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Stimolazione transcutanea del nervo vago per l'attenzione e la memoria (taVNS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

EFFETTI DELLA STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO AURICOLARE TRANSCUTANEO su ATTENZIONE e MEMORIA DI LAVORO: uno STUDIO PILOTA

Questo studio clinico mira a valutare se la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS), un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo, può migliorare l'attenzione e la memoria nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e depressione e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio cerca di rispondere a due domande principali:

  1. Il taVNS attivo può migliorare l'attenzione e la memoria rispetto alla stimolazione fittizia (placebo)?
  2. taVNS influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)?

taVNS fornisce una leggera corrente elettrica al nervo vago attraverso elettrodi posizionati sull'orecchio, mirando alle aree cerebrali coinvolte nell'attenzione e nella memoria senza richiedere un intervento chirurgico.

Questo studio utilizza un disegno crossover, il che significa che tutti i partecipanti sperimenteranno due sessioni: una con taVNS attivo e una con stimolazione fittizia. La sessione fittizia sembra simile ma non fornisce una stimolazione effettiva, consentendo ai ricercatori di confrontare i due e comprendere gli effetti di taVNS sul cervello.

In un'unica visita, i partecipanti:

  • Screening completo dell'idoneità (questionari e segni vitali).
  • Sottoporsi a due sessioni (una attiva e una fittizia), assegnate in modo casuale.
  • Esegui compiti di attenzione prima e dopo ogni sessione.
  • Monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni.

I risultati aiuteranno a determinare se taVNS potrebbe essere un trattamento efficace per migliorare l’attenzione e la memoria nei veterani con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problemi di attenzione e di memoria sono comuni nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), in particolare se accompagnati da depressione e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli attuali trattamenti per questi problemi hanno spesso un’efficacia limitata o effetti collaterali indesiderati. La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) è una tecnica non invasiva che utilizza delicati impulsi elettrici erogati attraverso elettrodi posizionati sull'orecchio. Questa stimolazione prende di mira il nervo vago, che svolge un ruolo chiave nella regolazione delle aree cerebrali coinvolte nell’attenzione e nella memoria. Migliorando l’attività di queste regioni del cervello, taVNS mostra il potenziale come una nuova opzione di trattamento per migliorare le funzioni cognitive come l’attenzione e la memoria.

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se taVNS può migliorare l’attenzione e la memoria nei veterani con trauma cranico. I partecipanti completeranno una singola visita di studio della durata di 2,5-3 ore. La visita prevede due sessioni di taVNS, una attiva e una fittizia (placebo), per confrontarne gli effetti. La stimolazione simulata imita la sensazione del taVNS ma non fornisce corrente elettrica al nervo vago. Questo disegno consente ai ricercatori di isolare gli effetti specifici di taVNS.

Procedure:

  1. Proiezione (40 minuti):

    I partecipanti inizieranno completando questionari sulla loro storia medica, problemi di memoria, uso di alcol e sostanze, umore e dati demografici. Verranno inoltre misurati i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura) per confermare l'idoneità.

  2. Sessione 1 (circa 40 minuti):

    I partecipanti completeranno un compito di attenzione basato sul computer che prevede la risposta a specifici segnali visivi su uno schermo. Questa attività richiede circa 10 minuti. taVNS verrà quindi erogato utilizzando elettrodi posizionati sull'orecchio sinistro. Per questa sessione, i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva o una stimolazione fittizia, assegnata in modo casuale. La stimolazione dura 20 minuti. Dopo la stimolazione, i partecipanti ripeteranno il compito di attenzione per valutare i cambiamenti nelle prestazioni.

  3. Rottura:

    I partecipanti avranno una breve pausa tra le sessioni, durante la quale potranno riposarsi o impegnarsi in attività leggere.

  4. Sessione 2 (circa 40 minuti):

Verrà ripetuta la stessa sequenza di procedure, ma i partecipanti riceveranno il tipo alternativo di stimolazione (attiva o simulata) in questa sessione. L'ordine della stimolazione attiva e fittizia viene assegnato in modo casuale e i partecipanti non sapranno quale sessione verrà erogata per prima.

