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주의력과 기억력을 위한 경피적 미주 신경 자극 (taVNS)

2026년 5월 5일 업데이트: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

주의력 및 작업 기억에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극 효과: 파일럿 연구

이번 임상시험의 목표는 비침습적 뇌 자극 방법인 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)이 외상성 뇌손상(TBI), 우울증 및/또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 재향 군인의 주의력과 기억력을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하려고 합니다.

  1. 활성 taVNS가 가짜(위약) 자극에 비해 주의력과 기억력을 향상시킬 수 있습니까?
  2. taVNS는 심박수 변이도(HRV)에 영향을 줍니까?

taVNS는 귀에 배치된 전극을 통해 미주 신경에 부드러운 전류를 전달하여 수술 없이도 주의력과 기억력과 관련된 뇌 영역을 목표로 합니다.

이 연구는 크로스오버 설계를 사용합니다. 즉, 모든 참가자는 활성 taVNS가 있는 세션과 가짜 자극이 있는 세션의 두 세션을 경험하게 됩니다. 가짜 세션은 유사하게 느껴지지만 실제 자극을 제공하지 않으므로 연구자는 두 세션을 비교하고 taVNS가 뇌에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다.

한 번의 방문으로 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 자격 심사(설문지 및 활력징후)를 완료합니다.
  • 무작위로 할당된 두 개의 세션(활성 세션 하나와 가짜 세션 하나)을 진행합니다.
  • 각 세션 전후에 주의 집중 작업을 수행합니다.
  • 세션 중에 심박수를 모니터링하십시오.

이번 연구 결과는 taVNS가 TBI 퇴역 군인의 주의력과 기억력을 향상시키는 데 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 및 기억력 문제는 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 재향군인에게 흔히 발생하며, 특히 우울증 및/또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 동반되는 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 문제에 대한 현재 치료법은 효율성이 제한적이거나 원치 않는 부작용이 있는 경우가 많습니다. 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)은 귀에 배치된 전극을 통해 전달되는 부드러운 전기 자극을 사용하는 비침습적 기술입니다. 이 자극은 주의력과 기억과 관련된 뇌 영역을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 미주 신경을 표적으로 삼습니다. 이러한 뇌 영역의 활동을 강화함으로써 taVNS는 주의력 및 기억력과 같은 인지 기능을 향상시키기 위한 새로운 치료 옵션으로서의 잠재력을 보여줍니다.

이 연구에서 연구자들은 taVNS가 TBI를 앓고 있는 퇴역 군인의 주의력과 기억력을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 2.5~3시간 동안 진행되는 단일 연구 방문을 완료하게 됩니다. 방문에는 두 개의 taVNS 세션(활성 세션 하나와 가짜 세션(위약) 하나)이 포함되어 효과를 비교합니다. 가짜 자극은 taVNS의 감각을 모방하지만 미주 신경에 전류를 전달하지 않습니다. 이 설계를 통해 연구자는 taVNS의 특정 효과를 분리할 수 있습니다.

절차:

  1. 상영(40분):

    참가자는 병력, 기억력 문제, 알코올 및 약물 사용, 기분 및 인구 통계에 대한 설문지를 작성하는 것으로 시작합니다. 자격 여부를 확인하기 위해 활력 징후(심박수, 혈압 및 체온)도 측정됩니다.

  2. 세션 1(약 40분):

    참가자는 화면의 특정 시각적 신호에 반응하는 컴퓨터 기반 주의 작업을 완료합니다. 이 작업은 약 10분 정도 소요됩니다. 그런 다음 taVNS는 왼쪽 귀에 배치된 전극을 사용하여 전달됩니다. 이 세션에서 참가자는 무작위로 할당된 활성 자극 또는 가짜 자극을 받게 됩니다. 자극은 20분간 지속됩니다. 자극 후 참가자는 성과 변화를 평가하기 위해 주의 집중 작업을 반복합니다.

  3. 부서지다:

    참가자들은 세션 사이에 짧은 휴식 시간을 가지며, 그 동안 휴식을 취하거나 가벼운 활동에 참여할 수 있습니다.

  4. 세션 2(약 40분):

동일한 절차가 반복되지만 참가자는 이 세션에서 대체 유형의 자극(활성 또는 가짜)을 받게 됩니다. 활성 자극과 가짜 자극의 순서는 무작위로 지정되며 참가자는 어떤 세션이 먼저 전달되는지 알 수 없습니다.

두 세션 동안 참가자의 심박 변이도(HRV)는 경량 흉부 장치를 사용하여 모니터링됩니다. HRV는 신체가 자극에 어떻게 반응하는지에 대한 통찰력을 제공하고 taVNS의 생리학적 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lane Witkowski Research Coordinator
  • 전화번호: 206-419-1261
  • 이메일: Lane.Witkowski@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~64세
  • 오른손잡이
  • 이라크 자유 작전(OIF), 항구적 자유 작전(OEF), 새로운 새벽 작전(OND) 또는 기타 9/11 테러 전쟁 이후에 배치된 이력이 있는 퇴역 군인
  • PTSD 및/또는 우울증 병력
  • 군 관련 경미한 외상성 뇌손상
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우 3개월간 안정성을 입증
  • 각성제 복용시 휴약기간 12시간

제외 기준:

