 minuten):
Deelnemers voltooien een computergebaseerde aandachtstaak waarbij ze reageren op specifieke visuele signalen op een scherm. Deze taak duurt ongeveer 10 minuten. taVNS wordt dan toegediend met behulp van elektroden die op het linkeroor worden geplaatst. Voor deze sessie ontvangen de deelnemers actieve stimulatie of schijnstimulatie, willekeurig toegewezen. De stimulatie duurt 20 minuten. Na de stimulatie herhalen de deelnemers de aandachtstaak om veranderingen in de prestaties te beoordelen.
Pauze:
Tussen de sessies door hebben de deelnemers een korte pauze, waarin ze kunnen uitrusten of lichte activiteiten kunnen ondernemen.
- Sessie 2 (ongeveer 40 minuten):
Dezelfde reeks procedures wordt herhaald, maar de deelnemers krijgen tijdens deze sessie een alternatief type stimulatie (actief of schijn). De volgorde van actieve en schijnstimulatie wordt willekeurig toegewezen en deelnemers weten niet welke sessie als eerste wordt gegeven.
Tijdens beide sessies wordt de hartslagvariabiliteit (HRV) van de deelnemers gecontroleerd met behulp van een lichtgewicht borstapparaat. HRV biedt inzicht in hoe het lichaam reageert op stimulatie en helpt bij het evalueren van de fysiologische effecten van taVNS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lane Witkowski Research Coordinator
- Telefoonnummer: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Lane Witkowski
- Telefoonnummer: 206-419-1261
- E-mail: lane.witkowski@bcm.edu
-
Contact:
- Audri Villalon
- E-mail: audriv@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 25-64
- Rechtshandigheid
- Veteranen met een geschiedenis van inzet bij Operatie Iraqi Freedom (OIF), Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie New Dawn (OND) of een andere oorlog tegen het terrorisme na 11 september
- Geschiedenis van PTSS en/of depressie
- Militair gerelateerd licht traumatisch hersenletsel
- Als u psychotrope medicijnen gebruikt, moet u stabiliteit gedurende 3 maanden aantonen
- Als u stimulerende middelen gebruikt, moet u een uitwasperiode van 12 uur aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische, cardiovasculaire of longziekten
- Hartritmestoornissen (alle typen)
- Actieve zelfmoordgedachten
- Zichtbare wonden op de huid van het linkeroor
- Medische implantaten zoals hartdefibrillatoren, pacemakers of diepe hersenstimulators
- Zwangerschap
- TaVNS voltooid in de afgelopen 4 weken
- Huidige stoornis in middelengebruik (uitzondering: milde stoornis in cannabisgebruik toegestaan)
- Huidige matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik
- Grote cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: taVNS actieve stimulatie
Deelnemers krijgen transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) met behulp van elektroden die op het linkeroor worden geplaatst.
Er wordt een lage elektrische stroom afgegeven om de nervus vagus te stimuleren.
Deze stimulatie is ontworpen om hersengebieden te activeren die betrokken zijn bij aandacht en geheugen.
|
Het Soterix Medical min-CT VNS-apparaat wordt gebruikt voor niet-invasieve stimulatieprocedures en -proeven.
Het heeft verblindende kenmerken, zoals enkelblind voor dit onderzoek, waarbij patiënten actieve of schaamte-taVNS zullen ontvangen.
taVNS vereist geen operatie of medicatie en biedt een veilige en toegankelijke behandelingsoptie.
Elke deelnemer ondergaat zowel een actieve taVNS-sessie als een schijnsessie (placebo).
Schijnstimulatie bootst de zintuiglijke ervaring van taVNS na, maar levert geen elektrische stroom aan de nervus vagus, wat verblinding garandeert en robuuste vergelijkingen oplevert.
Het onderzoek wordt voltooid in één bezoek van 2,5 tot 3 uur, waardoor de last voor de deelnemers tot een minimum wordt beperkt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham (Placebo) taVNS
Deelnemers ondergaan schijnstimulatie, waarbij elektroden op het linkeroor worden geplaatst om de ervaring van actieve taVNS na te bootsen.
Er wordt echter geen elektrische stroom aan de nervus vagus afgegeven.
Deze schijnconditie maakt een directe vergelijking met actieve taVNS mogelijk, waardoor wordt verzekerd dat eventuele waargenomen veranderingen in het werkgeheugen en de aandacht kunnen worden toegeschreven aan de taVNS-interventie.
|
Het Soterix Medical min-CT VNS-apparaat wordt gebruikt voor niet-invasieve stimulatieprocedures en -proeven.
Het heeft verblindende kenmerken, zoals enkelblind voor dit onderzoek, waarbij patiënten actieve of schaamte-taVNS zullen ontvangen.
taVNS vereist geen operatie of medicatie en biedt een veilige en toegankelijke behandelingsoptie.
Elke deelnemer ondergaat zowel een actieve taVNS-sessie als een schijnsessie (placebo).
Schijnstimulatie bootst de zintuiglijke ervaring van taVNS na, maar levert geen elektrische stroom aan de nervus vagus, wat verblinding garandeert en robuuste vergelijkingen oplevert.