Durante entrambe le sessioni, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei partecipanti verrà monitorata utilizzando un dispositivo toracico leggero. L'HRV fornisce informazioni su come il corpo risponde alla stimolazione e aiuta a valutare gli effetti fisiologici di taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Numero di telefono: 206-419-1261
  • Email: Lane.Witkowski@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-64
  • Destrezza
  • Veterani con una storia di dispiegamento nell'Operazione Iraqi Freedom (OIF), nell'Operazione Enduring Freedom (OEF), nell'Operazione New Dawn (OND) o in altre guerre al terrorismo successive all'11 settembre
  • Storia di disturbo da stress post-traumatico e/o depressione
  • Lesione cerebrale traumatica lieve correlata ai militari
  • Se si assumono farmaci psicotropi, dimostrare stabilità per 3 mesi
  • Se si assumono stimolanti, periodo di washout di 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari
  • Aritmia cardiaca (tutti i tipi)
  • Idea suicidaria attiva
  • Ferite visibili sulla pelle dell'orecchio sinistro
  • Impianti medici come defibrillatori cardiaci, pacemaker o stimolatori cerebrali profondi
  • Gravidanza
  • TaVNS completato nelle ultime 4 settimane
  • Attuale disturbo da uso di sostanze (eccezione: disturbo lieve da uso di cannabis consentito)
  • Attuale disturbo da consumo di alcol moderato o grave
  • Disturbo cognitivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione attiva taVNS
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) utilizzando elettrodi posizionati sull'orecchio sinistro. Verrà erogata una corrente elettrica a basso livello per stimolare il nervo vago. Questa stimolazione è progettata per attivare le aree cerebrali coinvolte nell'attenzione e nella memoria.
Dispositivo: Mini-TC per la stimolazione del nervo vago Soterix Medical
Il dispositivo Soterix Medical min-CT VNS viene utilizzato per procedure e prove di stimolazione non invasive. Ha caratteristiche di cieco come il cieco singolo per questo studio in cui i pazienti riceveranno taVNS attivo o vergogna.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo vago per l'attenzione nei veterani con trauma cranico
taVNS non richiede interventi chirurgici o farmaci, offrendo un'opzione di trattamento sicura e accessibile. Ogni partecipante viene sottoposto sia a una sessione taVNS attiva che a una sessione fittizia (placebo). La stimolazione fittizia imita l'esperienza sensoriale del taVNS ma non fornisce correnti elettriche al nervo vago, garantendo l'accecamento e fornendo confronti robusti. Lo studio viene completato in un'unica visita della durata di 2,5-3 ore, riducendo al minimo il carico dei partecipanti.
Comparatore fittizio: TaVNS Sham (placebo).
I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione fittizia, in cui gli elettrodi vengono posizionati sull'orecchio sinistro per imitare l'esperienza del taVNS attivo. Tuttavia, nessuna corrente elettrica verrà erogata al nervo vago. Questa condizione fittizia consente un confronto diretto con taVNS attivo, garantendo che eventuali cambiamenti osservati nella memoria di lavoro e nell'attenzione possano essere attribuiti all'intervento di taVNS.
Dispositivo: Mini-TC per la stimolazione del nervo vago Soterix Medical
Il dispositivo Soterix Medical min-CT VNS viene utilizzato per procedure e prove di stimolazione non invasive. Ha caratteristiche di cieco come il cieco singolo per questo studio in cui i pazienti riceveranno taVNS attivo o vergogna.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo vago per l'attenzione nei veterani con trauma cranico
taVNS non richiede interventi chirurgici o farmaci, offrendo un'opzione di trattamento sicura e accessibile. Ogni partecipante viene sottoposto sia a una sessione taVNS attiva che a una sessione fittizia (placebo). La stimolazione fittizia imita l'esperienza sensoriale del taVNS ma non fornisce correnti elettriche al nervo vago, garantendo l'accecamento e fornendo confronti robusti. Lo studio viene completato in un'unica visita della durata di 2,5-3 ore, riducendo al minimo il carico dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Un giorno, una visita

Obiettivo 1:

Valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) sull'attenzione sostenuta e sulla memoria di lavoro. Le prestazioni di attenzione e memoria saranno valutate utilizzando il Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT), un test computerizzato convalidato che misura la capacità di sostenere l'attenzione e rispondere selettivamente a stimoli rilevanti. Questo test cognitivo misura l’attenzione sostenuta e il controllo inibitorio. Durante il test, i soggetti visualizzano sullo schermo di un computer un flusso continuo di immagini di città e montagne che svaniscono gradualmente. Viene chiesto loro di premere la barra spaziatrice quando vedono una città (stimolo target) e di trattenere le risposte quando vedono una montagna (stimolo non target). I parametri chiave delle prestazioni che valutano collettivamente l'attenzione e la memoria di lavoro in questo test includono il tempo di reazione medio (velocità di risposta), errori di omissione (mancata risposta agli obiettivi) ed errori di commissione (risposte a non obiettivi).
Un giorno, una visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un giorno, una visita
Obiettivo 2: studiare gli effetti di taVNS sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un indicatore dell'attività del sistema nervoso autonomo. L'HRV sarà misurato in millisecondi utilizzando un dispositivo toracico leggero e indossabile in grado di acquisire dati continui sulla frequenza cardiaca. Le principali metriche HRV, inclusa la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e il quadrato medio delle differenze successive (RMSSD), verranno analizzate prima, durante e dopo le sessioni attive e fittizie di taVNS per valutare le risposte fisiologiche alla stimolazione.
Un giorno, una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-56468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio esplorativo di fattibilità progettato per valutare i potenziali effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS). In quanto studio pilota, l'obiettivo primario è valutare la fattibilità dell'intervento e raccogliere dati preliminari, piuttosto che generare risultati destinati ad una generalizzazione più ampia. Per tutelare la privacy e la riservatezza dei partecipanti, tutti i dati verranno riportati in forma aggregata senza identificare i singoli partecipanti, nel rispetto delle linee guida etiche e delle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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