  • 신경, 심혈관 또는 폐 질환의 병력
  • 심장 부정맥(모든 유형)
  • 적극적인 자살 생각
  • 왼쪽 귀 피부에 눈에 보이는 상처
  • 심장 제세동기, 맥박 조정기, 심부 뇌 자극기와 같은 의료용 임플란트
  • 임신
  • 지난 4주 동안 taVNS를 완료했습니다.
  • 현재 약물 사용 장애(예외: 경미한 대마초 사용 장애 허용)
  • 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애
  • 주요인지장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: taVNS 능동 자극
참가자는 왼쪽 귀에 배치된 전극을 사용하여 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다. 미주 신경을 자극하기 위해 낮은 수준의 전류가 전달됩니다. 이 자극은 주의력과 기억과 관련된 뇌 영역을 활성화하도록 설계되었습니다.
장치: Soterix Medical 미주 신경 자극 미니 CT
Soterix Medical min-CT VNS 장치는 비침습적 자극 시술 및 시험에 사용됩니다. 이 연구에서는 환자가 활성 또는 수치심 taVNS를 받는 단일 맹검과 같은 맹검 기능을 가지고 있습니다.
다른: TBI 퇴역 군인의 주의를 끌기 위한 경피 미주 신경 자극
taVNS는 수술이나 약물 치료가 필요하지 않으며 안전하고 접근 가능한 치료 옵션을 제공합니다. 각 참가자는 활성 taVNS 세션과 가짜(위약) 세션을 모두 받습니다. 가짜 자극은 taVNS의 감각 경험을 모방하지만 미주 신경에 전류를 전달하지 않아 눈을 멀게 하고 강력한 비교를 제공합니다. 연구는 2.5~3시간 동안 진행되는 1회 방문으로 완료되므로 참가자의 부담이 최소화됩니다.
가짜 비교기: 가짜(위약) taVNS
참가자는 활성 taVNS의 경험을 모방하기 위해 왼쪽 귀에 전극을 배치하는 가짜 자극을 받게 됩니다. 그러나 미주 신경에는 전류가 전달되지 않습니다. 이 가짜 조건을 사용하면 활성 taVNS와 직접 비교할 수 있으므로 작업 기억과 주의력에서 관찰된 변화가 taVNS 개입에 기인할 수 있습니다.
장치: Soterix Medical 미주 신경 자극 미니 CT
Soterix Medical min-CT VNS 장치는 비침습적 자극 시술 및 시험에 사용됩니다. 이 연구에서는 환자가 활성 또는 수치심 taVNS를 받는 단일 맹검과 같은 맹검 기능을 가지고 있습니다.
다른: TBI 퇴역 군인의 주의를 끌기 위한 경피 미주 신경 자극
taVNS는 수술이나 약물 치료가 필요하지 않으며 안전하고 접근 가능한 치료 옵션을 제공합니다. 각 참가자는 활성 taVNS 세션과 가짜(위약) 세션을 모두 받습니다. 가짜 자극은 taVNS의 감각 경험을 모방하지만 미주 신경에 전류를 전달하지 않아 눈을 멀게 하고 강력한 비교를 제공합니다. 연구는 2.5~3시간 동안 진행되는 1회 방문으로 완료되므로 참가자의 부담이 최소화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력과 작업기억
기간: 하루, 한번의 방문

목표 1:

지속적인 주의력과 작업 기억에 대한 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 효과를 평가합니다. 주의력 및 기억력은 주의력을 유지하고 관련 자극에 선택적으로 반응하는 능력을 측정하는 검증된 컴퓨터 테스트인 점진적 발병 연속 수행 과제(gradCPT)를 사용하여 평가됩니다. 이 인지 테스트는 지속적인 주의력과 억제 조절을 측정합니다. 테스트 중에 피험자는 컴퓨터 화면에서 도시와 산의 점차 희미해지는 이미지를 연속적으로 봅니다. 그들은 도시를 볼 때(표적 자극) 스페이스바를 누르고 산을 볼 때(비표적 자극) 반응을 보류하라는 지시를 받습니다. 이 테스트에서 주의력과 작업 기억을 종합적으로 평가하는 주요 성능 지표에는 평균 반응 시간(반응 속도), 누락 오류(목표에 대한 응답 실패) 및 커미션 오류(비목표에 대한 반응)가 포함됩니다.
하루, 한번의 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 하루, 한번의 방문
목표 2: 자율신경계 활동의 지표인 심박수 변이도(HRV)에 대한 taVNS의 효과를 조사합니다. HRV는 지속적인 심박수 데이터를 캡처할 수 있는 가볍고 착용 가능한 흉부 장치를 사용하여 밀리초 단위로 측정됩니다. NN 간격의 표준 편차(SDNN) 및 연속 차이의 평균 제곱근(RMSSD)을 포함한 주요 HRV 측정항목은 활성 및 가짜 taVNS 세션 전, 도중, 후에 분석되어 자극에 대한 생리적 반응을 평가합니다.
하루, 한번의 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Michael E. DeBakey VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-56468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 잠재적 효과를 평가하기 위해 설계된 탐색적 타당성 시험이기 때문에 공유되지 않습니다. 예비 연구로서 일차 목표는 보다 광범위한 일반화를 위한 결과를 생성하기보다는 개입의 타당성을 평가하고 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보호하기 위해 모든 데이터는 윤리 지침 및 기관 정책에 따라 개별 참가자를 식별하지 않고 집계된 형식으로 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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