Het onderzoek wordt voltooid in één bezoek van 2,5 tot 3 uur, waardoor de last voor de deelnemers tot een minimum wordt beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: Eén dag, één bezoek
|
Doel 1: Om de effecten van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op aanhoudende aandacht en werkgeheugen te evalueren. Aandachts- en geheugenprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), een gevalideerde geautomatiseerde test die het vermogen meet om de aandacht vast te houden en selectief te reageren op relevante stimuli. Deze cognitieve test meet aanhoudende aandacht en remmende controle. Tijdens de test bekijken proefpersonen op een computerscherm een continue stroom geleidelijk vervagende beelden van steden en bergen. Ze krijgen de opdracht om op de spatiebalk te drukken als ze een stad zien (doelstimulus) en reacties achter te houden als ze een berg zien (niet-doelstimulus). Belangrijke prestatiestatistieken die in deze test gezamenlijk de aandacht en het werkgeheugen beoordelen, zijn onder meer de gemiddelde reactietijd (reactiesnelheid), weglatingsfouten (niet reageren op doelen) en commissiefouten (reacties op niet-doelen). |
Eén dag, één bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Eén dag, één bezoek
|
Doel 2: Onderzoek naar de effecten van taVNS op de hartslagvariabiliteit (HRV), een indicator van de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
HRV wordt gemeten in milliseconden met behulp van een lichtgewicht, draagbaar borstapparaat dat continue hartslaggegevens kan vastleggen.
Belangrijke HRV-gegevens, waaronder de standaardafwijking van NN-intervallen (SDNN) en het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD), zullen vóór, tijdens en na actieve en schijn-taVNS-sessies worden geanalyseerd om de fysiologische reacties op stimulatie te beoordelen.
|
Eén dag, één bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Stefan H, Kreiselmeyer G, Kerling F, Kurzbuch K, Rauch C, Heers M, Kasper BS, Hammen T, Rzonsa M, Pauli E, Ellrich J, Graf W, Hopfengartner R. Transcutaneous vagus nerve stimulation (t-VNS) in pharmacoresistant epilepsies: a proof of concept trial. Epilepsia. 2012 Jul;53(7):e115-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03492.x. Epub 2012 May 3.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Badran BW, Yu AB, Adair D, Mappin G, DeVries WH, Jenkins DD, George MS, Bikson M. Laboratory Administration of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS): Technique, Targeting, and Considerations. J Vis Exp. 2019 Jan 7;(143):10.3791/58984. doi: 10.3791/58984.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Sun JB, Cheng C, Tian QQ, Yuan H, Yang XJ, Deng H, Guo XY, Cui YP, Zhang MK, Yin ZX, Wang C, Qin W. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Spatial Working Memory in Healthy Young Adults. Front Neurosci. 2021 Dec 23;15:790793. doi: 10.3389/fnins.2021.790793. eCollection 2021.
- Schein J, Adler LA, Childress A, Gagnon-Sanschagrin P, Davidson M, Kinkead F, Cloutier M, Guerin A, Lefebvre P. Economic burden of attention-deficit/hyperactivity disorder among adults in the United States: a societal perspective. J Manag Care Spec Pharm. 2022 Feb;28(2):168-179. doi: 10.18553/jmcp.2021.21290. Epub 2021 Nov 22.
- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Perugi G, De Rosa U, Barbuti M. What value do norepinephrine/dopamine dual reuptake inhibitors have to the current treatment of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) treatment armamentarium? Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):1975-1978. doi: 10.1080/14656566.2022.2148830. Epub 2022 Nov 16. No abstract available.
- Nasiri, E., Khalilzad, M., Hakimzadeh, Z. et al. A comprehensive review of attention tests: can we assess what we exactly do not understand?. Egypt J Neurol Psychiatry Neurosurg 59, 26 (2023). https://doi.org/10.1186/s41983-023-00628-4
- Konjusha A, Colzato L, Muckschel M, Beste C. Auricular Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Diminishes Alpha-Band-Related Inhibitory Gating Processes During Conflict Monitoring in Frontal Cortices. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Jun 21;25(6):457-467. doi: 10.1093/ijnp/pyac013.
- Geng D, Liu X, Wang Y, Wang J. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on HRV in healthy young people. PLoS One. 2022 Feb 10;17(2):e0263833. doi: 10.1371/journal.pone.0263833. eCollection 2022.
- Foley JO, and DuBois FS (1937). Quantitative studies of the vagus nerve in the cat. J Comp Neurol 67, 49-67.
- Eriksson J, Vogel EK, Lansner A, Bergstrom F, Nyberg L. Neurocognitive Architecture of Working Memory. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):33-46. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.020.
- Cowan N. The many faces of working memory and short-term storage. Psychon Bull Rev. 2017 Aug;24(4):1158-1170. doi: 10.3758/s13423-016-1191-6.
- Aniwattanapong D, List JJ, Ramakrishnan N, Bhatti GS, Jorge R. Effect of Vagus Nerve Stimulation on Attention and Working Memory in Neuropsychiatric Disorders: A Systematic Review. Neuromodulation. 2022 Apr;25(3):343-355. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.009. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Hersenletsel, traumatisch
- Depressie
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Bestraling van het hele lichaam
Andere studie-ID-nummers
- H-56468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .